Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-laktam plus lewofloksacyna w celu wzmocnienia terapii w posocznicy paciorkowcowej (BLESS)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Monoterapia beta-laktamowa w porównaniu z beta-laktamem plus lewofloksacyną w leczeniu bakteriemii paciorkowcowej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pragmatyczne badanie

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna porównująca terapię skojarzoną beta-laktam plus lewofloksacyna z monoterapią beta-laktamem w leczeniu bakteriemii paciorkowcowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne obejmuje hospitalizowanych lub ambulatoryjnych dorosłych (≥18 lat) z dodatnimi posiewami krwi dla Streptococcus spp., którzy otrzymują monoterapię dożylnymi beta-laktamami. Kwalifikujący się uczestnicy kontynuują terapię beta-laktamami i są randomizowani (bloki o wielkości 4, stratyfikowane według miejsca) do otrzymywania dożylnie lewofloksacyny 750 mg raz dziennie lub placebo z soli fizjologicznej przez 3-7 dni, z dostosowaniem dawkowania do funkcji nerek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy niekorzystnych zdarzeń, a drugorzędowym punktem końcowym jest czas trwania bakteriemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +6624192707
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ratchburi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku >18 lat

  2. Dodatni posiew krwi na paciorkowce (<72 godziny przed rejestracją)

    • co najmniej 1 butelka z S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • co najmniej 2 butelki z innymi paciorkowcami
  3. Otrzymujący lub planujący otrzymywać terapię beta-laktamową

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na antybiotyki beta-laktamowe lub fluorochinolony
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. EKG z wydłużeniem odstępu QT
  4. Rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Monoterapia beta-laktamowa
Płyn fizjologiczny 150 ml kroplówka dożylna w ciągu 90 minut raz na dobę przez 3-7 dni (w ślepej paczce)
Lek: Monoterapia beta-laktamowa
Płyn fizjologiczny placebo
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z lewofloksacyną
Lewofloksacyna 750 mg w kroplówce dożylnej w ciągu 90 minut raz dziennie przez 3-7 dni (w opakowaniu ślepym)
Lek: Kombinowana terapia beta-laktamem z lewofloksacyną
Lewofloksacyna dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy niekorzystnego wyniku
Ramy czasowe: 28 dni od początku zakażenia
złożony punkt końcowy obejmujący utrzymującą się bakteriemię trwającą ponad 5 dni, 28-dniową śmiertelność z wszystkich przyczyn oraz rozwój nowych ognisk przerzutowych w ciągu 28 dni od początku zakażenia
28 dni od początku zakażenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bakteriemii
Ramy czasowe: 28 dni od początku infekcji
Czas trwania bakteriemii
28 dni od początku infekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 886/2568(IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj