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Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Miricorilant mit optionaler Beurteilung des Nahrungseinflusses bei gesunden erwachsenen Probanden

7. April 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene, randomisierte, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-, 6-Sequenzen-, ausgewogene Crossover-Studie zur Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit von Miricorilant, verabreicht als 50-mg- und 100-mg-Kinetisol-Tabletten vs. die 50-mg-Sprühtrocknungsdispersionstablettenformulierung mit einer optionalen Nahrungsmitteleffektbewertung bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese monozentrische, randomisierte, offene Studie bewertet die relative Bioverfügbarkeit von 2 Miricorilant (CORT118335) Tablettenformulierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von Kinetisol- und Sprühtrocknungsdispersions-(SDD)-Miricorilant-(CORT118335)-Tabletten bewerten. Diese Studie besteht aus 6 möglichen Behandlungssequenzen über 3 Perioden für gesunde, gefütterte Teilnehmer. Eine vierte Periode kann hinzugefügt werden, um die Auswirkungen nüchterner Bedingungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Bereitschaft, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen einzuhalten
  • Gesunder männlicher oder nicht-schwangerer, nicht-stillender weiblicher Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial laut Beurteilung des Prüfarztes
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m² beim Screening
  • Gewicht von mindestens 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Formulierungshilfsstoffe
  • Klinisch bedeutsame Allergie in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erforderte
  • Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, renale, hepatische, dermatologische, chronische respiratorische oder gastrointestinale (GI) Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte
  • Jede Form von Krebs in den 5 Jahren vor der ersten Dosis dieser Studie
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
  • Klinisch bedeutsame GI-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Zustand oder Vorgeschichte eines Zustands, der durch Glukokortikoid-Antagonismus oder Glukokortikoid-Aktivierung verschlimmert werden könnte
  • Zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de pointes in der Vorgeschichte
  • Ungünstiger venöser Zugang, der die Phlebotomie einschränkt
  • Klinisch bedeutsame abnorme klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Hypokaliämie
  • Positive Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C-Virus-Antikörper (HCV-Ak) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1- und 2-Antikörper-Ergebnisse
  • Anzeichen von Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Positiver Serum- oder hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder ersten Aufnahme
  • Klinisch bedeutsame EKG-Abnormalitäten oder Vitalzeichen-Anomalien beim Screening oder Baseline
  • Einnahme von investigativen Arzneimitteln (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen/pflanzlichen Heilmitteln in den 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung
  • Aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder systemische Glukokortikoid-Anwendung in den letzten 12 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung (3 Monate für inhalative Produkte)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum gemäß Studienprotokoll
  • Positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder ersten Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und Personen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie Nutzer in den letzten 12 Monaten
  • Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder ersten Aufnahme
  • Positiver Drogenscreening-Test beim Screening oder ersten Aufnahme
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnerinnen
  • Mitarbeiter der Studienstelle oder des Sponsors oder unmittelbare Familienangehörige
  • Nichterfüllung der Eignung zur Teilnahme aus beliebigem anderen Grund nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miricorilant-Behandlungssequenz A, B, C
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jeder der 3 Behandlungsperioden eine Einzeldosis des Studienmedikaments im gesättigten Zustand. In Periode 1 Behandlung A; in Periode 2 Behandlung B; in Periode 3 Behandlung C. Auf jede Dosis des Studienmedikaments folgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-Sofortfreisetzungstablette (IR) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Miricorilant-Behandlungssequenz B, C, A
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jeder der 3 Behandlungsperioden eine Einzeldosis des Studienmedikaments im gefütterten Zustand. In Periode 1, Behandlung B; in Periode 2, Behandlung C; in Periode 3, Behandlung A. Auf jede Dosis des Studienmedikaments folgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-Sofortfreisetzungstablette (IR) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Miricorilant-Behandlungssequenz C, A, B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jeder der 3 Behandlungsperioden eine Einzeldosis des Studienmedikaments im gesättigten Zustand. In Periode 1 Behandlung C; in Periode 2 Behandlung A; in Periode 3 Behandlung B. An jede Dosis des Studienmedikaments schließt sich eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen an.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-Sofortfreisetzungstablette (IR) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Miricorilant-Behandlungssequenz B, A, C
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jeder der 3 Behandlungsperioden eine Einzeldosis des Studienmedikaments im gesättigten Zustand. In Periode 1 Behandlung B; in Periode 2 Behandlung A; in Periode 3 Behandlung C. Auf jede Dosis des Studienmedikaments folgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-Sofortfreisetzungstablette (IR) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Miricorilant-Behandlungssequenz A, C, B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jedes der drei Behandlungsperioden eine Einzeldosis des Studienmedikaments im gesättigten Zustand. In Periode 1 Behandlung A; in Periode 2 Behandlung C; in Periode 3 Behandlung B. Auf jede Dosis des Studienmedikaments folgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-Sofortfreisetzungstablette (IR) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Miricorilant-Behandlungssequenz C, B, A
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jeder der 3 Behandlungsperioden eine Einzeldosis des Studienmedikaments im gesättigten Zustand. In Periode 1 Behandlung C; in Periode 2 Behandlung B; in Periode 3 Behandlung A. Einer jeden Dosis des Studienmedikaments folgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-Sofortfreisetzungstablette (IR) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CORT118335
Experimental: Optionale Miricorilant-Behandlung D
Nach Abschluss von Zeitraum 3 wird die Analyse der pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten verwendet, um zu entscheiden, ob Zeitraum 4 durchgeführt wird. In Zeitraum 4 erhalten ausgewählte Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis der Behandlung D im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Miricorilant-Behandlung D
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg oder 2 x 50 mg) Kinetisol IR-Tablette zur oralen Verabreichung. Die Stärke der verabreichten Tablette wird nach Abschluss von Periode 3 festgelegt.
Andere Namen:
  • CORT118335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Miricorilant
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Miricorilant
Zeitfenster: Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Konzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24) von Miricorilant
Zeitfenster: Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-letzte]) von Miricorilant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von Miricorilant
Zeitfenster: Prädosierung und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Prädosierung und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Miricorilant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Miricorilant basierend auf Cmax
Zeitfenster: Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Frel für Miricorilant basierend auf AUC(0-last)
Zeitfenster: Vordosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vordosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Frel für Miricorilant basierend auf AUC(0-inf)
Zeitfenster: Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen, klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Tag -1 und 72 Stunden nach der Dosis in den Perioden 3 und 4
Klinische Laborbefunde umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse.
Tag -1 und 72 Stunden nach der Dosis in den Perioden 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Tag -1, vor der Einnahme und 4 sowie 72 Stunden nach der Einnahme in jedem Studienabschnitt
Tag -1, vor der Einnahme und 4 sowie 72 Stunden nach der Einnahme in jedem Studienabschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Tag -1, vor der Einnahme und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Studienperiode
Tag -1, vor der Einnahme und zu seriellen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Studienperiode
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 4
72 Stunden nach der Dosis in Perioden 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tagen nach der Verabreichung
Screening bis zu 30 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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