Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Miricorilant met optionele beoordeling van het voedseleffect bij gezonde volwassen proefpersonen
7 april 2026 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een open-label, gerandomiseerd, 3-behandelingen, 3-perioden, 6-sequenties, gebalanceerd cross-over onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid te karakteriseren van Miricorilant toegediend als 50-mg en 100-mg Kinetisol tabletten versus de 50-mg spray gedroogde dispersie tabletformulering met een optionele voedseleffectbeoordeling bij gezonde volwassen proefpersonen
Dit eencentrum, gerandomiseerd, open-label onderzoek zal de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 miricorilant (CORT118335) tabletformuleringen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van Kinetisol en spray dried dispersion (SDD) miricorilant (CORT118335) tabletten evalueren.
Deze studie zal bestaan uit 6 mogelijke behandelsequenties over 3 periodes voor gezonde, gevoede deelnemers.
Een vierde periode kan worden toegevoegd om het effect van nuchtere omstandigheden te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereid en in staat om aan de studievoorwaarden te voldoen
- Bereid om te voldoen aan de protocol-specifieke anticonceptie-eisen
- Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel volgens beoordeling van de onderzoeker
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m² bij screening
- Gewicht van minimaal 50 kg bij screening
Exclusiecriteria:
- Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor enig geneesmiddel of formuleringhulpstoffen
- Geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereiste
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale (GI) aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Enige vorm van kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie
- Geschiedenis en/of symptomen van bijnierinsufficiëntie
- Geschiedenis van klinisch significante GI-aandoeningen
- Aandoening of geschiedenis van een aandoening die verergerd kan worden door glucocorticoid antagonisme of glucocorticoid activatie
- Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes
- Slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt
- Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Geschiedenis of bewijs van hypokaliëmie
- Positieve hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) of human immunodeficiency virus (HIV) 1 en 2 antistof resultaten
- Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
- Positieve serum- of hooggevoelige urinetest voor zwangerschap bij screening of eerste opname
- Klinisch significante ECG-afwijkingen of vitale functie afwijkingen bij screening of baseline
- Ontvangst van enige onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Donatie van bloed binnen 2 maanden of donatie van plasma binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel
- Gebruik of hebben gebruikt van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of vitaminen/kruidenmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening
- Huidig gebruik van glucocorticoiden of een geschiedenis van systemisch glucocorticoid gebruik in enige dosering binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de eerste IMP-toediening of 3 maanden voor geïnhaleerde producten
- Geschiedenis van enig drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatige alcoholconsumptie zoals gedefinieerd in het studieprotocol
- Een bevestigde positieve alcohol urinetest bij screening of eerste opname
- Huidige rokers en personen die binnen de laatste 12 maanden hebben gerookt
- Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotine vervangende producten en personen die deze producten binnen de laatste 12 maanden hebben gebruikt
- Een bevestigde positieve urine cotinine test bij screening of eerste opname
- Positieve drugsscreentest resultaat bij screening of eerste opname
- Mannelijke proefpersonen met zwangere of lacterende partners
- Studielocatie- of Sponsor-medewerker of directe familieleden
- Het niet kunnen overtuigen van de onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om welke andere reden dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miricorilant Behandelingsvolgorde A, B, C
Deelnemers krijgen op dag 1 van elk van de 3 behandelingsperiodes een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een niet-nuchtere toestand.
In periode 1, behandeling A; in periode 2, behandeling B; in periode 3, behandeling C. Na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol directe afgifte (IR) tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miricorilant Behandelingssequentie B, C, A
Deelnemers krijgen op dag 1 van elk van de 3 behandelingsperiodes een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een gevoede toestand.
In periode 1, behandeling B; in periode 2, behandeling C; in periode 3, behandeling A. Na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol directe afgifte (IR) tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miricorilant Behandelingsreeks C, A, B
Deelnemers krijgen op dag 1 van elk van de 3 behandelingsperiodes een enkele dosis van het onderzoeksmiddel in een gevoede toestand.
In periode 1, behandeling C; in periode 2, behandeling A; in periode 3, behandeling B. Na elke dosis van het onderzoeksmiddel volgt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol directe afgifte (IR) tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miricorilant-behandelingssequentie B, A, C
Deelnemers zullen op dag 1 van elk van de 3 behandelingsperioden een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een gevoede toestand.
In periode 1, behandeling B; in periode 2, behandeling A; in periode 3, behandeling C. Na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol directe afgifte (IR) tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miricorilant Behandelingsvolgorde A, C, B
Deelnemers krijgen op dag 1 van elk van de 3 behandelingsperioden een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een gevoede toestand.
In periode 1, behandeling A; in periode 2, behandeling C; in periode 3, behandeling B. Na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgt een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol directe afgifte (IR) tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miricorilant Behandelingssequentie C, B, A
Deelnemers krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een gevoede toestand op dag 1 van elk van de 3 behandelingsperiodes.
In periode 1, behandeling C; in periode 2, behandeling B; in periode 3, behandeling A. Na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol directe afgifte (IR) tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Optionele Miricorilant-behandeling D
Na voltooiing van Periode 3 zal analyse van farmacokinetische en veiligheidsgegevens worden gebruikt om te beslissen of Periode 4 zal worden uitgevoerd.
In Periode 4 zullen geselecteerde deelnemers op dag 1 een eenmalige dosis van behandeling D in nuchtere toestand ontvangen.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg of 2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablet voor orale toediening.
De toe te dienen tabletsterkte wordt bepaald nadat Periode 3 is voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van Maximale Waargenomen Concentratie (Tmax) van Miricorilant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op seriële tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Vóór de dosis en op seriële tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Maximaal Waargenomen Concentratie (Cmax) van Miricorilant
Tijdsspanne: Voor de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Voor de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Concentratie 24 uur na toediening (C24) van Miricorilant
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
Voorafgaand aan de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC[0-laatst]) van Miricorilant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Oppervlak onder de curve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindigheid (AUC[0-inf]) van Miricorilant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Miricorilant
Tijdsspanne: Predose en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Predose en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) voor miricorilant gebaseerd op Cmax
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Frel voor Miricorilant gebaseerd op AUC(0-last)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Vóór de dosis en op opeenvolgende tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Frel voor Miricorilant Gebaseerd op AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Voordosis en op seriële tijdstippen tot 72 uur na dosering
|
Voordosis en op seriële tijdstippen tot 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Dag -1 en 72 uur na dosering in periodes 3 en 4
|
Klinische laboratoriumbevindingen omvatten hematologie, klinische chemie, urineonderzoek.
|
Dag -1 en 72 uur na dosering in periodes 3 en 4
|
|
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag -1, voor toediening, en 4 en 72 uur na toediening in elke studieduur
|
Dag -1, voor toediening, en 4 en 72 uur na toediening in elke studieduur
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag -1, voor dosering, en op seriële tijdstippen tot 72 uur na dosering in elke studieperiode
|
Dag -1, voor dosering, en op seriële tijdstippen tot 72 uur na dosering in elke studieperiode
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 72 uur na dosering in periode 3 en 4
|
72 uur na dosering in periode 3 en 4
|
|
|
Aantal deelnemers met 1 of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na dosering
|
Screening tot 30 dagen na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .