Intervento Musicale per l'Ansia Dentale (MI-DENT)

Design e contesto Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata a gruppi paralleli condotta in un contesto clinico odontoiatrico, che valuta due strategie uditive non farmacologiche rispetto alle cure standard per ridurre l'ansia di stato durante le procedure odontoiatriche di routine negli adulti. I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1:1 a: musica tramite cuffie durante la procedura; cuffie indossate senza audio per attenuare il rumore ambientale; o cure standard senza cuffie o musica. L'ansia di stato viene misurata immediatamente prima e dopo l'incontro clinico per stimare il cambiamento intra-individuale e le differenze tra i gruppi.

Partecipanti Agli adulti che ricevono cure odontoiatriche in una clinica universitaria ci si avvicina alla poltrona prima del posizionamento per lo screening di idoneità e il consenso. I criteri di inclusione includono l'età legale e la capacità di completare autonomamente le misure di auto-segnalazione; le principali esclusioni includono deficit uditivo o apparecchi acustici, uso di farmaci sedativi prima della visita, deficit cognitivo che limita il consenso informato o rifiuto del consenso. Il reclutamento avviene consecutivamente durante le sessioni cliniche di routine per migliorare la generalizzabilità alla pratica reale.

Interventi

• Musica tramite cuffie: i partecipanti indossano cuffie wireless sovraurali che riproducono una playlist standardizzata di brani classici e barocchi (sequenza fissa, lista di ~3 ore; esposizione effettiva limitata alla durata della visita). Le esigenze di comunicazione sono soddisfatte rimuovendo temporaneamente le cuffie quando segnalato; ai pazienti viene istruito di alzare la mano sinistra per richiedere un'interazione o segnalare disagio; le cuffie possono essere rimosse per esigenze di imaging o cliniche.
• Cuffie senza audio: i partecipanti indossano lo stesso modello di cuffie senza audio per fornire un'attenuazione passiva del rumore ambientale; le procedure di comunicazione clinica rispecchiano il braccio musicale.
• Cure standard: nessuna cuffia o musica; le cure odontoiatriche di routine procedono secondo la pratica abituale.

Attrezzatura e igiene Vengono utilizzate cuffie Bluetooth 5.0 wireless sovraurali con cuscinetti imbottiti per massimizzare il comfort e l'isolamento acustico passivo e per evitare interferenze dei cavi con le attrezzature odontoiatriche. Dopo ogni sessione, le cuffie vengono disinfettate utilizzando salviette con alcol isopropilico al 70% su tutte le superfici a contatto con la pelle e lasciate asciugare prima del riutilizzo, seguendo le pratiche di base di controllo delle infezioni compatibili con il dispositivo.

Esiti e tempistiche L'ansia dentale di stato e l'ansia di stato generale vengono valutate immediatamente prima e dopo la procedura utilizzando strumenti di auto-segnalazione validati utilizzati di routine nella ricerca sull'ansia dentale; punteggi più alti indicano maggiore ansia e i punteggi di cambiamento (post meno pre) sono i confronti primari tra i bracci. Gli elementi sociodemografici e di screening pre-procedura caratterizzano il campione e catturano potenziali fattori confondenti (ad esempio, uso di psicofarmaci, precedente diagnosi psichiatrica, precedenti crisi d'ansia in contesti odontoiatrici).

Randomizzazione e mascheramento L'allocazione ai tre bracci utilizza una semplice assegnazione casuale a livello di partecipante prima dell'inizio della procedura; i valutatori degli esiti utilizzano questionari standardizzati e auto-somministrati per minimizzare l'influenza del valutatore, ma la mascheramento dei partecipanti e dei fornitori non è fattibile a causa della natura degli interventi. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare, con analisi di sensibilità secondo necessità per le deviazioni dal protocollo.

Gestione e analisi dei dati I dati vengono acquisiti in un database sicuro per l'analisi statistica utilizzando software standard; le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche del campione e della visita (ad esempio, tipo di procedura e durata). L'analisi principale confronta il cambiamento dell'ansia tra i bracci utilizzando metodi multivariati a misure ripetute per testare gli effetti di gruppo, tempo e interazione gruppo-per-tempo, che possono aumentare la potenza tenendo conto della correlazione intra-individuale e degli esiti simultanei quando applicabile. Le covariate pianificate includono la categoria della procedura (ad esempio, cure di emergenza, diagnosi/pianificazione, preventiva, conservativa, endodontica, chirurgia/estrazione, ortodonzia, parodontologia, riabilitazione orale) e la storia precedente di ansia dentale per affrontare l'eterogeneità clinica.

Sicurezza dei partecipanti ed etica I partecipanti possono mettere in pausa o interrompere la musica o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza impatto sulle cure cliniche; qualsiasi disagio correlato all'uso delle cuffie innesca la sospensione immediata dell'intervento e la rivalutazione clinica. Il volume delle cuffie viene mantenuto a un livello di ascolto sicuro per mitigare il rischio uditivo e tutti gli eventi avversi vengono registrati e gestiti secondo la politica della clinica. Il protocollo di studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico prima dell'arruolamento e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto; i dati sono pseudonimizzati, archiviati su piattaforme sicure con accesso limitato e gestiti per proteggere la privacy e la riservatezza.