건강한 성인 대상자를 대상으로 Miricorilant의 생체이용률 평가 및 선택적 음식 효과 평가를 수행하는 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Corcept Therapeutics
개방형, 무작위, 3-치료, 3-기간, 6-순서, 균형 교차 연구: 건강한 성인 대상자에서 50mg 및 100mg Kinetisol 정제로 투여된 Miricorilant와 50mg 분무건조분산 정제 제형의 상대적 생체이용률 특성화 및 선택적 식이효과 평가
본 단일 기관, 무작위, 개방형 연구에서는 2가지 미리코릴란트(CORT118335) 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Kinetisol 및 스프레이 건조 분산(SDD) 미리코릴란트(CORT118335) 정제의 상대적 생체이용률을 평가합니다.
이 연구는 건강한 상태의 식후 참가자를 대상으로 3기간에 걸쳐 6가지 가능한 치료 순서로 구성됩니다.
식이 조건의 영향을 평가하기 위해 네 번째 기간이 추가될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있음
- 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있음
- 연구 계획서에 명시된 피임 요구사항을 준수할 의사가 있음
- 조사관 평가에 따라 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이지 않은 비가임기 여성
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m²
- 선별 검사 시 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 중증 이상반응 또는 과민반응 병력
- 치료가 필요한 임상적으로 유의한 알레르기 병력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신질환 병력
- 본 연구 첫 투약 전 5년 이내 모든 형태의 암 병력
- 부신 기능부전의 병력 및/또는 증상
- 임상적으로 유의한 위장관 질환 병력
- 글루코코르티코이드 길항작용 또는 활성화로 악화될 수 있는 상태의 병력 또는 증상
- torsades de pointes의 추가 위험 인자 병력
- 채혈을 제한하는 불량한 정맥 접근성
- 임상적으로 유의한 비정상 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과
- 저칼륨혈증의 병력 또는 증거
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체 양성 결과
- 선별 검사 시 신장 기능 장애 증거
- 선별 검사 또는 첫 입원 시 혈청 또는 고감도 요임신검사 양성
- 선별 검사 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 활력 징후 이상
- 첫 투약 전 5 반감기 또는 30일 이내 임상 연구에서 임상시험용의약품(IMP) 투여 경험
- 연구 약물 첫 투약 전 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1주일 이내 혈장 헌혈
- 첫 IMP 투여 전 14일 이내 처방약, 일반의약품 또는 비타민/한약제 복용 경험
- 현재 글루코코르티코이드 사용 중이거나 첫 IMP 투여 전 12개월 이내 전신용 글루코코르티코이드 사용 병력(흡입제의 경우 3개월)
- 과거 2년 이내 약물 또는 알코올 남용 병력
- 연구 계획서에 정의된 규칙적인 알코올 섭취
- 선별 검사 또는 첫 입원 시 확인된 알코올 요검사 양성
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내 흡연 경험자
- 현재 전자담배 및 니코틴 대체제 사용자 및 지난 12개월 이내 사용 경험자
- 선별 검사 또는 첫 입원 시 확인된 요중 코티닌 검사 양성
- 선별 검사 또는 첫 입원 시 약물 선별검사 양성 결과
- 임신 중이거나 수유 중인 파트너를 둔 남성 참가자
- 연구 현장 또는 후원사 직원 또는 직계 가족
- 기타 어떤 이유로든 조사관이 참가 적합성을 확인하지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미리코릴란트 치료 순서 A, B, C
참가자는 각 3개 치료 기간의 1일째, 식후 상태에서 연구용 약물의 단일 용량을 투여받습니다.
1기에는 치료 A; 2기에는 치료 B; 3기에는 치료 C를 투여합니다. 연구용 약물 각 용량 투여 후 최소 7일의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) 경구 투여용 Kinetisol 즉시 방출 (IR) 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) 구강 투여용 Kinetisol IR 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR 경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리코릴란트 치료 순서 B, C, A
참가자는 3개 치료 기간 각각의 1일차에 공복 상태가 아닌 상태에서 연구 약물을 단일 용량으로 투여받습니다.
기간 1에서는 치료 B, 기간 2에서는 치료 C, 기간 3에서는 치료 A를 투여합니다. 연구 약물 각 용량 투여 후 최소 7일의 배설 기간이 설정됩니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) 경구 투여용 Kinetisol 즉시 방출 (IR) 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) 구강 투여용 Kinetisol IR 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR 경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리코릴란트 치료 순서 C, A, B
참가자는 3개의 치료 기간 각각의 1일차에 공복 상태가 아닌 상태에서 연구 약물을 단일 용량으로 투여받습니다.
1기간에는 치료 C; 2기간에는 치료 A; 3기간에는 치료 B를 투여합니다. 연구 약물의 각 용량 투여 후 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) 경구 투여용 Kinetisol 즉시 방출 (IR) 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) 구강 투여용 Kinetisol IR 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR 경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: Miricorilant 치료 순서 B, A, C
참가자는 3개 치료 기간 각각의 1일째에 공복 상태가 아닌 조건에서 연구 약물을 단일 용량으로 투여받습니다.
기간 1에는 치료 B, 기간 2에는 치료 A, 기간 3에는 치료 C를 투여합니다. 연구 약물 각 용량 투여 후 최소 7일의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) 경구 투여용 Kinetisol 즉시 방출 (IR) 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) 구강 투여용 Kinetisol IR 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR 경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리코릴란트 치료 순서 A, C, B
참가자는 3개 치료 기간 각각의 1일차에 식후 상태에서 연구 약물 단일 용량을 투여받게 됩니다.
1기에는 치료 A, 2기에는 치료 C, 3기에는 치료 B를 투여합니다. 연구 약물 각 용량 투여 후 최소 7일의 약물 배출 기간이 설정됩니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) 경구 투여용 Kinetisol 즉시 방출 (IR) 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) 구강 투여용 Kinetisol IR 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR 경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리코릴란트 치료 순서 C, B, A
참가자들은 3개 치료 기간 각각의 1일차에 식후 상태에서 연구 약물 단일 용량을 투여받습니다.
1기간에는 치료 C; 2기간에는 치료 B; 3기간에는 치료 A를 투여합니다. 연구 약물 각 용량 투여 후 최소 7일의 워시아웃 기간이 뒤따릅니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) 경구 투여용 Kinetisol 즉시 방출 (IR) 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) 구강 투여용 Kinetisol IR 정제
다른 이름들:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR 경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 선택적 미리코릴란트 치료 D
Period 3 완료 후, 약동학적 및 안전성 데이터 분석을 통해 Period 4 수행 여부를 결정하게 됩니다.
Period 4에서는 선발된 참가자들이 Day 1에 공복 상태에서 치료제 D의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg 또는 2 x 50 mg) 경구 투여용 Kinetisol IR 정제.
투여되는 정제 농도는 Period 3 완료 후 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미리코릴란트의 최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 연속 시간대별
|
투약 전 및 투약 후 72시간까지 연속 시간대별
|
|
미릭오릴란트의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 72시간까지의 일련의 시점에서
|
투약 전 및 투약 후 72시간까지의 일련의 시점에서
|
|
투여 후 24시간 미리코릴란트 농도(C24)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간까지 일련의 시점에서
|
투여 전 및 투여 후 24시간까지 일련의 시점에서
|
|
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 미리코릴란트 곡선하면적(AUC[0-last])
기간: 투약 전 및 투약 후 72시간까지의 연속 시간대
|
투약 전 및 투약 후 72시간까지의 연속 시간대
|
|
시간 0부터 무한대까지 외삽법으로 계산한 곡선하면적(AUC[0-inf]) 미리코릴란트
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간까지의 연속 시간대
|
투약 전 및 투약 후 최대 72시간까지의 연속 시간대
|
|
미리코릴란트의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 연속 시간대
|
투여 전 및 투여 후 72시간까지의 연속 시간대
|
|
미리코릴란트의 Cmax 기반 상대 생체이용률 (Frel)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 연속 시간대
|
투여 전 및 투여 후 72시간까지의 연속 시간대
|
|
AUC(0-last) 기준 미리코릴란트의 Frel
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 일련의 시점에서
|
투여 전 및 투여 후 72시간까지 일련의 시점에서
|
|
AUC(0-inf) 기반 Miricorilant의 Frel
기간: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 일련의 시간대 측정
|
투약 전 및 투약 후 72시간까지 일련의 시간대 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 이상 임상 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 투여 3일차 및 4일차에서 투여 -1일차 및 투여 후 72시간
|
임상 검사 소견에는 혈액학, 임상 화학, 요검사가 포함됩니다.
|
투여 3일차 및 4일차에서 투여 -1일차 및 투여 후 72시간
|
|
비정상적이며 임상적으로 유의한 12-유도 심전도(ECG) 소견을 보인 참가자 수
기간: 연구 기간마다 투약 전(1일 전), 투약 직전 및 투약 후 4시간 및 72시간
|
연구 기간마다 투약 전(1일 전), 투약 직전 및 투약 후 4시간 및 72시간
|
|
|
이상적이고 임상적으로 유의한 활력 징후 결과를 보인 참가자 수
기간: 각 연구 기간에서 투여 전, 투여 직전 및 투여 후 72시간까지의 연속 시간대
|
각 연구 기간에서 투여 전, 투여 직전 및 투여 후 72시간까지의 연속 시간대
|
|
|
이상적이고 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 투여 후 72시간(3기 및 4기)
|
투여 후 72시간(3기 및 4기)
|
|
|
1건 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 30일 동안 선별 검사
|
투여 후 최대 30일 동안 선별 검사
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT118335-859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .