Studie som utvärderar biverkningsprofilen av Miricorilant med valfri bedömning av matpåverkan hos friska vuxna försökspersoner
7 april 2026 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En öppen, randomiserad, 3-behandlingar, 3-perioder, 6-sekvenser, balanserad korsningsstudie för att karakterisera den relativa biotillgängligheten av miricorilant administrerat som 50 mg och 100 mg Kinetisol-tabletter jämfört med 50 mg spraytorkad dispergeringstablettformulering med en valfri matpåverkansbedömning hos friska vuxna försökspersoner
Denna encenterstudie, som är randomiserad och öppen, kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten för 2 tablettformuleringar av miricorilant (CORT118335).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten för Kinetisol- och spraytorkad dispersion (SDD) mirikorilant (CORT118335)-tabletter.
Denna studie kommer att bestå av 6 möjliga behandlingssekvenser över 3 perioder för friska, mättade deltagare.
En fjärde period kan läggas till för att bedöma effekten av fastande förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå skriftligt informerat samtycke
- Villig och kapabel att följa studieprotokollets krav
- Villig att följa protokoll-specifika preventivmedelskrav
- Frisk man eller icke-gravid, icke-amnande kvinna utan barnafödande potential enligt utredarens bedömning
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m² vid screening
- Vikt på minst 50 kg vid screening
Exklusionskriterier:
- Allvarlig biverkning eller överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringsexcipienter
- Historik av kliniskt signifikant allergi som krävt behandling
- Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, levers-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sjukdom, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
- Någon form av cancer inom de 5 åren före första dosen i denna studie
- Historik och/eller symptom på binjurebarkssvikt
- Historik av kliniskt signifikant GI-sjukdom
- Tillstånd eller historik av tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidantagonism eller glukokortikoidaktivering
- Historik av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes
- Dålig venåtkomst som begränsar venprovtagning
- Kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
- Historik eller tecken på hypokalemi
- Positiva hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikroppar (HCV Ab) eller human immunbrist virus (HIV) 1 och 2 antikroppresultat
- Tecken på njurpåverkan vid screening
- Positivt serum eller högkänsligt urin graviditetstest vid screening eller första inläggning
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller avvikelser i vitalparametrar vid screening eller baslinje
- Mottagit några investigativa läkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 30 dagar före första dosen
- Blodgivning inom 2 månader eller plasmagivning inom 1 vecka före första dos av studieläkemedel
- Tar, eller har tagit, några receptbelagda eller receptfria läkemedel eller vitaminer/kräxtillbehör inom 14 dagar före första IMP-administrering
- Använder för närvarande glukokortikoider eller har historik av systemisk glukokortikoidanvändning i vilken dos som helst inom de senaste 12 månaderna före första IMP-administrering eller 3 månader för inhalationsprodukter
- Historik av missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren
- Regelmässigt alkoholkonsumtion enligt definition i studieprotokollet
- Bekräftat positivt urinalkoholtest vid screening eller första inläggning
- Nuvarande rökare och de som har rökt inom de senaste 12 månaderna
- Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter inom de senaste 12 månaderna
- Bekräftat positivt urin kotinintest vid screening eller första inläggning
- Positivt drogtestresultat vid screening eller första inläggning
- Manliga försökspersoner med gravida eller ammande partner
- Studieplats- eller sponsoranställd eller omedelbara familjemedlemmar
- Misslyckande med att övertyga utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miricorilant Behandlingssekvens A, B, C
Deltagarna kommer att få en enda dos av studieläkemedlet i mättat tillstånd på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna.
I period 1, behandling A; i period 2, behandling B; i period 3, behandling C. En utsökningsperiod på minst 7 dagar kommer att följa varje dos av studieläkemedlet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol omedelbart frigörande (IR) tablett för oral administration
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Miricorilant Behandlingssekvens B, C, A
Deltagarna kommer att få en enda dos av studieläkemedlet i matat tillstånd på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna.
I period 1, behandling B; i period 2, behandling C; i period 3, behandling A. En utsökningsperiod på minst 7 dagar kommer att följa varje dos av studieläkemedlet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol omedelbart frigörande (IR) tablett för oral administration
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Miricorilant-behandlingssekvens C, A, B
Deltagarna kommer att få en enda dos av studieläkemedlet i mätt tillstånd på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna.
