音乐干预治疗牙科焦虑 (MI-DENT)

设计与设置 本研究是一项在牙科诊所环境下进行的随机、平行组临床试验，评估两种非药物听觉策略与标准护理相比，在成人常规牙科治疗过程中降低状态性焦虑的效果。 参与者按1:1:1比例随机分配至：治疗期间通过耳机聆听音乐；佩戴无音频耳机以衰减环境噪音；或标准护理（无耳机或音乐）。 在临床就诊前后立即测量状态性焦虑，以评估个体内变化和组间差异。

参与者 在大学附属诊所接受牙科治疗的成人，在就座前于椅旁进行资格筛查和知情同意。 纳入标准包括法定年龄和独立完成自我报告评估的能力；主要排除标准包括听力受损或使用助听器、就诊前使用镇静药物、认知障碍影响知情同意、或拒绝同意。 在常规临床诊疗期间连续招募参与者，以增强对真实世界实践的普适性。

干预措施

• 耳机音乐：参与者佩戴无线头戴式耳机，播放标准化的古典和巴洛克乐曲播放列表（固定顺序，约3小时列表；实际接触时间限于就诊时长）。 通过临时取下耳机满足沟通需求；指导患者在需要互动或报告不适时举起左手；因影像学或临床需要可取下耳机。
• 无音频耳机：参与者佩戴同款耳机但不播放音频，以被动衰减环境噪音；临床沟通流程与音乐组相同。
• 标准护理：不使用耳机或音乐；按常规实践进行牙科治疗。

设备与卫生 使用带衬垫的无线头戴式蓝牙5.0耳机，以最大化舒适度和被动隔音效果，避免线缆干扰牙科设备。 每次使用后，按照设备兼容的基础感染控制规范，用70%异丙醇湿巾消毒所有皮肤接触表面，干燥后重复使用。

结局指标与时间点 使用牙科焦虑研究中常规采用的经过验证的自我报告工具，在治疗前后立即评估牙科状态焦虑和一般状态焦虑；分数越高表示焦虑程度越高，变化分数（后测减前测）是各组间的主要比较指标。 治疗前收集社会人口学和筛查项目以描述样本特征并捕捉潜在混杂因素（例如精神药物使用史、既往精神科诊断、牙科环境中的既往焦虑发作史）。

随机化与盲法 在治疗开始前采用参与者水平的简单随机分配将受试者分至三组；结局评估使用标准化的自填问卷以最小化评估者影响，但由于干预措施的性质，对参与者和提供者实施盲法不可行。 分析将遵循意向治疗原则，必要时对方案偏离进行敏感性分析。

数据处理与分析 数据录入安全数据库，使用标准软件进行统计分析；描述性统计总结样本和就诊特征（例如治疗类型和时长）。 主要分析采用重复测量多变量方法比较各组间焦虑变化，检验组别、时间及组别与时间交互效应，该方法通过考虑个体内相关性和同步测量的结局指标（如适用）可提高检验效能。 计划纳入的协变量包括治疗类别（例如急诊护理、诊断/计划、预防性治疗、修复治疗、牙髓治疗、手术/拔牙、正畸、牙周治疗、口腔修复）和既往牙科焦虑史，以处理临床异质性。

参与者安全与伦理 参与者可随时暂停或停止音乐，或退出研究，且不影响临床治疗；任何与使用耳机相关的不适都会立即中止干预并进行临床再评估。 耳机音量保持在安全听力水平以降低听觉风险，所有不良事件按诊所政策记录和处理。 研究方案在入组前已获得伦理委员会批准，所有参与者均签署书面知情同意书；数据经假名化处理，存储在安全的访问受限平台上，并进行管理以保护隐私和机密性。