Studie som evaluerer biorutilgjengeligheten av mirikorilant med valgfri vurdering av matvirkning hos friske voksne forsøkspersoner
7. april 2026 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En åpen, randomisert, 3-behandlinger, 3-perioder, 6-sekvenser, balansert crossover-studie for å karakterisere den relative biotilgjengeligheten til miricorilant administrert som 50 mg og 100 mg Kinetisol-tabletter versus 50 mg spraytørket dispergeringstablettformulering med en valgfri matvirkningsvurdering hos friske voksne forsøkspersoner
Denne enkelt-senter, randomiserte, åpne studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten av 2 miricorilant (CORT118335) tablettformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere relativ biotilgjengelighet av Kinetisol og spraytørket dispergering (SDD) miricorilant (CORT118335) tabletter.
Denne studien vil bestå av 6 mulige behandlingssekvenser over 3 perioder for sunne, mette deltakere.
En fjerde periode kan bli lagt til for å vurdere påvirkningen av fasteforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å følge studiekravene
- Villig til å følge protokollspesifiserte prevensjonskrav
- Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-amende kvinne uten barnepotensial etter forskerens vurdering
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening
- Vekt på minst 50 kg ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig bivirkning eller overfølsomhet mot noe legemiddel eller formuleringstilsetningsstoffer
- Historikk med klinisk signifikant allergi som krever behandling
- Historikk med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller mage-tarm (GI) sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Noen form for kreft innen de siste 5 årene før første dose i denne studien
- Historikk og/eller symptomer på binyrebarksvikt
- Historikk med klinisk signifikant GI-sykdom
- Tilstand eller historikk med en tilstand som kan forverres av glukokortikoidantagonisme eller glukokortikoidaktivering
- Historikk med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes
- Dårlig venetilgang som begrenser åreflakning
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinundersøkelse
- Historikk eller tegn på hypokalemi
- Positive hepatitis B overflateantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoff (HCV Ab) eller human immunsvikt virus (HIV) 1 og 2 antistoff-resultater
- Tegn på nyresvikt ved screening
- Positivt serum eller høyt følsomt urin graviditetstest ved screening eller første innleggelse
- Klinisk signifikant EKG-avvik eller abnorme vitale tegn ved screening eller baseline
- Mottatt noe forskningslegemiddel (IMP) i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose
- Blodgivning innen 2 måneder eller plasmagivning innen 1 uke før første dose av studiemedikament
- Tar, eller har tatt, noe reseptbelagt eller reseptfritt legemiddel eller vitaminer/urteremedier i de 14 dagene før første IMP-administrasjon
- Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historikk med systemisk glukokortikoidbruk i enhver dose innen de siste 12 månedene før første IMP-administrasjon eller 3 måneder for inhalasjonsprodukter
- Historikk med noe form for rusmiddel- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Regelmessig alkoholkonsum som definert i studioprotokollen
- Et bekreftet positivt alkohol-urintest ved screening eller første innleggelse
- Nåværende røykere og de som har røykt innen de siste 12 månedene
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene innen de siste 12 månedene
- En bekreftet positiv urin-kotinintest ved screening eller første innleggelse
- Positivt resultat på narkotikatester ved screening eller første innleggelse
- Mannlige deltakere med gravide eller amende partnere
- Studiesteds- eller sponsoransatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Unnlater å overbevise forskeren om at de er egnet til å delta av en hvilken som helst annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miricorilant Behandlingssekvens A, B, C
Deltakerne vil motta en enkeltdose av studiemedikamentet i mett tilstand på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene.
I periode 1, behandling A; i periode 2, behandling B; i periode 3, behandling C. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil følge hver dose av studiemedikamentet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol umiddelbar frigivelse (IR) tablett til oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miricorilant Behandlingssekvens B, C, A
Deltakere vil motta en enkeltdose av studiemedikamentet i mett tilstand på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene.
