Tutkimus, jossa arvioidaan mirikorilantin biosaatavuutta ja valinnaisesti ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla koehenkilöillä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Avoin, satunnaistettu, 3-hoitomuotoa, 3-jaksoa, 6-sekvenssiä, tasapainoinen ristiinasetelmätutkimus, jossa karakterisoidaan mirikorilantin suhteellista biosaatavuutta 50 mg:n ja 100 mg:n Kinetisol-tabletteina annettuna verrattuna 50 mg:n ruiskekuivatusdispersio-tablettimuotoon, mukaan lukien valinnainen ruokavaliovaikutuksen arviointi terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tämä yksittäiskeskusrandomisoitu, avoimesti leimattu tutkimus arvioi kahden mirikorilantti (CORT118335) tabletin muotoilun suhteellista biosaatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi Kinetisolin ja ruiskekuivattujen dispersioiden (SDD) mirikorilantti (CORT118335) tablettien suhteellista biosaatavuutta.
Tutkimus koostuu 6 mahdollisesta hoitojaksosta kolmena jaksona terveille, ruokailun jälkeisille osallistujille.
Neljäs jakso voidaan lisätä nälkäisten olosuhteiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenee ymmärtämään kirjallisen valvonnan suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia
- Tutkijan arvion mukaan terve mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naispuolinen henkilö, joka ei kykene synnyttämään
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² seulonnassa
- Paino vähintään 50 kg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava haittareaktio tai yliherkkyys mihin tahansa lääkeaineeseen tai apuaineisiin
- Kliinisesti merkittävästä allergiasta, joka on vaatinut hoitoa
- Kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, iho-, kroonisen hengitystie- tai ruoansulatuskanavan (GI) sairaudesta, neurologisesta tai mielenterveyden häiriöstä
- Mikä tahansa syöpämuoto viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
- Lisämunuaisten vajaatoiminnan oireet tai historia
- Kliinisesti merkittävästä GI-sairaudesta
- Tila tai historia tilasta, jota glukokortikoidien antagonismi tai glukokortikoidien aktivaatio voisi pahentaa
- Lisäriskitekijöitä torsades de pointes -syndroomalle
- Heikko laskimopääsy, joka rajoittaa verenottoa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tutkimustulokset
- Hypokalemian oireet tai todisteet
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aine (HCV Ab) tai HI-virus (HIV) 1 ja 2 vasta-ainetulokset
- Todisteita munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
- Positiivinen seerumi tai erittäin herkkä virtsan raskaustesti seulonnassa tai ensimmäisellä osallistumiskerralla
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa tai alkuarvioinnissa
- Saanut mitään tutkittavia lääkevalmisteita (IMP) kliinisessä tutkimuksessa viiden puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
- Verenluovutus kahden kuukauden kuluessa tai plasmanluovutus viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Käyttää tai on käyttänyt mitään määrättyjä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä tai vitamiineja/kasvilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Käyttää tällä hetkellä glukokortikoideja tai on käyttänyt systemaattisia glukokortikoideja millä tahansa annoksella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta tai 3 kuukautta inhalaatiotuotteille
- Minkä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisten 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö tutkimusprotokollassa määriteltynä
- Vahvistettu positiivinen alkoholi-virssatesti seulonnassa tai ensimmäisellä osallistumiskerralla
- Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyiset sähkötupakkatuotteiden ja nikotiinikorvaus tuotteiden käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniini testi seulonnassa tai ensimmäisellä osallistumiskerralla
- Positiivinen huumetesti seulonnassa tai ensimmäisellä osallistumiskerralla
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani
- Tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä tai välittömät perheenjäsenet
- Epäonnistunut vakuuttamaan tutkijan osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miricorilant-hoidon jakso A, B, C
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa lääkettä ruokailun jälkeen kussakin kolmesta hoitojaksosta päivänä 1.
Jaksossa 1 hoito A; jaksossa 2 hoito B; jaksossa 3 hoito C. Vähintään 7 päivän puhdistusjakso seuraa kunkin tutkittavan lääkkeen annoksen jälkeen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-välitön vapautus (IR) tabletti suun kautta annosteltavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miricorilant-hoidon jakso B, C, A
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa lääkettä ruokailun jälkeen kullakin 3 hoitojakson 1. päivänä.
Jakson 1 aikana hoito B, jakson 2 aikana hoito C; jakson 3 aikana hoito A. Vähintään 7 päivän huuhtelujakso seuraa kunkin tutkittavan lääkkeen annoksen jälkeen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-välitön vapautus (IR) tabletti suun kautta annosteltavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miricorilant-hoitojakso C, A, B
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa lääkettä ruokailun jälkeen kussakin kolmesta hoitojaksosta päivänä 1.
Jakson 1 aikana hoito C; jakson 2 aikana hoito A; jakson 3 aikana hoito B. Vähintään 7 päivän puhdistusjakso seuraa jokaista tutkittavan lääkkeen annosta.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-välitön vapautus (IR) tabletti suun kautta annosteltavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miricorilant-hoidon jakso B, A, C
Osallistujat saavat yhden tutkimuslääkeannoksen ruokailun jälkeen kullakin kolmesta hoitojaksosta Päivänä 1.
Jaksossa 1 hoito B; jaksossa 2 hoito A; jaksossa 3 hoito C. Jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tulee vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-välitön vapautus (IR) tabletti suun kautta annosteltavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miricorilant-hoitosekvenssi A, C, B
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa lääkettä ruokailun jälkeen kullakin 3 hoitojakson 1. päivänä.
Jaksossa 1 hoito A; jaksossa 2 hoito C; jaksossa 3 hoito B. Vähintään 7 päivän huuhtelujakso seuraa jokaista tutkittavan lääkkeen annosta.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-välitön vapautus (IR) tabletti suun kautta annosteltavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miricorilant-hoidon sekvenssi C, B, A
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa lääkettä ruokailun jälkeen kussakin kolmesta hoitojaksosta 1. päivänä.
Jaksossa 1 hoito C; jaksossa 2 hoito B; jaksossa 3 hoito A. Vähintään 7 päivän huuhtelujakso seuraa jokaista tutkittavan lääkkeen annosta.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol-välitön vapautus (IR) tabletti suun kautta annosteltavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR-tabletti suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valinnainen Mirikorilantti-hoito D
Jakson 3 päätyttyä farmakokineettisten ja turvallisuustietojen analyysiä käytetään sen päättämiseen, suoritetaanko Jakso 4.
Jaksossa 4 valitut osallistujat saavat yhden D-hoidon annoksen nälkäisessä tilassa Päivänä 1.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg tai 2 x 50 mg) Kinetisol IR-tabletti suun kautta nautittavaksi.
Tabletin vahvuus määritetään, kun Kausi 3 on suoritettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mirikorilantin Suurimman Havaittun Pitoisuuden Aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Suurin Havaittu Pitoisuus (Cmax) Mirikorilantille
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mirikorilantin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Aikavälin 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen kuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC[0-viimeinen]) lääkeaineelle Miricorilant
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajassa 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf]) mirikorilantille
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja sarjassa enintään 72 tunnin kuluessa annostelusta otettavin aikaanpäin
|
Ennen annostelua ja sarjassa enintään 72 tunnin kuluessa annostelusta otettavin aikaanpäin
|
|
Mirikorilantin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sarjassa ajanhetkiin saakka 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja sarjassa ajanhetkiin saakka 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suhteellinen biologinen saatavuus (Frel) mirikorilantille perustuen Cmax:ään
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sarjassa annoksen jälkeisillä aikapisteillä aina 72 tuntiin saakka
|
Ennen annosta ja sarjassa annoksen jälkeisillä aikapisteillä aina 72 tuntiin saakka
|
|
Frel Miricorilantille perustuen AUC(0-viimeiseen)
Aikaikkuna: Predoosi ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Predoosi ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Frel Miricorilantille perustuen AUC(0-inf):ään
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 3 ja 4
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsanäytteen tutkimuksen.
|
Päivä -1 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 3 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä 12-johtokardiografian (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä -1, ennen annostusta, sekä 4 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa tutkimusjaksossa
|
Päivä -1, ennen annostusta, sekä 4 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa tutkimusjaksossa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkitseviä verenpaine- ja syketuloksia
Aikaikkuna: Päivä -1, ennen annostelua, ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa tutkimusjaksossa
|
Päivä -1, ennen annostelua, ja sarja-aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa tutkimusjaksossa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 3 ja 4
|
72 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 3 ja 4
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli 1 tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää annoksen jälkeen
|
Seulonta jopa 30 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .