Исследование оценки биодоступности миракориланта с возможной оценкой влияния пищи у здоровых взрослых субъектов
7 апреля 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое рандомизированное исследование с 3 видами лечения, 3 периодами, 6 последовательностями, сбалансированное перекрёстное исследование для характеристики относительной биодоступности мирикориланта, вводимого в виде 50-мг и 100-мг таблеток Kinetisol, по сравнению с 50-мг таблетками, полученными методом распылительной сушки, с дополнительной оценкой влияния пищи на здоровых взрослых испытуемых
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование позволит оценить относительную биодоступность двух лекарственных форм таблеток миракориланта (CORT118335).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование оценит относительную биодоступность таблеток мирикориланта (CORT118335), полученных по технологии Kinetisol и методом распылительной сушки (SDD).
Исследование будет состоять из 6 возможных последовательностей лечения в течение 3 периодов для здоровых участников в состоянии сытости.
Четвертый период может быть добавлен для оценки влияния условий голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать требования исследования
- Готовность соблюдать указанные в протоколе требования к контрацепции
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие женщины с отсутствием детородного потенциала по оценке исследователя
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² при скрининге
- Вес не менее 50 кг при скрининге
Критерии исключения:
- Серьезная неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к любым лекарственным средствам или вспомогательным веществам препарата
- Клинически значимый аллергологический анамнез, требующий лечения
- Клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психиатрических расстройств
- Любая форма рака в течение 5 лет до первой дозы в данном исследовании
- Анамнез и/или симптомы надпочечниковой недостаточности
- Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных заболеваний
- Состояние или анамнез состояний, которые могут усугубляться антагонизмом глюкокортикоидов или активацией глюкокортикоидов
- Анамнез дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии
- Неудовлетворительный венозный доступ, ограничивающий флеботомию
- Клинически значимые отклонения в клиническом анализе крови, биохимии или анализе мочи
- Анамнез или признаки гипокалиемии
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типа
- Признаки нарушения функции почек при скрининге
- Положительный результат анализа сыворотки или высокочувствительного анализа мочи на беременность при скрининге или первой госпитализации
- Клинически значимые отклонения ЭКГ или показателей жизненно важных функций при скрининге или исходном визите
- Участие в клинических исследованиях с приемом исследуемых лекарственных препаратов в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней до первой дозы
- Сдача крови в течение 2 месяцев или сдача плазмы в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата
- Прием любых рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов/растительных средств в течение 14 дней до первого введения ИЛП
- Текущее использование глюкокортикоидов или системное применение глюкокортикоидов в любых дозах в течение последних 12 месяцев до первого введения ИЛП (3 месяца для ингаляционных препаратов)
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя в соответствии с определением в протоколе исследования
- Подтвержденный положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или первой госпитализации
- Курящие в настоящее время и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
- Текущие пользователи электронных сигарет и никотинозаместительных продуктов, а также те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев
- Подтвержденный положительный анализ мочи на котинин при скрининге или первой госпитализации
- Положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или первой госпитализации
- Мужчины с беременными или кормящими партнершами
- Сотрудники исследовательского центра или спонсора, либо их ближайшие родственники
- Неспособность, по мнению исследователя, участвовать в исследовании по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения миракорилантом A, B, C
Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в состоянии сытости в День 1 каждого из 3 периодов лечения.
В Периоде 1 - лечение А; в Периоде 2 - лечение В; в Периоде 3 - лечение С. После каждой дозы исследуемого препарата будет следовать период выведения продолжительностью не менее 7 дней.
|
Мирикорилант 100 мг (1 x 100 мг) таблетка Кинетизол немедленного высвобождения (IR) для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) таблетка Кинетисол IR для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) СДД таблетка немедленного высвобождения для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения миракорилантом B, C, A
Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в состоянии сытости в День 1 каждого из 3 периодов лечения.
В Периоде 1 - лечение B, в Периоде 2 - лечение C; в Периоде 3 - лечение A. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней будет следовать после каждой дозы исследуемого препарата.
|
Мирикорилант 100 мг (1 x 100 мг) таблетка Кинетизол немедленного высвобождения (IR) для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) таблетка Кинетисол IR для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) СДД таблетка немедленного высвобождения для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения миракорилантом C, A, B
Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в состоянии сытости в День 1 каждого из 3 периодов лечения.
В Периоде 1 - лечение C; в Периоде 2 - лечение A; в Периоде 3 - лечение B. После каждой дозы исследуемого препарата будет следовать период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
|
Мирикорилант 100 мг (1 x 100 мг) таблетка Кинетизол немедленного высвобождения (IR) для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) таблетка Кинетисол IR для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) СДД таблетка немедленного высвобождения для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения Мирикорилантом B, A, C
Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в состоянии сытости в День 1 каждого из 3 периодов лечения.
В Периоде 1 - лечение B; в Периоде 2 - лечение A; в Периоде 3 - лечение C. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней будет следовать за каждой дозой исследуемого препарата.
|
Мирикорилант 100 мг (1 x 100 мг) таблетка Кинетизол немедленного высвобождения (IR) для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) таблетка Кинетисол IR для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) СДД таблетка немедленного высвобождения для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения миракоралантом A, C, B
Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в состоянии сытости в День 1 каждого из 3 периодов лечения.
В Периоде 1 - лечение A; в Периоде 2 - лечение C; в Периоде 3 - лечение B. После каждой дозы исследуемого препарата будет следовать период выведения продолжительностью не менее 7 дней.
|
Мирикорилант 100 мг (1 x 100 мг) таблетка Кинетизол немедленного высвобождения (IR) для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) таблетка Кинетисол IR для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) СДД таблетка немедленного высвобождения для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения миракорилантом C, B, A
Участники получат однократную дозу исследуемого препарата в состоянии сытости в День 1 каждого из 3 периодов лечения.
В Периоде 1 - лечение C; в Периоде 2 - лечение B; в Периоде 3 - лечение A. После каждой дозы исследуемого препарата будет следовать период выведения продолжительностью не менее 7 дней.
|
Мирикорилант 100 мг (1 x 100 мг) таблетка Кинетизол немедленного высвобождения (IR) для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) таблетка Кинетисол IR для перорального применения
Другие имена:
Мирикорилант 100 мг (2 x 50 мг) СДД таблетка немедленного высвобождения для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Опциональное лечение мирикорилантом D
После завершения Периода 3, анализ фармакокинетических данных и данных безопасности будет использован для принятия решения о проведении Периода 4.
В Периоде 4 выбранные участники получат однократную дозу препарата D натощак в День 1.
|
Мирикорилант 100 мг (1 таблетка 100 мг или 2 таблетки по 50 мг) таблетки Kinetisol IR для перорального применения.
Дозировка таблетки будет определена после завершения Периода 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) миракориланта
Временное ограничение: До введения препарата и в серийные моменты времени до 72 часов после введения
|
До введения препарата и в серийные моменты времени до 72 часов после введения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) миракориланта
Временное ограничение: До приема и в серийные моменты времени до 72 часов после приема
|
До приема и в серийные моменты времени до 72 часов после приема
|
|
Концентрация через 24 часа после приема дозы (C24) Мирикориланта
Временное ограничение: До введения дозы и в серийные моменты времени до 24 часов после введения дозы
|
До введения дозы и в серийные моменты времени до 24 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (ППК[0-последний]) миракориланта
Временное ограничение: До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения
|
До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения
|
|
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная до бесконечности (ППК[0-беск]) миракориланта
Временное ограничение: До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения
|
До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения
|
|
Период полувыведения (T1/2) мирикориланта
Временное ограничение: До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения дозы
|
До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения дозы
|
|
Относительная биодоступность (Frel) миракориланта на основе Cmax
Временное ограничение: До приема дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после приема дозы
|
До приема дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после приема дозы
|
|
Frel для Мирикориланта по AUC(0-последний)
Временное ограничение: До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения дозы
|
До введения дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после введения дозы
|
|
Фрель для Мирикориланта на основе ППК(0-беск)
Временное ограничение: До приема дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после приема дозы
|
До приема дозы и в серийные моменты времени до 72 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с патологическими, клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: День -1 и через 72 часа после введения дозы в периодах 3 и 4
|
Клинические лабораторные показатели включают гематологию, клиническую химию, анализ мочи.
|
День -1 и через 72 часа после введения дозы в периодах 3 и 4
|
|
Количество участников с патологическими, клинически значимыми находками на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: День -1, перед приемом препарата, и через 4 и 72 часа после приема в каждом периоде исследования
|
День -1, перед приемом препарата, и через 4 и 72 часа после приема в каждом периоде исследования
|
|
|
Количество участников с патологическими, клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: День -1, преддозовый период и в серийные моменты времени до 72 часов после введения дозы в каждом периоде исследования
|
День -1, преддозовый период и в серийные моменты времени до 72 часов после введения дозы в каждом периоде исследования
|
|
|
Количество участников с аномальными, клинически значимыми результатами физикального обследования
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы в периодах 3 и 4
|
72 часа после введения дозы в периодах 3 и 4
|
|
|
Количество участников с 1 или более нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после введения дозы
|
Скрининг до 30 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .