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Studio sulla valutazione della biodisponibilità del miricorilant con valutazione facoltativa dell'effetto del cibo in soggetti adulti sani

7 aprile 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio in aperto, randomizzato, a 3 trattamenti, 3 periodi, 6 sequenze, crossover bilanciato per caratterizzare la biodisponibilità relativa del miricorilant somministrato in compresse Kinetisol da 50 mg e 100 mg rispetto alla formulazione in compresse da 50 mg a dispersione spray-essiccata con una valutazione opzionale dell'effetto del cibo in soggetti adulti sani

Questo studio monocentrico, randomizzato, in aperto valuterà la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni in compresse di miricorilant (CORT118335).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa delle compresse di Kinetisol e di miricorilant (CORT118335) a dispersione essiccata per spruzzatura (SDD). Questo studio consisterà in 6 possibili sequenze di trattamento attraverso 3 periodi per partecipanti sani e a stomaco pieno. Potrebbe essere aggiunto un quarto periodo per valutare l'impatto delle condizioni a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio
  • Disposto a rispettare i requisiti contraccettivi specificati nel protocollo
  • Soggetti di sesso maschile sani o femmine non in gravidanza, non in allattamento e senza potenziale riproduttivo secondo la valutazione dello Sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² allo screening
  • Peso di almeno 50 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione
  • Storia di allergia clinicamente significativa che richiede trattamento
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, respiratorie croniche o gastrointestinali (GI), disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti la prima dose di questo studio
  • Storia e/o sintomi di insufficienza surrenalica
  • Storia di malattia GI clinicamente significativa
  • Condizione o storia di una condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo glucocorticoidico o dall'attivazione glucocorticoidica
  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta
  • Scarso accesso venoso che limita la flebotomia
  • Risultati anomali clinicamente significativi in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
  • Storia o evidenza di ipokaliemia
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
  • Evidenza di compromissione renale allo screening
  • Test di gravidanza sierologico o urinario altamente sensibile positivo allo screening o al primo ricovero
  • Anomalie ECG o dei segni vitali clinicamente significative allo screening o al basale
  • Ricezione di qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose
  • Donazione di sangue entro 2 mesi o donazione di plasma entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Assunzione corrente o passata di farmaci da prescrizione o da banco o vitamine/rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP
  • Uso corrente di glucocorticoidi o storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione di IMP o 3 mesi per i prodotti inalati
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol come definito nel protocollo di studio
  • Test urinario dell'alcol positivo confermato allo screening o al primo ricovero
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  • Test urinario della cotinina positivo confermato allo screening o al primo ricovero
  • Risultato positivo allo screening delle droghe allo screening o al primo ricovero
  • Soggetti maschi con partner in gravidanza o in allattamento
  • Dipendenti del sito di studio o dello Sponsor o loro familiari diretti
  • Mancata soddisfazione dello Sperimentatore riguardo all'idoneità alla partecipazione per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant A, B, C
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in stato di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento. Nel Periodo 1, trattamento A; nel Periodo 2, trattamento B; nel Periodo 3, trattamento C. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
Droga: Trattamento con Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento B con Miricorilant
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento con Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant B, C, A
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento. Nel Periodo 1, trattamento B; nel Periodo 2, trattamento C; nel Periodo 3, trattamento A. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
Droga: Trattamento con Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento B con Miricorilant
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento con Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant C, A, B
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento. Nel Periodo 1, trattamento C; nel Periodo 2, trattamento A; nel Periodo 3, trattamento B. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
Droga: Trattamento con Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento B con Miricorilant
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento con Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant B, A, C
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in stato di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento. Nel Periodo 1, trattamento B; nel Periodo 2, trattamento A; nel Periodo 3, trattamento C. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
Droga: Trattamento con Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento B con Miricorilant
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento con Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant A, C, B
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento. Nel Periodo 1, trattamento A; nel Periodo 2, trattamento C; nel Periodo 3, trattamento B. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
Droga: Trattamento con Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento B con Miricorilant
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento con Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant C, B, A
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento. Nel periodo 1, trattamento C; nel periodo 2, trattamento B; nel periodo 3, trattamento A. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
Droga: Trattamento con Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento B con Miricorilant
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Droga: Trattamento con Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Trattamento Opzionale D con Miricorilant
Al termine del Periodo 3, l'analisi dei dati farmacocinetici e di sicurezza sarà utilizzata per decidere se il Periodo 4 sarà condotto. Nel Periodo 4, i partecipanti selezionati riceveranno una singola dose del trattamento D in stato di digiuno il Giorno 1.
Droga: Trattamento con Miricorilant D
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg o 2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale. La forza della compressa somministrata sarà decisa dopo il completamento del Periodo 3.
Altri nomi:
  • CORT118335

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Predose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose
Predose e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose
Concentrazione a 24 Ore dalla Somministrazione (C24) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 24 ore dopo la dose
Predose e a tempi seriali fino a 24 ore dopo la dose
Area Sotto la Curva dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC[0-ultima]) del Miricorilante
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Area Under the Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Miricorilant
Lasso di tempo: Prima della dose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Prima della dose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Biodisponibilità Relativa (Frel) per Miricorilant Basata su Cmax
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Frel per Miricorilant basato su AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore postdose
Predose e a tempi seriali fino a 72 ore postdose
Frel per Miricorilant basato su AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Riscontri di Laboratorio Clinici Anormali, Clinicamente Significativi
Lasso di tempo: Giorno -1 e 72 ore post-somministrazione nei periodi 3 e 4
I reperti di laboratorio clinico includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine.
Giorno -1 e 72 ore post-somministrazione nei periodi 3 e 4
Numero di Partecipanti con Riscontri Anormali e Clinicamente Significativi all'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-somministrazione, e a 4 e 72 ore dopo la somministrazione in ogni periodo di studio
Giorno -1, pre-somministrazione, e a 4 e 72 ore dopo la somministrazione in ogni periodo di studio
Numero di Partecipanti con Riscontri Alterati e Clinicamente Significativi dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose, e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose in ogni periodo di studio
Giorno -1, pre-dose, e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose in ogni periodo di studio
Numero di Partecipanti con Riscontri Anormali e Clinicamente Significativi all'Esame Obiettivo
Lasso di tempo: 72 ore postdose nei periodi 3 e 4
72 ore postdose nei periodi 3 e 4
Numero di Partecipanti con 1 o Più Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni post-somministrazione
Screening fino a 30 giorni post-somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con Miricorilant A

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