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Beta-lattamico più Levofloxacina per Potenziare la Terapia nella Setticemia da Streptococco (BLESS)

19 novembre 2025 aggiornato da: Pinyo Rattanaumpawan, Mahidol University

Beta-lattamico in Monoterapia Versus Beta-lattamico Più Levofloxacina per il Trattamento della Batteriemia da Streptococco: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Pragmatico

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta beta-lattamico più levofloxacina versus monoterapia con beta-lattamico per il trattamento della batteriemia da Streptococco

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco arruola adulti ospedalizzati o ambulatoriali (≥18 anni) con emoculture positive per Streptococcus spp. che stanno ricevendo una monoterapia con beta-lattamici per via endovenosa. I partecipanti idonei continuano la terapia con beta-lattamici e vengono randomizzati (blocco di dimensione 4, stratificato per sito) per ricevere levofloxacina 750 mg per via endovenosa una volta al giorno o un placebo di soluzione fisiologica per 3-7 giorni, con dosaggio adattato alla funzione renale. L'esito primario è un endpoint composito di eventi sfavorevoli e l'esito secondario è la durata della batteriemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +6624192707
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Maharaj Nakhon Ratchasima
      • Ratchaburi, Tailandia
        • Ratchburi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età >18 anni

  2. Emocoltura positiva per Streptococcus (<72 ore prima dell'arruolamento)

    • almeno 1 bottiglia di S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae, S. suis
    • almeno 2 bottiglie di altri Streptococchi
  3. In trattamento o con piano di ricevere terapia con beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota agli antibiotici beta-lattamici o fluorochinolonici
  2. Gravidanza o madri che allattano
  3. ECG con prolungamento dell'intervallo QT
  4. Diagnosi di endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Monoterapia con beta-lattamici
Soluzione fisiologica 150 cc flebo endovenosa in 90 minuti una volta al giorno per 3-7 giorni (in confezione in cieco)
Droga: Monoterapia con beta-lattamici
Placebo di soluzione fisiologica
Sperimentale: Terapia di combinazione con levofloxacina
Levofloxacin 750 mg flebo in 90 minuti una volta al giorno per 3-7 giorni (in una confezione in cieco)
Droga: Terapia di combinazione con beta-lattamico più levofloxacina
Levofloxacina EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di outcome sfavorevole
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio dell'infezione
un endpoint composito comprendente batteriemia persistente della durata superiore a 5 giorni, mortalità per tutte le cause a 28 giorni e lo sviluppo di nuovi focolai metastatici entro 28 giorni dall'esordio dell'infezione
28 giorni dopo l'inizio dell'infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della batteriemia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'insorgenza dell'infezione
Durata della batteriemia
28 giorni dopo l'insorgenza dell'infezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 886/2568(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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