Estudio que Evalúa la Biodisponibilidad de Miricorilant con Evaluación Opcional del Efecto de los Alimentos en Sujetos Adultos Sanos
7 de abril de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics
Estudio Abierto, Aleatorizado, de 3 Tratamientos, 3 Períodos, 6 Secuencias, de Diseño Cruzado Equilibrado para Caracterizar la Biodisponibilidad Relativa de Miricorilant Administrado como Comprimidos Kinetisol de 50 mg y 100 mg Frente a la Formulación de Comprimido de Dispersión Secada por Pulverización de 50 mg con una Evaluación Opcional del Efecto de los Alimentos en Sujetos Adultos Sanos
Este estudio unicéntrico, aleatorizado y abierto evaluará la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones de comprimidos de miricorilant (CORT118335).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de Kinetisol y de dispersión secada por pulverización (SDD) de miricorilant (CORT118335).
Este estudio constará de 6 posibles secuencias de tratamiento a lo largo de 3 periodos para participantes sanos en estado de alimentación.
Podría añadirse un cuarto periodo para evaluar el impacto en condiciones de ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el consentimiento informado por escrito
- Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
- Disposición para cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo
- Varón sano o mujer no embarazada, no lactante y sin potencial de procrear según la evaluación del investigador
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m² en la selección
- Peso de al menos 50 kg en la selección
Criterios de exclusión:
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco o excipientes de la formulación
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, dermatológica, respiratoria crónica o gastrointestinal (GI), trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativos
- Cualquier tipo de cáncer en los 5 años anteriores a la primera dosis de este estudio
- Antecedentes y/o síntomas de insuficiencia suprarrenal
- Antecedentes de enfermedad GI clínicamente significativa
- Condición o antecedentes de una condición que pueda agravarse por el antagonismo de glucocorticoides o la activación de glucocorticoides
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes
- Acceso venoso deficiente que limite la flebotomía
- Bioquímica clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
- Antecedentes o evidencia de hipopotasemia
- Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2
- Evidencia de deterioro renal en la selección
- Prueba de embarazo en suero u orina altamente sensible positiva en la selección o primera admisión
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG o signos vitales en la selección o línea base
- Haber recibido cualquier producto medicinal en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Donación de sangre dentro de los 2 meses o donación de plasma dentro de 1 semana antes de la primera dosis de la medicación del estudio
- Estar tomando, o haber tomado, cualquier medicamento con o sin receta o vitaminas/remedios herbales en los 14 días antes de la primera administración del IMP
- Uso actual de glucocorticoides o antecedentes de uso sistémico de glucocorticoides en cualquier dosis dentro de los últimos 12 meses antes de la primera administración del IMP o 3 meses para productos inhalados
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol según se define en el protocolo del estudio
- Prueba de orina de alcohol positiva confirmada en la selección o primera admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado dentro de los últimos 12 meses
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos dentro de los últimos 12 meses
- Prueba de cotinina en orina positiva confirmada en la selección o primera admisión
- Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en la selección o primera admisión
- Sujetos masculinos con parejas embarazadas o lactantes
- Empleado del sitio de estudio o del patrocinador o familiares directos
- Incapacidad para convencer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de Tratamiento con Miricorilant A, B, C
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio en estado de alimentación el Día 1 de cada uno de los 3 períodos de tratamiento.
En el Período 1, tratamiento A; en el Período 2, tratamiento B; en el Período 3, tratamiento C. Seguirá un período de lavado de al menos 7 días después de cada dosis del fármaco del estudio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de liberación inmediata (IR) Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tableta IR Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 comprimidos de 50 mg) SDD IR tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de Tratamiento con Miricorilant B, C, A
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio en estado de ayuno el Día 1 de cada uno de los 3 períodos de tratamiento.
En el Período 1, tratamiento B; en el Período 2, tratamiento C; en el Período 3, tratamiento A. Un período de lavado de al menos 7 días seguirá a cada dosis del fármaco del estudio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de liberación inmediata (IR) Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tableta IR Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 comprimidos de 50 mg) SDD IR tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de Tratamiento con Miricorilant C, A, B
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio en estado de alimentación el Día 1 de cada uno de los 3 períodos de tratamiento.
En el Período 1, tratamiento C; en el Período 2, tratamiento A; en el Período 3, tratamiento B. Un período de lavado de al menos 7 días seguirá a cada dosis del fármaco del estudio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de liberación inmediata (IR) Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tableta IR Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 comprimidos de 50 mg) SDD IR tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de Tratamiento con Miricorilant B, A, C
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio en estado de alimentación el Día 1 de cada uno de los 3 periodos de tratamiento.
En el Periodo 1, tratamiento B; en el Periodo 2, tratamiento A; en el Periodo 3, tratamiento C. Un periodo de lavado de al menos 7 días seguirá a cada dosis del fármaco del estudio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de liberación inmediata (IR) Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tableta IR Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 comprimidos de 50 mg) SDD IR tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de Tratamiento con Miricorilant A, C, B
Los participantes recibirán una única dosis del fármaco del estudio en estado de alimentación el Día 1 de cada uno de los 3 periodos de tratamiento.
En el Periodo 1, tratamiento A; en el Periodo 2, tratamiento C; en el Periodo 3, tratamiento B. Seguirá un periodo de lavado de al menos 7 días tras cada dosis del fármaco del estudio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de liberación inmediata (IR) Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tableta IR Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 comprimidos de 50 mg) SDD IR tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de Tratamiento con Miricorilant C, B, A
Los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio en estado de alimentación en el Día 1 de cada uno de los 3 periodos de tratamiento.
En el Periodo 1, tratamiento C; en el Periodo 2, tratamiento B; en el Periodo 3, tratamiento A. Un periodo de lavado de al menos 7 días seguirá a cada dosis del fármaco del estudio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) comprimido de liberación inmediata (IR) Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tableta IR Kinetisol para administración oral
Otros nombres:
Miricorilant 100 mg (2 comprimidos de 50 mg) SDD IR tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento Opcional D con Miricorilant
Una vez finalizado el Periodo 3, el análisis de los datos farmacocinéticos y de seguridad se utilizará para decidir si se llevará a cabo el Periodo 4.
En el Periodo 4, los participantes seleccionados recibirán una dosis única del tratamiento D en estado de ayuno el Día 1.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg o 2 x 50 mg) tableta Kinetisol IR para administración oral.
La potencia de la tableta administrada se decidirá una vez completado el Periodo 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de Miricorilant
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos temporales seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos temporales seriados hasta 72 horas posdosis
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de Miricorilant
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Concentración a las 24 Horas Postdosis (C24) de Miricorilant
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 24 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 24 horas posdosis
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Medible (AUC[0-última]) de Miricorilant
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 Extrapolado al Infinito (AUC[0-inf]) de Miricorilant
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Vida Media de Eliminación Terminal (T1/2) de Miricorilant
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Biodisponibilidad Relativa (Frel) de Miricorilant Basada en Cmax
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Frel para Miricorilant basado en AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Predosis y en series de puntos temporales hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en series de puntos temporales hasta 72 horas posdosis
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Frel para Miricorilant Basado en AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Predosis y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Hallazgos de Laboratorio Clínicos Anormales y Clínicamente Significativos
Periodo de tiempo: Día -1 y 72 horas posdosis en los periodos 3 y 4
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Los hallazgos de laboratorio clínico incluyen hematología, química clínica y análisis de orina.
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Día -1 y 72 horas posdosis en los periodos 3 y 4
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Número de Participantes con Hallazgos Anormales y Clínicamente Significativos en el Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones
Periodo de tiempo: Día -1, preadministración, y a las 4 y 72 horas posadministración en cada periodo de estudio
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Día -1, preadministración, y a las 4 y 72 horas posadministración en cada periodo de estudio
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Número de Participantes con Hallazgos Anormales y Clínicamente Significativos en los Signos Vitales
Periodo de tiempo: Día -1, predosis, y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas después de la dosis en cada periodo del estudio
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Día -1, predosis, y en puntos de tiempo seriados hasta 72 horas después de la dosis en cada periodo del estudio
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Número de Participantes con Hallazgos Anormales y Clínicamente Significativos en el Examen Físico
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis en los periodos 3 y 4
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72 horas después de la dosis en los periodos 3 y 4
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Número de Participantes con 1 o Más Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 30 días después de la dosis
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Cribado hasta 30 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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