音楽介入による歯科不安症へのアプローチ (MI-DENT)

デザインと設定 本研究は、歯科診療所環境で実施される無作為化並行群間比較臨床試験であり、成人の日常的な歯科処置中の状態不安を軽減するための2つの非薬物的聴覚戦略と標準治療を評価する。 参加者は1：1：1の比率で無作為化され、処置中のヘッドフォンによる音楽聴取、周囲騒音を減衰させるための無音ヘッドフォン装着、またはヘッドフォン・音楽なしの標準治療のいずれかに割り付けられる。 状態不安は臨床処置の直前と直後に測定され、個人内変化と群間差を推定する

参加者 大学関連クリニックで歯科治療を受ける成人を、診療チェアサイドで着席前にアプローチし、適格性スクリーニングと同意取得を実施する。 包含基準には法定年齢および自己記入式測定を独自に完了する能力が含まれ、主な除外基準には聴覚障害または補聴器の使用、来院前の鎮静薬服用、インフォームドコンセントを制限する認知障害、または同意拒否が含まれる。 現実世界の診療への一般化性を高めるため、日常的な臨床セッション中に連続的に募集を行う。

介入

• ヘッドフォンによる音楽：参加者は、標準化されたクラシックおよびバロック音楽のプレイリスト（固定順序、約3時間リスト；実際の曝露は来院時間に限定）を再生するワイヤレス耳掛け式ヘッドフォンを装着する。 コミュニケーション必要性は合図時にヘッドフォンを一時的に外すことで対応し、患者は相互作用を要求するか不快感を報告するために左手を挙げるよう指導され、画像検査や臨床的必要時にヘッドフォンを外すことが可能。
• 無音ヘッドフォン：参加者は同じモデルのヘッドフォンを音楽なしで装着し、周囲騒音の受動的減衰を提供する。臨床コミュニケーション手順は音楽群と同様。
• 標準治療：ヘッドフォンや音楽なしで、通常の診療に従って日常的な歯科治療を実施。

機器と衛生 快適性と受動的遮音性を最大化し、歯科機器とのケーブル干渉を回避するため、パッド付きクッションを備えたワイヤレス耳掛け式Bluetooth 5.0ヘッドフォンを使用。 各セッション後、ヘッドフォンはすべての皮膚接触面を70％イソプロピルアルコールワイプで消毒し、再利用前に乾燥させる、機器互換性のある基本的な感染管理慣行に従う。

アウトカムとタイミング 歯科治療前後の状態不安および一般的状態不安は、歯科不安研究で日常的に使用される検証済み自己記入式測定器を用いて処置直前および直後に評価する。高いスコアはより強い不安を示し、変化スコア（前後差）が主要な群間比較指標となる。 処置前の社会人口統計学的およびスクリーニング項目はサンプル特性を記述し、潜在的交絡因子（例えば、向精神薬使用、既往精神科診断、歯科環境での既往不安発作）を捕捉する。

無作為化とマスキング 3群への割り付けは処置開始前の参加者レベルでの単純無作為割り付けを用いる。アウトカム評価者は標準化された自己記入式質問票を使用し評価者影響を最小化するが、介入の性質上、参加者と医療提供者の盲検化は不可能。 解析はintention-to-treat原則に従い、プロトコル逸脱に対する感度分析を必要に応じて実施。

データ処理と解析 データはセキュアなデータベースに取り込まれ、標準ソフトウェアを用いた統計解析を実施。記述統計によりサンプルと来院特性（例えば、処置種類と継続時間）を要約。 主分析は反復測定多変量解析法を用いて群間の不安変化を比較し、群、時間、群×時間交互作用効果を検定する。これは個人内相関と同時発生アウトカムを考慮することで検出力を向上させ得る。 計画共変量には、臨床的異質性に対処するため処置カテゴリー（例えば、緊急処置、診断／計画、予防、修復、歯内療法、外科／抜歯、矯正、歯周病、口腔リハビリテーション）および既往歯科不安歴を含む。

参加者安全性と倫理 参加者は臨床治療に影響を与えることなく、いつでも音楽を一時停止または停止するか研究から撤退可能。ヘッドフォン使用に関連する不快感が生じた場合、直ちに介入を中断し臨床的再評価を実施。 聴覚リスク軽減のためヘッドフォン音量は安全な聴取レベルに維持し、全ての有害事象は診療所方針に従い記録・管理。 研究プロトコルは登録前に倫理委員会承認を取得し、全ての参加者は文面によるインフォームドコンセントを提供。データは仮名化され、アクセス制限された安全なプラットフォームに保存され、プライバシーと機密性を保護するよう管理。