健康な成人被験者におけるミリコリラントのバイオアベイラビリティを評価し、オプションで食事効果を評価する研究
2026年4月7日 更新者：Corcept Therapeutics
「健康な成人被験者におけるオープンラベル、無作為化、3治療、3期間、6配列、バランスドクロスオーバー試験：50mgおよび100mg Kinetisol錠剤として投与されたミリコリラントの50mg噴霧乾燥分散錠剤処方に対する相対的生体利用率の特性評価及びオプションの食事効果評価」
この単一施設、無作為化、非盲検試験では、2つのミリコリラント（CORT118335）錠剤製剤の相対的生物学的利用能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、Kinetisolとスプレードライド分散（SDD）ミリコリラント（CORT118335）錠剤の相対的生体利用率を評価します。
この試験は、健常者で満腹状態の参加者を対象に、3期間にわたる6つの可能な治療シーケンスで構成されます。
空腹状態の影響を評価するため、第4期間が追加される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 文面によるインフォームド・コンセントを理解できること
- 研究要件を遵守する意思と能力があること
- 試験計画書で定められた避妊要件を遵守する意思があること
- 治験責任医師の評価により、健康な男性または妊娠しておらず授乳もしておらず妊娠可能でない女性であること
- スクリーニング時点での体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m²であること
- スクリーニング時点での体重が50kg以上であること
除外基準：
- いずれかの薬剤または製剤添加物に対する重篤な副作用または過敏症の既往
- 治療を要する臨床的に有意なアレルギーの既往
- 臨床的に有意な心血管、腎臓、肝臓、皮膚、慢性呼吸器または消化器（GI）疾患、神経学的または精神疾患の既往
- 本研究初回投与前5年以内のいずれかのがんの病歴
- 副腎不全の既往および／または症状
- 臨床的に有意な消化器疾患の既往
- グルココルチコイド拮抗作用またはグルココルチコイド活性化により増悪する可能性のある状態の既往
- トルサード・ド・ポワントの追加的な危険因子の既往
- 採血を制限する不良な静脈アクセス
- 臨床的に有意な異常な臨床化学、血液学または尿検査所見
- 低カリウム血症の既往または所見
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体陽性結果
- スクリーニング時点での腎機能障害の所見
- スクリーニング時または初回入院時の血清または高感度尿中妊娠検査陽性
- スクリーニング時またはベースライン時の臨床的に有意な心電図異常またはバイタルサイン異常
- 初回投与前5半減期以内または30日以内における臨床研究でのいずれかの試験用医薬品（IMP）の投与歴
- 研究薬初回投与前2ヶ月以内の献血または1週間以内の血漿献血
- 初回IMP投与前14日間における処方薬、市販薬、ビタミン/ハーブ療法の使用歴
- 初回IMP投与前12ヶ月以内（吸入製剤は3ヶ月以内）のグルココルチコイド使用歴または全身性グルココルチコイド使用歴
- 過去2年間における薬物またはアルコール乱用の既往
- 試験計画書で定義される定期的なアルコール摂取
- スクリーニング時または初回入院時の尿中アルコール検査確定陽性
- 現在の喫煙者及び過去12ヶ月以内の喫煙歴
- 現在の電子タバコ及びニコチン置換製品使用者並びに過去12ヶ月以内の使用歴
- スクリーニング時または初回入院時の尿中コチニン検査確定陽性
- スクリーニング時または初回入院時の薬物スクリーニング検査陽性
- 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者
- 試験施設またはスポンサーの従業員またはその直系家族
- その他の理由により治験責任医師が参加適格性を認めない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリコリラント治療シーケンスA、B、C
被験者は、各3つの治療期間の第1日に、食後状態で試験薬の単回投与を受けます。
期間1では治療A、期間2では治療B、期間3では治療Cを投与します。各試験薬投与後には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg）経口投与用キネチソール即時放出（IR）錠
他の名前：
ミリコリラント100 mg（2 x 50 mg）経口投与用キネティソールIR錠
他の名前：
ミリコリラント100mg（2 x 50mg）SDD IR経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：ミリコリラント治療シーケンスB、C、A
参加者は、各3治療期間の第1日に、食事摂取状態で試験薬の単回投与を受けます。
期間1では治療B、期間2では治療C、期間3では治療Aを投与します。各試験薬投与後には、少なくとも7日間の休薬期間が設けられます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg）経口投与用キネチソール即時放出（IR）錠
他の名前：
ミリコリラント100 mg（2 x 50 mg）経口投与用キネティソールIR錠
他の名前：
ミリコリラント100mg（2 x 50mg）SDD IR経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：ミリコリラント治療シーケンスC、A、B
参加者は、各3つの治療期間の第1日目に、食事摂取後の状態で試験薬を1回投与されます。
期間1では治療C、期間2では治療A、期間3では治療Bを投与します。各試験薬投与後には、少なくとも7日の休薬期間が設けられます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg）経口投与用キネチソール即時放出（IR）錠
他の名前：
ミリコリラント100 mg（2 x 50 mg）経口投与用キネティソールIR錠
他の名前：
ミリコリラント100mg（2 x 50mg）SDD IR経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：ミリコリラント治療シーケンスB、A、C
被験者は、各3治療期間のDay 1に、食事摂取状態で試験薬の単回投与を受けます。
期間1では治療B、期間2では治療A、期間3では治療Cを投与します。各試験薬投与後には、少なくとも7日間の washout 期間が設けられます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg）経口投与用キネチソール即時放出（IR）錠
他の名前：
ミリコリラント100 mg（2 x 50 mg）経口投与用キネティソールIR錠
他の名前：
ミリコリラント100mg（2 x 50mg）SDD IR経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：ミリコリラント治療シーケンスA、C、B
被験者は、3つの治療期間の各第1日に、食後状態で試験薬を1回投与されます。
期間1では治療A、期間2では治療C、期間3では治療Bを投与します。各試験薬投与後には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg）経口投与用キネチソール即時放出（IR）錠
他の名前：
ミリコリラント100 mg（2 x 50 mg）経口投与用キネティソールIR錠
他の名前：
ミリコリラント100mg（2 x 50mg）SDD IR経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：ミリコリラント治療シーケンスC、B、A
参加者は、各3治療期間の1日目に、食後状態で試験薬を1回投与されます。
期間1では治療C、期間2では治療B、期間3では治療Aを投与します。各試験薬投与後には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg）経口投与用キネチソール即時放出（IR）錠
他の名前：
ミリコリラント100 mg（2 x 50 mg）経口投与用キネティソールIR錠
他の名前：
ミリコリラント100mg（2 x 50mg）SDD IR経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：オプションのミリコリラント治療D
期間3の完了後、薬物動態および安全性データの分析に基づき、期間4を実施するかどうかが決定されます。
期間4では、選ばれた参加者が絶食状態でDay 1に治療Dの単回投与を受けます。
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ミリコリラント100 mg（1 x 100 mg または 2 x 50 mg）経口投与用キネティソルIR錠。
投与する錠剤の強度は、期間3が完了した後に決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミリコリラントの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続時間ポイント
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投与前および投与後72時間までの連続時間ポイント
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ミリコリラントの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後72時間までの一連の時点
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投与前および投与後72時間までの一連の時点
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ミリコリラント投与後24時間濃度 (C24)
時間枠：投与前および投与後24時間までの連続時間経過時点
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投与前および投与後24時間までの連続時間経過時点
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時間0から最終測定濃度時間までの曲線下面積 (AUC[0-last]) のミリコリラント
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続時間ポイント
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投与前および投与後72時間までの連続時間ポイント
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外挿時間0から無限大までの曲線下面積（AUC[0-inf]）のミリコリラント
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続時間点
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投与前および投与後72時間までの連続時間点
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ミリコリラントの末端消失半減期（T1/2）
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続時間ポイントで
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投与前および投与後72時間までの連続時間ポイントで
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ミリコリラントのCmaxに基づく相対的生物学的利用能（Frel）
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続時間点
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投与前および投与後72時間までの連続時間点
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AUC(0-last)に基づくミリコリラントのFrel
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続した時間ポイント
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投与前および投与後72時間までの連続した時間ポイント
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AUC(0-inf)に基づくミリコリラントのFrel
時間枠：投与前および投与後72時間までの連続時間ポイント
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投与前および投与後72時間までの連続時間ポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査値に異常かつ臨床的に有意な所見が認められた参加者数
時間枠：期間3および4における投与前日（Day -1）及び投与後72時間
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臨床検査所見には、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます。
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期間3および4における投与前日（Day -1）及び投与後72時間
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異常かつ臨床的に有意な12誘導心電図（ECG）所見を有する参加者数
時間枠：各試験期間において、投与前（-1日目）、投与4時間後、および投与72時間後
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各試験期間において、投与前（-1日目）、投与4時間後、および投与72時間後
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臨床的に異常かつ有意なバイタルサイン所見を有する参加者数
時間枠：各試験期間において、投与前（Day -1）、投与前、および投与後72時間までの連続時間ポイント
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各試験期間において、投与前（Day -1）、投与前、および投与後72時間までの連続時間ポイント
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異常かつ臨床的に有意な身体所見が認められた参加者数
時間枠：投与後72時間（期間3および4）
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投与後72時間（期間3および4）
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1つ以上の有害事象を有する参加者数
時間枠：投与後30日までのスクリーニング
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投与後30日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Custodio, PhD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月11日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT118335-859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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