스트렙토코커스 패혈증 치료 효과 향상을 위한 베타락탐 플러스 레보플록사신 (BLESS)
2026년 8월 19일 업데이트: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University
베타락탐 단일요법 대 베타락탐 및 레보플록사신 병용요법의 연쇄상구균 균혈증 치료 비교: 다기관, 무작위, 이중맹검, 실용적 임상시험
베타락탐 단독요법 대비 베타락탐-레보플록사신 병용요법의 연쇄상구균균혈증 치료 효과를 비교한 이중맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검 임상 시험에는 혈액 배양에서 Streptococcus spp. 양성 반응을 보인 입원 또는 외래 성인(≥18세)을 등록하며, 정맥 내 베타-락탐 단일 요법을 받고 있는 환자를 대상으로 합니다. 적격 참가자는 베타-락탐 요법을 계속하고, 부위별로 층화된 4명의 블록 크기로 무작위 배정되어 3-7일 동안 하루 한 번 정맥 내 레보플록사신 750mg 또는 정상 식염수 위약을 투여받으며, 투여량은 신기능에 따라 조정됩니다. 주요 결과는 바람직하지 않은 사건들의 복합 종말점이며, 2차 결과는 균혈증의 지속 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pinyo Rattanaumpawan
- 전화번호: 66897778176
- 이메일: pinyo.rat@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Wanwisa Chanapai
- 전화번호: 6624197000
- 이메일: wanwisa.cha@mahidol.ac.th
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +6624192707
-
Chiang Mai, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Nakhon Ratchasima, 태국
- 모병
- Maharaj Nakhon Ratchasima
-
Ratchaburi, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Ratchburi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 연령>18세
혈액 배양에서 Streptococcus 양성 (등록 72시간 이내)
- S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis 중 적어도 1병
- 기타 연쇄구균의 경우 적어도 2병
- 베타-락탐 치료를 받고 있거나 받을 계획
제외 기준:
- 베타-락탐 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 수유 중인 모친
- QT 간격 연장 소견이 있는 심전도
- 감염성 심내막염 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 베타-락탐 단일요법
정상 식염수 150 cc IV 점적 90분 동안 1일 1회 3-7일간 투여 (블라인딩 패키지 내)
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생리식염수 위약
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실험적: 레보플록사신 병용 요법
레보플록사신 750mg 90분 정맥 주사 1일 1회 3-7일간 (블라인드 패키지)
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정맥 주사 레보플록사신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불량 결과의 복합 엔드포인트
기간: 감염 발병 후 28일
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28일 동안 지속되는 지속적 균혈증, 28일 내 전원성 사망률, 감염 발병 후 28일 이내에 발생하는 새로운 전이성 병소로 구성된 복합 평가 지표
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감염 발병 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균혈증 지속 시간
기간: 감염 발병 후 28일
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균혈증 지속 기간
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감염 발병 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 886/2568(IRB3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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