Étude évaluant la biodisponibilité du miricorilant avec évaluation optionnelle de l'effet alimentaire chez des sujets adultes sains
7 avril 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Étude ouverte, randomisée, à 3 traitements, 3 périodes, 6 séquences, en cross-over équilibré, visant à caractériser la biodisponibilité relative du miricorilant administré sous forme de comprimés Kinetisol à 50 mg et 100 mg par rapport à la formulation de comprimé par dispersion séchée par pulvérisation à 50 mg, avec une évaluation facultative de l'effet de l'alimentation chez des sujets adultes sains
Cette étude monocentrique, randomisée, ouverte évaluera la biodisponibilité relative de 2 formulations de comprimés de miricorilant (CORT118335).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la biodisponibilité relative des comprimés de Kinetisol et de dispersion séchée par pulvérisation (SDD) de miricorilant (CORT118335).
Cette étude comprendra 6 séquences de traitement possibles sur 3 périodes pour des participants sains et nourris.
Une quatrième période pourrait être ajoutée pour évaluer l'impact des conditions de jeûne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre le consentement éclairé écrit
- Disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Disposé à respecter les exigences contraceptives spécifiées dans le protocole
- Sujet masculin en bonne santé ou féminin non enceinte, non allaitante et sans potentiel de procréation selon l'évaluation de l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m² au dépistage
- Poids d'au moins 50 kg au dépistage
Critères d'exclusion :
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament ou excipient de formulation
- Antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale (GI), de trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
- Toute forme de cancer dans les 5 ans précédant la première dose de cette étude
- Antécédents et/ou symptômes d'insuffisance surrénale
- Antécédents de maladie GI cliniquement significative
- État ou antécédent d'une condition qui pourrait être aggravée par l'antagonisme des glucocorticoides ou l'activation des glucocorticoides
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes
- Mauvais accès veineux limitant la phlébotomie
- Biochimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormale cliniquement significative
- Antécédents ou signes d'hypokaliémie
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
- Signes d'insuffisance rénale au dépistage
- Test de grossesse sérique ou urinaire hautement sensible positif au dépistage ou à la première admission
- Anomalies ECG ou des signes vitaux cliniquement significatives au dépistage ou au départ
- Reçu des produits médicinaux de recherche (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose
- Don de sang dans les 2 mois ou don de plasma dans la semaine précédant la première dose du médicament de l'étude
- Prend, ou a pris, tout médicament prescrit ou en vente libre ou vitamines/remèdes à base de plantes dans les 14 jours avant la première administration de l'IMP
- Utilise actuellement des glucocorticoides ou a des antécédents d'utilisation systémique de glucocorticoides à n'importe quelle dose dans les 12 derniers mois avant la première administration de l'IMP ou 3 mois pour les produits inhalés
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool telle que définie dans le protocole de l'étude
- Test urinaire d'alcool positif confirmé au dépistage ou à la première admission
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Test urinaire de cotinine positif confirmé au dépistage ou à la première admission
- Résultat positif au dépistage de drogue au dépistage ou à la première admission
- Sujets masculins ayant des partenaires enceintes ou allaitantes
- Employé du site d'étude ou du promoteur ou membres de la famille immédiate
- Incapacité à satisfaire l'investigateur de l'aptitude à participer pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement par le Miricorilant A, B, C
Les participants recevront une dose unique du médicament de l'étude à jeun le jour 1 de chacune des 3 périodes de traitement.
Durant la période 1, traitement A ; durant la période 2, traitement B ; durant la période 3, traitement C. Une période d'élimination d'au moins 7 jours suivra chaque dose du médicament de l'étude.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimé à libération immédiate (IR) Kinetisol pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé IR SDD pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement Miricorilant B, C, A
Les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude à l'état nourri le jour 1 de chacune des 3 périodes de traitement.
Dans la période 1, traitement B ; dans la période 2, traitement C ; dans la période 3, traitement A. Une période d'élimination d'au moins 7 jours suivra chaque dose du médicament à l'étude.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimé à libération immédiate (IR) Kinetisol pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé IR SDD pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement Miricorilant C, A, B
Les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude à jeun le jour 1 de chacune des 3 périodes de traitement.