I periode 1, behandling B; i periode 2, behandling C; i periode 3, behandling A. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil følge hver dose av studiemedikamentet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol umiddelbar frigivelse (IR) tablett til oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miricorilant Behandlingssekvens C, A, B
Deltakerne vil motta en enkeltdose av studiemedikamentet i mett tilstand på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene.
I periode 1, behandling C; i periode 2, behandling A; i periode 3, behandling B. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil følge hver dose av studiemedikamentet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol umiddelbar frigivelse (IR) tablett til oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miricorilant Behandlingssekvens B, A, C
Deltakerne vil motta en enkeltdose av studiemedikamentet i mett tilstand på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene.
I periode 1, behandling B; i periode 2, behandling A; i periode 3, behandling C. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil følge hver dose av studiemedikamentet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol umiddelbar frigivelse (IR) tablett til oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miricorilant Behandlingssekvens A, C, B
Deltakerne vil motta en enkeltdose av studiemiddelet i mett tilstand på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene.
I periode 1, behandling A; i periode 2, behandling C; i periode 3, behandling B. En utvaskeperiode på minst 7 dager vil følge hver dose av studiemiddelet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol umiddelbar frigivelse (IR) tablett til oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miricorilant-behandlingssekvens C, B, A
Deltakerne vil motta en enkeltdose av studiemedikamentet i mett tilstand på dag 1 i hver av de 3 behandlingsperiodene.
I periode 1, behandling C; i periode 2, behandling B; i periode 3, behandling A. En utvaskeperiode på minst 7 dager vil følge hver dose av studiemedikamentet.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol umiddelbar frigivelse (IR) tablett til oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering
Andre navn:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Valgfri Miricorilant-behandling D
Etter fullføring av periode 3, vil analyse av farmakokinetiske og sikkerhetsdata bli brukt til å avgjøre om periode 4 skal gjennomføres.
I periode 4 vil utvalgte deltakere motta en enkeltdose av behandling D i fastende tilstand på dag 1.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg eller 2 x 50 mg) Kinetisol IR tablett for oral administrering.
Tablettstyrken som administreres vil bli bestemt etter at periode 3 er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for Maksimal Observert Konsentrasjon (Tmax) av Miricorilant
Tidsramme: Før dose og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Før dose og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Miricorilant
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dosering (C24) av Miricorilant
Tidsramme: Før dose og på serielle tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og på serielle tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Miricorilant
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
Før dosering og på flere tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av Miricorilant
Tidsramme: Før dose og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Terminal Eliminasjons Halveringstid (T1/2) for Miricorilant
Tidsramme: Før dose og ved serietidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og ved serietidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel) for Miricorilant basert på Cmax
Tidsramme: Før dose og på en rekke tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og på en rekke tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Frel for Miricorilant basert på AUC(0-last)
Tidsramme: Før dose og ved serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og ved serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Frel for Miricorilant basert på AUC(0-inf)
Tidsramme: Før dose og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Før dose og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Dag -1 og 72 timer etter dosering i periode 3 og 4
|
Kliniske laboratoriefunn inkluderer hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse.
|
Dag -1 og 72 timer etter dosering i periode 3 og 4
|
|
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante 12-ledd EKG-funn
Tidsramme: Dag -1, før dosering, og ved 4 og 72 timer etter dosering i hver studieperiode
|
Dag -1, før dosering, og ved 4 og 72 timer etter dosering i hver studieperiode
|
|
|
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Dag -1, før dosering, og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dosering i hver studieperiode
|
Dag -1, før dosering, og på serielle tidspunkter opptil 72 timer etter dosering i hver studieperiode
|
|
|
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 72 timer etter dosering i periode 3 og 4
|
72 timer etter dosering i periode 3 og 4
|
|
|
Antall deltakere med 1 eller flere bivirkninger
Tidsramme: Screening i opptil 30 dager etter dosering
|
Screening i opptil 30 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .