Muzyczna Interwencja w Lęku Dentystycznym (MI-DENT)

Projekt i warunki badania Badanie to randomizowane, równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w warunkach kliniki stomatologicznej, oceniające dwie niefarmakologiczne strategie słuchowe w porównaniu ze standardową opieką w celu zmniejszenia stanu lęku podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u dorosłych. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1:1 do: muzyki przez słuchawki podczas zabiegu; słuchawek noszonych bez dźwięku w celu tłumienia hałasu otoczenia; lub standardowej opieki bez słuchawek lub muzyki. Stan lęku jest mierzony bezpośrednio przed i po wizycie klinicznej w celu oszacowania zmiany wewnątrzosobowej i różnic międzygrupowych.

Uczestnicy Do dorosłych pacjentów otrzymujących opiekę stomatologiczną w klinice uniwersyteckiej podchodzi się przy fotelu dentystycznym przed posadzeniem w celu sprawdzenia kwalifikowalności i uzyskania zgody. Kryteria włączenia obejmują pełnoletność i zdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy; kluczowe wykluczenia obejmują upośledzenie słuchu lub aparaty słuchowe, stosowanie leków uspokajających przed wizytą, upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub odmowę wyrażenia zgody. Rekrutacja odbywa się kolejno podczas rutynowych sesji klinicznych w celu zwiększenia możliwości uogólnienia wyników na rzeczywistą praktykę.

Interwencje

• Muzyka przez słuchawki: uczestnicy noszą bezprzewodowe, nauszne słuchawki odtwarzające zestandaryzowaną playlistę utworów klasycznych i barokowych (stała kolejność, lista ~3-godzinna; rzeczywista ekspozycja ograniczona do czasu trwania wizyty). Potrzeby komunikacyjne są uwzględniane poprzez tymczasowe zdjęcie słuchawek na sygnał; pacjenci są instruowani, aby podnieść lewą rękę, aby poprosić o interakcję lub zgłosić dyskomfort; słuchawki można zdjąć do badań obrazowych lub z przyczyn klinicznych.
• Słuchawki bez dźwięku: uczestnicy noszą ten sam model słuchawek bez dźwięku w celu zapewnienia biernego tłumienia hałasu otoczenia; procedury komunikacji klinicznej są identyczne jak w grupie z muzyką.
• Standardowa opieka: brak słuchawek lub muzyki; rutynowa opieka stomatologiczna przebiega zgodnie ze zwykłą praktyką.

Wyposażenie i higiena Używane są bezprzewodowe nauszne słuchawki Bluetooth 5.0 z wyściełanymi podkładkami, aby zmaksymalizować komfort i bierną izolację akustyczną oraz uniknąć interferencji kabla ze sprzętem stomatologicznym. Po każdej sesji słuchawki są dezynfekowane za pomocą chusteczek z 70% alkoholem izopropylowym na wszystkich powierzchniach kontaktujących się ze skórą i pozostawiane do wyschnięcia przed ponownym użyciem, zgodnie z podstawowymi praktykami kontroli zakażeń zgodnymi z urządzeniem.

Wyniki i czas pomiaru Lęk stomatologiczny i ogólny lęk stanowy są oceniane bezpośrednio przed i po zabiegu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy samooceny rutynowo stosowanych w badaniach nad lękiem stomatologicznym; wyższe wyniki wskazują na większy lęk, a wyniki zmian (po minus przed) są głównymi porównaniami między grupami. Pozabiegowe pozycje socjodemograficzne i przesiewowe charakteryzują próbę i wychwytują potencjalne czynniki zakłócające (na przykład stosowanie leków psychotropowych, wcześniejsze rozpoznanie psychiatryczne, wcześniejsze kryzysy lękowe w warunkach stomatologicznych).

Randomizacja i maskowanie Alokacja do trzech grup wykorzystuje proste losowe przypisanie na poziomie uczestnika przed rozpoczęciem procedury; asesorzy wyników używają standaryzowanych, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, aby zminimalizować wpływ asesora, ale maskowanie uczestników i dostawców nie jest możliwe ze względu na charakter interwencji. Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia, z analizami wrażliwości w razie potrzeby dla odstępstw od protokołu.

Przetwarzanie i analiza danych Dane są wprowadzane do zabezpieczonej bazy danych w celu analizy statystycznej przy użyciu standardowego oprogramowania; statystyki opisowe podsumowują charakterystykę próby i wizyty (na przykład rodzaj i czas trwania procedury). Główna analiza porównuje zmianę lęku między grupami przy użyciu wielowymiarowych metod pomiarów powtarzanych w celu przetestowania efektów grupy, czasu i interakcji grupa-czas, co może zwiększyć moc poprzez uwzględnienie korelacji wewnątrzosobowej i jednoczesnych wyników, gdy ma to zastosowanie. Planowane kowarianty obejmują kategorię procedury (na przykład opieka doraźna, diagnoza/planowanie, profilaktyka, odtworzeniowa, endodoncja, chirurgia/ekstrakcja, ortodoncja, periodontologia, rehabilitacja protetyczna) i historię wcześniejszego lęku stomatologicznego w celu uwzględnienia heterogeniczności klinicznej.

Bezpieczeństwo uczestników i etyka Uczestnicy mogą w każdej chwili wstrzymać lub zatrzymać muzykę lub wycofać się z badania bez wpływu na opiekę kliniczną; jakikolwiek dyskomfort związany z używaniem słuchawek powoduje natychmiastowe zawieszenie interwencji i ponowną ocenę kliniczną. Głośność słuchawek jest utrzymywana na bezpiecznym poziomie słuchania, aby złagodzić ryzyko słuchowe, a wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i zarządzane zgodnie z polityką kliniki. Protokół badania uzyskał zgodę komisji etycznej przed rekrutacją, a wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę; dane są pseudonimizowane, przechowywane na bezpiecznych platformach z ograniczonym dostępem i zarządzane w celu ochrony prywatności i poufności.