Lors de la période 1, le traitement C ; lors de la période 2, le traitement A ; lors de la période 3, le traitement B. Une période de washout d'au moins 7 jours suivra chaque administration du médicament à l'étude.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimé à libération immédiate (IR) Kinetisol pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé IR SDD pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement au Miricorilant B, A, C
Les participants recevront une dose unique du médicament de l'étude à l'état nourri le Jour 1 de chacune des 3 périodes de traitement.
Dans la Période 1, traitement B ; dans la Période 2, traitement A ; dans la Période 3, traitement C. Une période de wash-out d'au moins 7 jours suivra chaque dose du médicament de l'étude.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimé à libération immédiate (IR) Kinetisol pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé IR SDD pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement au Miricorilant A, C, B
Les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude à jeun le jour 1 de chacune des 3 périodes de traitement.
Durant la période 1, traitement A ; durant la période 2, traitement C ; durant la période 3, traitement B. Une période d'élimination d'au moins 7 jours suivra chaque dose du médicament à l'étude.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimé à libération immédiate (IR) Kinetisol pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé IR SDD pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de Traitement Miricorilant C, B, A
Les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude à jeun le jour 1 de chacune des 3 périodes de traitement.
Lors de la période 1, traitement C ; lors de la période 2, traitement B ; lors de la période 3, traitement A. Une période de wash-out d'au moins 7 jours suivra chaque administration du médicament à l'étude.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimé à libération immédiate (IR) Kinetisol pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale
Autres noms:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) comprimé IR SDD pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitement D au Miricorilant Facultatif
Après la fin de la Période 3, l'analyse des données pharmacocinétiques et de sécurité sera utilisée pour décider si la Période 4 sera réalisée.
Dans la Période 4, les participants sélectionnés recevront une dose unique du traitement D à jeun le Jour 1.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg ou 2 x 50 mg) comprimé Kinetisol IR pour administration orale.
La puissance du comprimé administrée sera décidée après la fin de la Période 3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de concentration maximale observée (Tmax) du Miricorilant
Délai: Prédose et à des temps séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des temps séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Concentration maximale observée (Cmax) du Miricorilant
Délai: Prédose et à des temps sériels jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des temps sériels jusqu'à 72 heures après la dose
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Concentration à 24 heures après l'administration (C24) du miricorilant
Délai: Prédose et à des moments sériés jusqu'à 24 heures après la dose
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Prédose et à des moments sériés jusqu'à 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe de temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC[0-dernière]) du Miricorilant
Délai: Prédose et à des temps prédéterminés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Prédose et à des temps prédéterminés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) du Miricorilant
Délai: Prédose et à des temps prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des temps prédéfinis jusqu'à 72 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du Miricorilant
Délai: Prédose et à des temps séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des temps séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Biodisponibilité relative (Frel) du miricorilant basée sur le Cmax
Délai: Prédose et à des temps sériels jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des temps sériels jusqu'à 72 heures après la dose
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Frel pour le Miricorilant basé sur l'AUC(0-dernier)
Délai: Prédose et à des moments séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des moments séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Frel pour le Miricorilant basé sur l'AUC(0-inf)
Délai: Prédose et à des moments séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Prédose et à des moments séquentiels jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs
Délai: Jour -1 et 72 heures après l'administration dans les périodes 3 et 4
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Les résultats de laboratoire clinique incluent l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine.
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Jour -1 et 72 heures après l'administration dans les périodes 3 et 4
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour -1, prédose, et à 4 et 72 heures après la dose dans chaque période d'étude
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Jour -1, prédose, et à 4 et 72 heures après la dose dans chaque période d'étude
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux et cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: Jour -1, avant la dose, et à des moments séries allant jusqu'à 72 heures après la dose dans chaque période d'étude
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Jour -1, avant la dose, et à des moments séries allant jusqu'à 72 heures après la dose dans chaque période d'étude
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux et cliniquement significatifs
Délai: 72 heures après l'administration dans les périodes 3 et 4
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72 heures après l'administration dans les périodes 3 et 4
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration
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Dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT118335-859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .