Muzikale Interventie voor Tandartsangst (MI-DENT)

Ontwerp en setting Deze studie is een gerandomiseerde, parallelgroep klinische trial uitgevoerd in een tandheelkundige kliniek, waarbij twee niet-farmacologische auditieve strategieën worden geëvalueerd versus standaardzorg voor het verminderen van staatangst tijdens routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar: muziek via hoofdtelefoon tijdens de procedure; hoofdtelefoon gedragen zonder audio om omgevingsgeluid te dempen; of standaardzorg zonder hoofdtelefoon of muziek. Staatangst wordt direct voor en na het klinische consult gemeten om binnen-persoonsverandering en tussen-groepsverschillen te schatten.

Deelnemers Volwassenen die tandheelkundige zorg ontvangen in een universiteitsgebonden kliniek worden benaderd bij de stoel voorafgaand aan plaatsing voor geschiktheidsscreening en toestemming. Inclusiecriteria omvatten wettelijke leeftijd en het vermogen om zelfrapportage-instrumenten zelfstandig in te vullen; belangrijke uitsluitingen zijn gehoorverlies of gehoorapparaten, gebruik van sedatieve medicatie voorafgaand aan het bezoek, cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming beperkt, of weigering van toestemming. Werving vindt opeenvolgend plaats tijdens routinematige klinische sessies om de generaliseerbaarheid naar de dagelijkse praktijk te vergroten.

Interventies

• Muziek via hoofdtelefoon: deelnemers dragen draadloze, supra-aurale hoofdtelefoons die een gestandaardiseerde afspeellijst van klassieke en barokstukken afspelen (vaste volgorde, ~3-uurlijst; daadwerkelijke blootstelling beperkt tot bezoeksduur). Communicatiebehoeften worden geaccommodeerd door tijdelijk hoofdtelefoons te verwijderen wanneer aangegeven; patiënten krijgen instructie om de linkerhand op te steken om interactie aan te vragen of ongemak te melden; hoofdtelefoons kunnen worden verwijderd voor beeldvorming of klinische behoeften.
• Hoofdtelefoon zonder audio: deelnemers dragen hetzelfde model hoofdtelefoons zonder audio om passieve demping van omgevingsgeluid te bieden; klinische communicatieprocedures spiegelen de muziekgroep.
• Standaardzorg: geen hoofdtelefoons of muziek; routinematige tandheelkundige zorg verloopt volgens gebruikelijke praktijk.

Uitrusting en hygiëne Draadloze supra-aurale Bluetooth 5.0 hoofdtelefoons met gepolsterde kussentjes worden gebruikt om comfort en passieve geluidsisolatie te maximaliseren en kabelinterferentie met tandheelkundige apparatuur te voorkomen. Na elke sessie worden hoofdtelefoons gedesinfecteerd met 70% isopropylalcohol doekjes op alle huidcontactoppervlakken en laten drogen voor hergebruik, volgens basis infectiecontrolepraktijken die compatibel zijn met het apparaat.

Uitkomsten en timing Staat-tandartsangst en algemene staatangst worden direct voor en na de procedure beoordeeld met gevalideerde zelfrapportage-instrumenten die routinematig worden gebruikt in tandartsangstonderzoek; hogere scores duiden op grotere angst, en veranderingsscores (na minus voor) zijn de primaire vergelijkingen tussen groepen. Voorafgaande aan de procedure worden sociodemografische en screeningsitems gebruikt om de steekproef te karakteriseren en potentiële verstorende factoren vast te leggen (bijvoorbeeld psychotroop gebruik, eerdere psychiatrische diagnose, eerdere angstcrises in tandheelkundige settings).

Randomisatie en masking Toewijzing aan de drie groepen gebruikt eenvoudige willekeurige toewijzing op deelnemerniveau voorafgaand aan de start van de procedure; uitkomstbeoordelaars gebruiken gestandaardiseerde, zelfingevulde vragenlijsten om beoordelaarsinvloed te minimaliseren, maar masking van deelnemers en zorgverleners is niet haalbaar vanwege de aard van de interventies. Analyses volgen het intention-to-treat principe, met gevoeligheidsanalyses indien nodig voor protocolafwijkingen.

Gegevensverwerking en analyse Gegevens worden vastgelegd in een beveiligde database voor statistische analyse met standaardsoftware; beschrijvende statistiek vat de steekproef en bezoekkenmerken samen (bijvoorbeeld proceduretype en -duur). De hoofdanalyse vergelijkt angstverandering tussen groepen met herhaalde metingen multivariate methoden om groep, tijd en groep-bij-tijd interactie-effecten te testen, wat de power kan verhogen door rekening te houden met binnen-persoonscorrelatie en gelijktijdige uitkomsten indien van toepassing. Geplande covariaten omvatten procedurecategorie (bijvoorbeeld spoedzorg, diagnose/planning, preventief, restauratief, endodontisch, chirurgie/extractie, orthodontie, parodontologie, orale revalidatie) en eerdere tandartsangstgeschiedenis om klinische heterogeniteit aan te pakken.

Deelnemersveiligheid en ethiek Deelnemers kunnen de muziek pauzeren of stoppen of zich op elk moment terugtrekken uit de studie zonder impact op klinische zorg; elk ongemak gerelateerd aan het gebruik van hoofdtelefoons leidt tot onmiddellijke schorsing van de interventie en klinische herevaluatie. Hoofdtelefoonvolume wordt gehouden op een veilig luisterniveau om auditief risico te beperken, en alle bijwerkingen worden geregistreerd en beheerd volgens kliniekbeleid. Het studieprotocol heeft voorafgaand aan inclusie goedkeuring van de ethische commissie verkregen, en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming; gegevens worden gepseudonimiseerd, opgeslagen op beveiligde, toegangsbeperkte platforms en beheerd om privacy en vertrouwelijkheid te beschermen.