评估健康成人受试者中米瑞科瑞兰的生物利用度及可选食物效应评价的研究
2026年4月7日 更新者：Corcept Therapeutics
一项开放标签、随机、3种治疗、3个周期、6序列、平衡交叉研究，旨在表征以50毫克和100毫克Kinetisol片剂给药的米瑞科兰特相对于50毫克喷雾干燥分散片剂制剂的相对生物利用度，并在健康成年受试者中进行可选的食物效应评估
这项单中心、随机、开放标签研究将评估两种miricorilant（CORT118335）片剂配方的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
本研究将评估Kinetisol与喷雾干燥分散体（SDD）miricorilant（CORT118335）片剂的相对生物利用度。
本研究将包含6种可能的治疗序列，在3个周期内对健康、进食状态的受试者进行。
可能会增加第四个周期以评估空腹状态的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究要求
- 愿意遵守方案规定的避孕要求
- 经研究者评估为健康的男性或非妊娠、非哺乳期且无生育潜能的女性
- 筛查时体重指数（BMI）为18.0至30.0 kg/m²
- 筛查时体重至少50公斤
排除标准：
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或过敏史
- 需要治疗的临床显著过敏史
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤、慢性呼吸系统或胃肠道疾病、神经系统或精神疾病史
- 本研究首次给药前5年内患有任何形式的癌症
- 肾上腺功能不全的病史和/或症状
- 临床显著性胃肠道疾病史
- 可能因糖皮质激素拮抗或糖皮质激素激活而加重的疾病或病史
- 存在尖端扭转型室性心动过速的额外风险因素史
- 静脉通路不良影响采血
- 临床化学、血液学或尿检结果出现临床显著性异常
- 低钾血症病史或证据
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体检测结果阳性
- 筛查时存在肾功能损害证据
- 筛查或首次入院时血清或高灵敏度尿妊娠试验阳性
- 筛查或基线期出现临床显著的心电图异常或生命体征异常
- 首次给药前5个半衰期内或30天内接受过任何临床研究用药品（IMP）
- 首次研究用药前2个月内献全血或1周内献血浆
- 首次IMP给药前14天内正在或曾经服用任何处方药、非处方药或维生素/草药制剂
- 目前正在使用糖皮质激素，或首次IMP给药前12个月内（吸入制剂为3个月）有全身性糖皮质激素使用史
- 过去2年内有药物或酒精滥用史
- 符合研究方案定义的规律性饮酒
- 筛查或首次入院时酒精尿检确认阳性
- 当前吸烟者及过去12个月内吸烟者
- 当前使用电子烟和尼古丁替代产品者及过去12个月内使用过这些产品者
- 筛查或首次入院时尿可替宁检测确认阳性
- 筛查或首次入院时药物筛查结果阳性
- 男性受试者的伴侣处于妊娠或哺乳期
- 研究中心或申办方员工及其直系亲属
- 经研究者判断因任何其他原因不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米瑞可兰特治疗序列 A, B, C
受试者将在3个治疗周期中每个周期的第1天于进食状态下接受单次研究药物给药。
周期1给予治疗A；周期2给予治疗B；周期3给予治疗C。每次研究药物给药后将设有至少7天的洗脱期。
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Miricorilant 100毫克（1片×100毫克）Kinetisol速释（IR）口服片剂
其他名称：
米利可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）口服 Kinetisol 速释片
其他名称：
米瑞可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）喷雾干燥分散体速释片，口服
其他名称：
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实验性的：米瑞可利兰特治疗序列 B、C、A
参与者将在三个治疗周期的第1天各接受一次研究药物给药，给药时处于进食状态。
第一周期接受B治疗，第二周期接受C治疗，第三周期接受A治疗。每次给药后将安排至少7天的洗脱期。
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Miricorilant 100毫克（1片×100毫克）Kinetisol速释（IR）口服片剂
其他名称：
米利可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）口服 Kinetisol 速释片
其他名称：
米瑞可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）喷雾干燥分散体速释片，口服
其他名称：
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实验性的：米利可兰特治疗序列 C、A、B
受试者将在3个治疗周期的第1天，于进食状态下分别接受单次研究药物给药。
第1周期给予C治疗；第2周期给予A治疗；第3周期给予B治疗。每次给药后均需设置至少7天的洗脱期。
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Miricorilant 100毫克（1片×100毫克）Kinetisol速释（IR）口服片剂
其他名称：
米利可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）口服 Kinetisol 速释片
其他名称：
米瑞可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）喷雾干燥分散体速释片，口服
其他名称：
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实验性的：米利可兰特治疗序列B、A、C
参与者将在三个治疗周期的第1天各接受一次研究药物单剂量给药，且均为餐后状态。
周期1中接受治疗B；周期2中接受治疗A；周期3中接受治疗C。每次研究药物给药后将设有至少7天的洗脱期。
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Miricorilant 100毫克（1片×100毫克）Kinetisol速释（IR）口服片剂
其他名称：
米利可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）口服 Kinetisol 速释片
其他名称：
米瑞可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）喷雾干燥分散体速释片，口服
其他名称：
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实验性的：米利可兰特治疗序列 A、C、B
受试者将在3个治疗周期中，于第1天在进食状态下接受单次研究药物给药。
周期1接受A治疗；周期2接受C治疗；周期3接受B治疗。每次给药后将设置至少7天的清除期。
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Miricorilant 100毫克（1片×100毫克）Kinetisol速释（IR）口服片剂
其他名称：
米利可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）口服 Kinetisol 速释片
其他名称：
米瑞可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）喷雾干燥分散体速释片，口服
其他名称：
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实验性的：米利可兰特治疗序列 C, B, A
受试者将在3个治疗周期的第1天各接受一次研究药物给药，给药时处于进食状态。
周期1给予治疗C；周期2给予治疗B；周期3给予治疗A。每次研究药物给药后需有至少7天的洗脱期。
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Miricorilant 100毫克（1片×100毫克）Kinetisol速释（IR）口服片剂
其他名称：
米利可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）口服 Kinetisol 速释片
其他名称：
米瑞可兰特 100 毫克（2 x 50 毫克）喷雾干燥分散体速释片，口服
其他名称：
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实验性的：可选米利可兰特治疗D
在完成第3阶段后，将根据药代动力学和安全性数据的分析结果决定是否执行第4阶段。
在第4阶段中，经筛选的参与者将在第1天空腹状态下接受单次剂量的D治疗方案。
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Miricorilant 100毫克（1片100毫克或2片50毫克）口服Kinetisol IR片剂。
具体给药片剂规格将在第三阶段完成后确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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米瑞可利兰特的最大观测浓度时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后72小时内系列时间点
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给药前及给药后72小时内系列时间点
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米瑞可利兰特的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：给药前及给药后72小时内各系列时间点
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给药前及给药后72小时内各系列时间点
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给药后24小时米瑞考利特浓度（C24）
大体时间：给药前及给药后24小时内各时间点
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给药前及给药后24小时内各时间点
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时间0至最后一次可测量浓度时间点曲线下面积（AUC[0-last]）米利考利兰特
大体时间：给药前及给药后72小时内多个时间点
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给药前及给药后72小时内多个时间点
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米利可利兰特从时间0外推至无穷的曲线下面积(AUC[0-∞])
大体时间：给药前及给药后72小时内系列时间点
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给药前及给药后72小时内系列时间点
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米利可利兰的末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前及给药后72小时内系列时间点
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给药前及给药后72小时内系列时间点
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基于Cmax的米利可利特的相对生物利用度(Frel)
大体时间：给药前及给药后72小时内各时间点
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给药前及给药后72小时内各时间点
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基于AUC(0-last)的Miricorilant相对暴露量
大体时间：给药前及给药后72小时内系列时间点
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给药前及给药后72小时内系列时间点
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基于AUC(0-inf)的米瑞考利兰特相对生物利用度
大体时间：给药前及给药后72小时内系列时间点
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给药前及给药后72小时内系列时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现异常且具有临床意义的临床实验室检查结果的受试者人数
大体时间：第3和第4周期中给药前1天及给药后72小时
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临床实验室检查结果包括血液学、临床化学、尿液分析。
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第3和第4周期中给药前1天及给药后72小时
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出现异常且具有临床意义的12导联心电图（ECG）结果的受试者人数
大体时间：每个研究期间的第-1天、给药前及给药后4小时和72小时
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每个研究期间的第-1天、给药前及给药后4小时和72小时
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出现异常且具有临床意义的生命体征检查结果的受试者人数
大体时间：每个研究周期中，给药前-1天、给药前以及给药后72小时内的连续时间点
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每个研究周期中，给药前-1天、给药前以及给药后72小时内的连续时间点
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出现异常且具有临床意义的体检结果的受试者人数
大体时间：第3和第4周期给药后72小时
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第3和第4周期给药后72小时
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出现1次或以上不良事件的受试者人数
大体时间：给药后最长30天内的筛选期
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给药后最长30天内的筛选期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Custodio, PhD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月11日
初级完成 (实际的)
2026年3月3日
研究完成 (实际的)
2026年3月3日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CORT118335-859
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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