I period 1, behandling C; i period 2, behandling A; i period 3, behandling B. En utspolningsperiod på minst 7 dagar kommer att följa varje dos av studieläkemedlet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol omedelbart frigörande (IR) tablett för oral administration
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Miricorilant Behandlingssekvens B, A, C
Deltagarna kommer att få en enskild dos av studieläkemedlet i matat tillstånd på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna.
I period 1, behandling B; i period 2, behandling A; i period 3, behandling C. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att följa varje dos av studieläkemedlet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol omedelbart frigörande (IR) tablett för oral administration
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Miricorilant-behandlingssekvens A, C, B
Deltagarna kommer att få en enda dos av studieläkemedlet i mättat tillstånd på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna.
I period 1, behandling A; i period 2, behandling C; i period 3, behandling B. En utsökningsperiod på minst 7 dagar kommer att följa efter varje dos av studieläkemedlet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol omedelbart frigörande (IR) tablett för oral administration
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Miricorilant-behandlingssekvens C, B, A
Deltagarna kommer att få en enda dos av studieläkemedlet i mättat tillstånd på dag 1 i var och en av de 3 behandlingsperioderna.
I period 1, behandling C; i period 2, behandling B; i period 3, behandling A. En utsölningsperiod på minst 7 dagar kommer att följa varje dos av studieläkemedlet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol omedelbart frigörande (IR) tablett för oral administration
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Valfri Miricorilant-behandling D
Efter avslutad period 3 kommer analys av farmakokinetiska och säkerhetsdata att användas för att avgöra om period 4 ska genomföras.
I period 4 kommer utvalda deltagare att få en enkeldos av behandling D i fastat tillstånd på dag 1.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg eller 2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablett för oral administrering.
Tablettstyrkan som administreras kommer att bestämmas efter att Period 3 är avslutad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för maximal observerad koncentration (Tmax) av Miricorilant
Tidsram: Före dosering och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Före dosering och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Miricorilant
Tidsram: Predos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
Predos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
|
Koncentration 24 timmar efter dosering (C24) av Miricorilant
Tidsram: Predos och vid seriella tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
Predos och vid seriella tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
|
Area Under the Curve från Tid 0 till Tidpunkten för Senast Mäthara Koncentration (AUC[0-senast]) av Miricorilant
Tidsram: Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
|
Area Under the Curve från Tid 0 Extrapolerad till Oändligheten (AUC[0-inf]) av Miricorilant
Tidsram: Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
|
Terminal Eliminerings Halveringstid (T1/2) för Miricorilant
Tidsram: Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
|
Relativ biotillgänglighet (Frel) för Miricorilant baserat på Cmax
Tidsram: Före dosering och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Före dosering och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Frel för Miricorilant baserat på AUC(0-last)
Tidsram: Före dosering och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Före dosering och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Frel för Miricorilant baserat på AUC(0-inf)
Tidsram: Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
Före dos och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta kliniska laboratoriefynd
Tidsram: Dag -1 och 72 timmar efter dosering i period 3 och 4
|
Kliniska laboratoriefynd inkluderar hematologi, klinisk kemi, urinanalys.
|
Dag -1 och 72 timmar efter dosering i period 3 och 4
|
|
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta 12-avlednings EKG-fynd
Tidsram: Dag -1, före dosering, och vid 4 och 72 timmar efter dosering i varje studieperiod
|
Dag -1, före dosering, och vid 4 och 72 timmar efter dosering i varje studieperiod
|
|
|
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta fynd i vitalparametrar
Tidsram: Dag -1, före dosering, och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering i varje studieperiod
|
Dag -1, före dosering, och vid seriella tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering i varje studieperiod
|
|
|
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 72 timmar efter dosering i period 3 och 4
|
72 timmar efter dosering i period 3 och 4
|
|
|
Antal deltagare med 1 eller fler biverkningar
Tidsram: Screening upp till 30 dagar efter dosering
|
Screening upp till 30 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT118335-859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .