Estudo a Avaliar a Biodisponibilidade do Miricorilante com Avaliação Opcional do Efeito Alimentar em Indivíduos Adultos Saudáveis
7 de abril de 2026 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um Estudo Aberto, Randomizado, de 3 Tratamentos, 3 Períodos, 6 Sequências, Balanceado em Crossover para Caracterizar a Biodisponibilidade Relativa do Miricorilante Administrado como Comprimidos Kinetisol de 50 mg e 100 mg vs a Formulação de Comprimido de Dispersão Seca por Pulverização de 50 mg com uma Avaliação Opcional do Efeito Alimentar em Indivíduos Adultos Saudáveis
Este estudo monocêntrico, randomizado e de etiqueta aberta irá avaliar a biodisponibilidade relativa de 2 formulações de comprimidos de miricorilant (CORT118335).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de Kinetisol e de dispersão seca por pulverização (SDD) de miricorilant (CORT118335).
Este estudo consistirá em 6 sequências de tratamento possíveis ao longo de 3 períodos para participantes saudáveis e em estado alimentado.
Poderá ser adicionado um quarto período para avaliar o impacto das condições de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender o consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Disposto a cumprir os requisitos de contraceção especificados no protocolo
- Indivíduo do sexo masculino saudável ou do sexo feminino não grávida, não lactante e sem potencial de procriar, de acordo com a avaliação do Investigador
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m² no rastreio
- Peso de pelo menos 50 kg no rastreio
Critérios de Exclusão:
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou excipientes da formulação
- Histórico de alergia clinicamente significativa que necessite de tratamento
- Histórico de doença cardiovascular, renal, hepática, dermatológica, respiratória crónica ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa, perturbação neurológica ou psiquiátrica
- Qualquer forma de cancro nos 5 anos anteriores à primeira dose deste estudo
- Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal
- Histórico de doença GI clinicamente significativa
- Condição ou histórico de uma condição que possa ser agravada por antagonismo de glucocorticoides ou ativação de glucocorticoides
- Histórico de fatores de risco adicionais para torsades de pointes
- Acesso venoso deficiente que limite a flebotomia
- Análises clínicas de química clínica, hematologia ou urinálise clinicamente significativas anormais
- Histórico ou evidência de hipocalemia
- Resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
- Evidência de comprometimento renal no rastreio
- Teste de gravidez no soro ou urina altamente sensível positivo no rastreio ou primeira admissão
- Anormalidades do ECG ou sinais vitais clinicamente significativas no rastreio ou linha de base
- Recebeu quaisquer produtos medicinais de investigação (IMP) num estudo de investigação clínica dentro de 5 meias-vidas ou nos 30 dias anteriores à primeira dose
- Doação de sangue nos 2 meses ou doação de plasma na semana anterior à primeira dose da medicação do estudo
- Estão a tomar, ou tomaram, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou vitaminas/remédios herbais nos 14 dias anteriores à primeira administração do IMP
- Utilizadores atuais de glucocorticoides ou com histórico de uso sistémico de glucocorticoides em qualquer dose nos últimos 12 meses antes da primeira administração do IMP ou 3 meses para produtos inalados
- Histórico de abuso de qualquer droga ou álcool nos últimos 2 anos
- Consumo regular de álcool conforme definido no protocolo do estudo
- Teste de urina para álcool positivo confirmado no rastreio ou primeira admissão
- Fumadores atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- Utilizadores atuais de cigarros eletrónicos e produtos de substituição de nicotina e aqueles que utilizaram estes produtos nos últimos 12 meses
- Teste de urina para cotinina positivo confirmado no rastreio ou primeira admissão
- Resultado positivo no teste de rastreio de drogas no rastreio ou primeira admissão
- Participantes do sexo masculino com parceiras grávidas ou lactantes
- Funcionário do local do estudo ou do Patrocinador ou membros da família imediata
- Falha em satisfazer o Investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outra razão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de Tratamento com Miricorilante A, B, C
Os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo em estado de alimentação no Dia 1 de cada um dos 3 períodos de tratamento.
No Período 1, tratamento A; no Período 2, tratamento B; no Período 3, tratamento C. Um período de washout de pelo menos 7 dias seguir-se-á a cada dose do medicamento do estudo.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de libertação imediata (IR) Kinetisol para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido SDD IR para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento com Miricorilante B, C, A
Os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo em estado de alimentação no Dia 1 de cada um dos 3 períodos de tratamento.
No Período 1, tratamento B; no Período 2, tratamento C; no Período 3, tratamento A. Um período de washout de pelo menos 7 dias seguir-se-á a cada dose do medicamento do estudo.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de libertação imediata (IR) Kinetisol para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido SDD IR para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento com Miricorilante C, A, B
Os participantes receberão uma dose única do medicamento em estudo em estado de alimentação no Dia 1 de cada um dos 3 períodos de tratamento.
