Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność mirikorilantu z opcjonalną oceną wpływu pokarmu u zdrowych dorosłych osób

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte, randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe z 3 wariantami leczenia, 3 okresami i 6 sekwencjami, mające na celu scharakteryzowanie względnej biodostępności mirikorilantu podawanego w postaci tabletek Kinetisol 50 mg i 100 mg w porównaniu z formulacją tabletki z suszonego rozpyłowo roztworu 50 mg z opcjonalną oceną wpływu pokarmu u zdrowych osób dorosłych

To jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceni względną biodostępność dwóch postaci tabletek mirikorilantu (CORT118335).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni względną biodostępność tabletek mirikorilantu (CORT118335) w technologii Kinetisol i suszenia rozpyłowego (SDD). Badanie będzie obejmować 6 możliwych sekwencji leczenia w 3 okresach dla zdrowych uczestników w stanie najedzenia. Czwarty okres może zostać dodany w celu oceny wpływu warunków na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania
  • Gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca piersią kobieta bez potencjału rozrodczego według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m² przy badaniu przesiewowym
  • Masa ciała co najmniej 50 kg przy badaniu przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze w formulacji
  • Historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerkowej, wątrobowej, dermatologicznej, przewlekłej choroby układu oddechowego lub przewodu pokarmowego (GI), zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Jakakolwiek forma nowotworu w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką w tym badaniu
  • Historia i/lub objawy niewydolności nadnerczy
  • Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego
  • Stan lub historia stanu, który mógłby się pogorszyć w wyniku antagonizmu glikokortykoidów lub aktywacji glikokortykoidów
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes
  • Słaby dostęp żylny ograniczający flebotomię
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi lub moczu
  • Historia lub objawy hipokaliemii
  • Dodatni wynik antygenu HBs (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
  • Objawy upośledzenia funkcji nerek przy badaniu przesiewowym
  • Dodatni test ciążowy w surowicy lub wysoko czuły test moczu przy badaniu przesiewowym lub pierwszej hospitalizacji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości w parametrach życiowych przy badaniu przesiewowym lub wyjściowym
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z produktami leczniczymi badawczymi (IMP) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed pierwszą dawką
  • Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie w przeszłości jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub witamin/preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP
  • Aktualne stosowanie glikokortykoidów lub historia systemowego stosowania glikokortykoidów w jakiejkolwiek dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP lub 3 miesięcy dla produktów inhalacyjnych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu zgodnie z definicją w protokole badania
  • Potwierdzony dodatni test moczu na alkohol przy badaniu przesiewowym lub pierwszej hospitalizacji
  • Obecni palacze oraz osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępczych nikotyny oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzony dodatni test moczu na kotyninę przy badaniu przesiewowym lub pierwszej hospitalizacji
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków przy badaniu przesiewowym lub pierwszej hospitalizacji
  • Mężczyźni z ciężarnymi lub karmiącymi partnerkami
  • Pracownik ośrodka badawczego lub sponsora lub ich bezpośredni członkowie rodziny
  • Niezdolność do przekonania badacza o przydatności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia mirikorilantem A, B, C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku badawczego w stanie najedzenia w Dniu 1 każdego z 3 okresów leczenia. W Okresie 1, leczenie A; w Okresie 2, leczenie B; w Okresie 3, leczenie C. Każdej dawce leku badawczego będzie towarzyszył okres wypłukania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Leczenie Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tabletka Kinetisol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Mirikorilantem C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka SDD IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia mirikorilantem B, C, A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku w stanie po posiłku w Dniu 1 każdego z 3 okresów leczenia. W Okresie 1 – leczenie B, w Okresie 2 – leczenie C, w Okresie 3 – leczenie A. Po każdej dawce badanego leku nastąpi okres wypłukania trwający co najmniej 7 dni.
Lek: Leczenie Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tabletka Kinetisol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Mirikorilantem C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka SDD IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia mirikorilantem C, A, B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku badawczego w stanie po posiłku w Dniu 1 każdego z 3 okresów leczenia. W Okresie 1, leczenie C; w Okresie 2, leczenie A; w Okresie 3, leczenie B. Po każdej dawce leku badawczego nastąpi okres wypłukania trwający co najmniej 7 dni.
Lek: Leczenie Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tabletka Kinetisol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Mirikorilantem C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka SDD IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Miricorilant B, A, C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku badawczego w stanie najedzenia w dniu 1 każdego z 3 okresów leczenia. W okresie 1, leczenie B; w okresie 2, leczenie A; w okresie 3, leczenie C. Okres wypłukania leku trwający co najmniej 7 dni nastąpi po każdej dawce leku badawczego.
Lek: Leczenie Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tabletka Kinetisol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Mirikorilantem C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka SDD IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia mirikorilantem A, C, B
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę badanego leku po posiłku w Dniu 1 każdego z 3 okresów leczenia. W Okresie 1, leczenie A; w Okresie 2, leczenie C; w Okresie 3, leczenie B. Po każdej dawce badanego leku nastąpi okres wypłukania trwający co najmniej 7 dni.
Lek: Leczenie Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tabletka Kinetisol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Mirikorilantem C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka SDD IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Miricorilant C, B, A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku w stanie najedzenia w dniu 1 każdego z 3 okresów leczenia. W okresie 1 - leczenie C; w okresie 2 - leczenie B; w okresie 3 - leczenie A. Każdej dawce badanego leku będzie towarzyszył okres wypłukania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Leczenie Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tabletka Kinetisol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Lek: Leczenie Mirikorilantem C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) tabletka SDD IR do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CORT118335
Eksperymentalny: Opcjonalne leczenie mirikorilantem D
Po zakończeniu Okresu 3, analiza danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji, czy Okres 4 będzie przeprowadzony. W Okresie 4, wybrani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leczenia D na czczo w Dniu 1.
Lek: Leczenie Mirikorilantem D
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg lub 2 x 50 mg) tabletka Kinetisol IR do podawania doustnego. Moc tabletki podawanej zostanie ustalona po zakończeniu Okresu 3.
Inne nazwy:
  • CORT118335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) mirikorilantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w seriach pomiarów do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki oraz w seriach pomiarów do 72 godzin po podaniu
Maksymalne Zaobserwowane Stężenie (Cmax) Miricorilantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Stężenie po 24 godzinach od podania dawki (C24) mirikorilantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i w kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniej mierzalnej stężenia (AUC[0-ostatni]) mirikorilantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki oraz w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC[0-inf]) mirikorilantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2) Mirikorylantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Względna Biodostępność (Frel) Mirikorilantu w Oparciu o Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w seriach czasu do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki oraz w seriach czasu do 72 godzin po podaniu
Frel dla Miricorilant w oparciu o AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w seriach punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki oraz w seriach punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
Frel dla mirikorilantu na podstawie AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki oraz w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -1 i 72 godziny po podaniu w okresach 3 i 4
Wyniki badań laboratoryjnych obejmują hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu.
Dzień -1 i 72 godziny po podaniu w okresach 3 i 4
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania elektrokardiograficznego (EKG) z 12 odprowadzeniami
Ramy czasowe: Dzień -1, przed podaniem i 4 oraz 72 godziny po podaniu w każdym okresie badania
Dzień -1, przed podaniem i 4 oraz 72 godziny po podaniu w każdym okresie badania
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badań parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień -1, przed podaniem dawki oraz w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Dzień -1, przed podaniem dawki oraz w seriach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w okresach 3 i 4
72 godziny po podaniu dawki w okresach 3 i 4
Liczba uczestników z 1 lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po podaniu dawki
Badanie przesiewowe do 30 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT118335-859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Miricorilant A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj