Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biafsætningen af Miricorilant med valgfri vurdering af madvirkning hos raske voksne forsøgspersoner

7. april 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben, randomiseret, 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvensers, afbalanceret crossover-studie til karakterisering af den relative biotilgængelighed af miricorilant administreret som 50 mg og 100 mg Kinetisol-tabletter versus 50 mg spraytørret dispersionstabletformuleringen med en valgfri vurdering af madens effekt hos raske voksne forsøgspersoner

Denne enkelte-centers, randomiserede, åbne undersøgelse vil vurdere den relative biotilgængelighed af 2 miricorilant (CORT118335) tabletformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af Kinetisol og spraytørret dispersion (SDD) miricorilant (CORT118335) tabletter. Denne undersøgelse vil bestå af 6 mulige behandlingssekvenser på tværs af 3 perioder for raske, mætte deltagere. En fjerde periode kan tilføjes for at vurdere virkningen af fastende betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå skriftlig informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene
  • Villig til at overholde protokol-specifikke præventionskrav
  • Sund mand eller ikke-gravid, ikke-ammer kvinde uden barnfødningspotentiale ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening
  • Vægt på mindst 50 kg ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringsekscipienter
  • Historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år før første dosis i dette studie
  • Historie og/eller symptomer på binyrebarksvigt
  • Historie med klinisk signifikant GI-sygdom
  • Tilstand eller historie med en tilstand, der kunne forværres af glukokortikoidantagonisme eller glukokortikoidaktivering
  • Historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes
  • Dårlig venetilgang, der begrænser flembotomi
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kemi, hematologi eller urinundersøgelse
  • Historie eller tegn på hypokalæmi
  • Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistofresultater
  • Tegn på nyreinsufficiens ved screening
  • Positiv serum eller højt følsom urin graviditetstest ved screening eller første indlæggelse
  • Klinisk signifikant EKG-abnormaliteter eller vitale tegn-abnormaliteter ved screening eller baseline
  • Modtaget nogen undersøgelsesmæssige medicinske produkter (IMP) i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis
  • Bloddonation inden for 2 måneder eller plasmadonation inden for 1 uge før første dosis af studiemedicin
  • Tager eller har taget ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel eller vitaminer/krydderurter i de 14 dage før første IMP-administration
  • Anvender i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoidbrug i enhver dosis inden for de sidste 12 måneder før første IMP-administration eller 3 måneder for inhalationsprodukter
  • Historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug i de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug som defineret i studioprotokollen
  • En bekræftet positiv alkohol-urintest ved screening eller første indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • En bekræftet positiv urin cotinin test ved screening eller første indlæggelse
  • Positiv stofscreen testresultat ved screening eller første indlæggelse
  • Mandlige deltagere med gravide eller ammende partnere
  • Studielokale- eller Sponsor-medarbejder eller nære familiemedlemmer
  • Undlader at overbevise undersøgelseslederen om egnethed til deltagelse af enhver anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miricorilant Behandlingssekvens A, B, C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i mæt tilstand på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder. I periode 1, behandling A; i periode 2, behandling B; i periode 3, behandling C. En washout-periode på mindst 7 dage vil følge efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Miricorilant Behandling A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Miricorilant Behandlingssekvens B, C, A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i mættet tilstand på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder. I periode 1, behandling B; i periode 2, behandling C; i periode 3, behandling A. En udvaskeperiode på mindst 7 dage vil følge efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Miricorilant Behandling A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Miricorilant Behandlingssekvens C, A, B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i mættet tilstand på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder. I periode 1, behandling C; i periode 2, behandling A; i periode 3, behandling B. En washout-periode på mindst 7 dage vil følge hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Miricorilant Behandling A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Miricorilant Behandlingssekvens B, A, C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i mæt tilstand på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder. I periode 1, behandling B; i periode 2, behandling A; i periode 3, behandling C. En washout-periode på mindst 7 dage vil følge hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Miricorilant Behandling A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Miricorilant Behandlingssekvens A, C, B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i mættet tilstand på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder. I periode 1, behandling A; i periode 2, behandling C; i periode 3, behandling B. En udvaskeperiode på mindst 7 dage vil følge efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Miricorilant Behandling A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Miricorilant Behandlingssekvens C, B, A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i mættet tilstand på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder. I periode 1, behandling C; i periode 2, behandling B; i periode 3, behandling A. En udvaskeperiode på mindst 7 dage vil følge hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Miricorilant Behandling A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) Kinetisol øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Medicin: Miricorilant Behandling C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tablet til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Valgfri Miricorilant-behandling D
Efter afslutningen af periode 3 vil analyser af farmakokinetiske og sikkerhedsdata blive brugt til at beslutte, om periode 4 vil blive gennemført. I periode 4 vil udvalgte deltagere modtage en enkelt dosis af behandling D i fastende tilstand på dag 1.
Medicin: Miricorilant-behandling D
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg eller 2 x 50 mg) Kinetisol IR-tablet til oral administration. Tabletstyrken, der administreres, vil blive besluttet efter afslutningen af periode 3.
Andre navne:
  • CORT118335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for Maksimal Observeret Koncentration (Tmax) af Miricorilant
Tidsramme: Før dosering og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosering og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Miricorilant
Tidsramme: Før dosering og ved serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosering og ved serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Koncentration 24 timer efter dosering (C24) af Miricorilant
Tidsramme: Før dosering og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Før dosering og på serielle tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Arealet under kurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC[0-last]) af Miricorilant
Tidsramme: Før dosis og på adskillige tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosis og på adskillige tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Arealet under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) for Miricorilant
Tidsramme: Før dosis og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosis og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Terminal Eliminationshalveringstid (T1/2) for Miricorilant
Tidsramme: Før dosering og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosering og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Relativ biologisk tilgængelighed (Frel) for miricorilant baseret på Cmax
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Frel for Miricorilant baseret på AUC(0-last)
Tidsramme: Før dosering og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosering og på serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Frel for Miricorilant baseret på AUC(0-inf)
Tidsramme: Før dosering og ved serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Før dosering og ved serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Dag -1 og 72 timer efter dosering i periode 3 og 4
Kliniske laboratoriefund inkluderer hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse.
Dag -1 og 72 timer efter dosering i periode 3 og 4
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag -1, før dosering, og ved 4 og 72 timer efter dosering i hver studieperiode
Dag -1, før dosering, og ved 4 og 72 timer efter dosering i hver studieperiode
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Dag -1, før dosering og ved serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering i hver studieperiode
Dag -1, før dosering og ved serielle tidspunkter op til 72 timer efter dosering i hver studieperiode
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante resultater fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: 72 timer efter dosering i periode 3 og 4
72 timer efter dosering i periode 3 og 4
Antal deltagere med 1 eller flere bivirkninger
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter dosering
Screening op til 30 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miricorilant Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner