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Beta-Lactam plus Levofloxacin zur Verbesserung der Therapie bei Streptokokken-Sepsis (BLESS)

19. November 2025 aktualisiert von: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Beta-Lactam-Monotherapie versus Beta-Lactam plus Levofloxacin zur Behandlung der Streptokokken-Bakteriämie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, pragmatische Studie

Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Beta-Lactam plus Levofloxacin versus Beta-Lactam-Monotherapie bei der Behandlung von Streptokokken-Bakteriämie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie schließt hospitalisierte oder ambulante Erwachsene (≥18 Jahre) mit positiven Blutkulturen für Streptococcus spp. ein, die eine intravenöse Beta-Laktam-Monotherapie erhalten. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, setzen die Beta-Laktam-Therapie fort und werden randomisiert (Blockgröße von 4, stratifiziert nach Standort), um entweder intravenöses Levofloxacin 750 mg einmal täglich oder ein Placebo mit physiologischer Kochsalzlösung für 3-7 Tage zu erhalten, wobei die Dosierung an die Nierenfunktion angepasst wird. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus ungünstigen Ereignissen, und das sekundäre Ergebnis ist die Dauer der Bakteriämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +6624192707
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Thailand
        • Ratchburi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Alter >18 Jahre

  2. Blutkultur positiv für Streptococcus (<72 Stunden vor Einschluss)

    • mindestens 1 Flasche mit S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • mindestens 2 Flaschen mit anderen Streptokokken
  3. Erhalt oder geplante Verabreichung einer Beta-Lactam-Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Beta-Lactam- oder Fluorchinolon-Antibiotika
  2. Schwangerschaft oder stillende Mutter
  3. EKG mit QT-Verlängerung
  4. Diagnose einer infektiösen Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Beta-Lactam-Monotherapie
Natriumchloridlösung 150 ml IV-Tropf über 90 Minuten einmal täglich für 3-7 Tage (in einer Blindverpackung)
Arzneimittel: Beta-Lactam-Monotherapie
Kochsalzlösung Placebo
Experimental: Levofloxacin-Kombinationstherapie
Levofloxacin 750 mg IV-Tropfinfusion über 90 Minuten einmal täglich für 3-7 Tage (in einer Blindpackung)
Arzneimittel: Beta-Lactam plus Levofloxacin Kombinationstherapie
IV Levofloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt des ungünstigen Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Infektion
ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhaltende Bakteriämie von mehr als 5 Tagen Dauer, die 28-Tage-Gesamtmortalität und die Entwicklung neuer metastatischer Herde innerhalb von 28 Tagen nach Infektionsbeginn umfasst
28 Tage nach Beginn der Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bakteriämie
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Infektion
Dauer der Bakteriämie
28 Tage nach Beginn der Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 886/2568(IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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