No Período 1, tratamento C; no Período 2, tratamento A; no Período 3, tratamento B. Um período de washout de pelo menos 7 dias seguir-se-á a cada dose do medicamento em estudo.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de libertação imediata (IR) Kinetisol para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido SDD IR para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento com Miricorilante B, A, C
Os participantes receberão uma dose única do medicamento em estudo em estado alimentado no Dia 1 de cada um dos 3 períodos de tratamento.
No Período 1, tratamento B; no Período 2, tratamento A; no Período 3, tratamento C. Um período de washout de pelo menos 7 dias seguir-se-á a cada dose do medicamento em estudo.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de libertação imediata (IR) Kinetisol para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido SDD IR para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento com Miricorilante A, C, B
Os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo em estado de alimentação no Dia 1 de cada um dos 3 períodos de tratamento.
No Período 1, tratamento A; no Período 2, tratamento C; no Período 3, tratamento B. Um período de washout de pelo menos 7 dias seguir-se-á a cada dose do medicamento do estudo.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de libertação imediata (IR) Kinetisol para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido SDD IR para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento com Miricorilante C, B, A
Os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo em estado alimentado no Dia 1 de cada um dos 3 períodos de tratamento.
No Período 1, tratamento C; no Período 2, tratamento B; no Período 3, tratamento A. Um período de washout de pelo menos 7 dias seguir-se-á a cada dose do medicamento do estudo.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de libertação imediata (IR) Kinetisol para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral
Outros nomes:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimido SDD IR para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento Opcional com Miricorilante D
Após a conclusão do Período 3, a análise dos dados farmacocinéticos e de segurança será utilizada para decidir se o Período 4 será realizado.
No Período 4, os participantes selecionados receberão uma dose única do tratamento D em estado de jejum no Dia 1.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg ou 2 x 50 mg) comprimido Kinetisol IR para administração oral.
A dosagem do comprimido administrada será decidida após a conclusão do Período 3.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo da Concentração Máxima Observada (Tmax) do Miricorilante
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
|
Concentração Máxima Observada (Cmax) do Miricorilante
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo seriados até 72 horas após a dose
|
Pré-dose e em pontos de tempo seriados até 72 horas após a dose
|
|
Concentração às 24 Horas Pós-Dose (C24) do Miricorilante
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo seriados até 24 horas pós-dose
|
Pré-dose e em pontos de tempo seriados até 24 horas pós-dose
|
|
Área Sob a Curva desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Mensurável (AUC[0-última]) do Miricorilante
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
|
Área Sob a Curva do Tempo 0 Extrapolada ao Infinito (AUC[0-inf]) do Miricorilante
Prazo: Pré-dose e em tempos seriados até 72 horas após a dose
|
Pré-dose e em tempos seriados até 72 horas após a dose
|
|
Meia-Vida de Eliminação Terminal (T1/2) do Miricorilante
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo seriados até 72 horas após a dose
|
Pré-dose e em pontos de tempo seriados até 72 horas após a dose
|
|
Biodisponibilidade Relativa (Frel) do Miricorilante com Base na Cmax
Prazo: Pré-dose e em momentos seriados até 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e em momentos seriados até 72 horas pós-dose
|
|
Frel para Miricorilant com base na AUC(0-última)
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
|
Frel para Miricorilante com base na AUC(0-inf)
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e em intervalos de tempo seriados até 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Resultados de Laboratório Clínicos Anormais e Clinicamente Significativos
Prazo: Dia -1 e 72 horas após a dose nos períodos 3 e 4
|
Os achados laboratoriais clínicos incluem hematologia, química clínica, análise de urina.
|
Dia -1 e 72 horas após a dose nos períodos 3 e 4
|
|
Número de Participantes com Resultados Anormais e Clinicamente Significativos no Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Dia -1, antes da toma, e às 4 e 72 horas após a toma em cada período do estudo
|
Dia -1, antes da toma, e às 4 e 72 horas após a toma em cada período do estudo
|
|
|
Número de Participantes com Resultados Anormais e Clinicamente Significativos nos Sinais Vitais
Prazo: Dia -1, pré-dose e em momentos seriados até 72 horas após a dose em cada período do estudo
|
Dia -1, pré-dose e em momentos seriados até 72 horas após a dose em cada período do estudo
|
|
|
Número de Participantes com Resultados Anormais e Clinicamente Significativos no Exame Físico
Prazo: 72 horas pós-dose nos períodos 3 e 4
|
72 horas pós-dose nos períodos 3 e 4
|
|
|
Número de Participantes com 1 ou Mais Eventos Adversos
Prazo: Triagem até 30 dias após a dose
|
Triagem até 30 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .