Hudební intervence při dentální úzkosti (MI-DENT)

Návrh a prostředí Tato studie je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, provedená v zubní ordinaci, která hodnotí dvě nefarmakologické sluchové strategie versus standardní péči pro snížení stavové úzkosti během rutinních zubních výkonů u dospělých. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 do: hudby přes sluchátka během výkonu; sluchátek nošených bez zvuku pro potlačení okolního hluku; nebo standardní péče bez sluchátek nebo hudby. Stavová úzkost je měřena bezprostředně před a po klinickém setkání k odhadu změn u jednotlivce a rozdílů mezi skupinami.

Účastníci Dospělým přijímajícím zubní péči na univerzitní klinice je nabídnuta účast u zubařského křesla před usednutím pro screening způsobilosti a souhlas. Inkluzní kritéria zahrnují zákonný věk a schopnost samostatně vyplnit sebeposuzovací dotazníky; klíčová vyloučení zahrnují sluchové postižení nebo naslouchadla, užití sedativ před návštěvou, kognitivní postižení omezující informovaný souhlas nebo odmítnutí souhlasu. Nábor probíhá postupně během rutinních klinických sezení pro zvýšení zobecnitelnosti na reálnou praxi.

Intervence

• Hudba přes sluchátka: účastníci nosí bezdrátová nausniční sluchátka přehrávající standardizovaný playlist klasických a barokních skladeb (pevné pořadí, ~3hodinový seznam; skutečná expozice omezena na délku návštěvy). Komunikační potřeby jsou uspokojeny dočasným sejmutím sluchátek na pokyn; pacientům je instruováno zvednout levou ruku pro žádost o interakci nebo nahlášení nepohodlí; sluchátka mohou být sejmuta pro zobrazovací nebo klinické potřeby.
• Sluchátka bez zvuku: účastníci nosí stejný model sluchátek bez zvuku pro pasivní tlumení okolního hluku; postupy klinické komunikace kopírují hudební rameno.
• Standardní péče: žádná sluchátka nebo hudba; rutinní zubní péče probíhá podle obvyklé praxe.

Vybavení a hygiena Používají se bezdrátová nausniční Bluetooth 5.0 sluchátka s polstrovanými polštářky pro maximalizaci pohodlí a pasivní izolace hluku a pro vyhnutí se interferenci kabelů se zubním vybavením. Po každém sezení jsou sluchátka dezinfikována pomocí 70% isopropylalkoholových ubrousků na všech površích v kontaktu s kůží a před opětovným použitím nechána uschnout, v souladu se základními infekčně-kontrolními postupy kompatibilními s zařízením.

Výsledky a časování Stavová zubní úzkost a obecná stavová úzkost jsou hodnoceny bezprostředně před výkonem a po výkonu pomocí ověřených sebeposuzovacích nástrojů rutinně používaných ve výzkumu zubní úzkosti; vyšší skóre indikují větší úzkost a změny skóre (po minus před) jsou primárními srovnáními mezi rameny. Sociodemografické a screeningové položky před výkonem charakterizují vzorek a zachycují potenciální rušivé faktory (například užívání psychofarmak, předchozí psychiatrická diagnóza, předchozí úzkostné krize v zubním prostředí).

Randomizace a zaslepení Přidělení do tří ramen používá prosté náhodné přiřazení na úrovni účastníka před začátkem výkonu; hodnotitelé výsledků používají standardizované, samo-vyplňované dotazníky pro minimalizaci vlivu hodnotitele, ale zaslepení účastníků a poskytovatelů není proveditelné kvůli povaze intervencí. Analýzy budou následovat princip záměru k léčbě, s citlivostními analýzami podle potřeby pro odchylky od protokolu.

Zpracování a analýza dat Data jsou zachycena do zabezpečené databáze pro statistickou analýzu pomocí standardního softwaru; deskriptivní statistika sumarizuje charakteristiky vzorku a návštěvy (například typ výkonu a délka trvání). Hlavní analýza porovnává změny úzkosti mezi rameny pomocí vícerozměrných metod s opakovanými měřeními k testování skupinových, časových a interakčních účinků skupina-čas, což může zvýšit sílu testu zohledněním korelace u jednotlivce a simultánních výsledků, pokud je to aplikovatelné. Plánované kovariáty zahrnují kategorii výkonu (například pohotovostní péče, diagnostika/plánování, preventivní, restaurativní, endodontické, chirurgie/extrakt, ortodoncie, parodontologie, orální rehabilitace) a anamnézu předchozí zubní úzkosti pro řešení klinické heterogenity.

Bezpečnost účastníků a etika Účastníci mohou kdykoli pozastavit nebo zastavit hudbu nebo se z studie odhlásit bez dopadu na klinickou péči; jakékoli nepohodlí související s používáním sluchátek spouští okamžité přerušení intervence a klinické přehodnocení. Hlasitost sluchátek je udržována na bezpečné úrovni poslechu pro zmírnění sluchového rizika a všechny nežádoucí události jsou zaznamenány a řízeny podle klinické politiky. Studijní protokol získal schválení etické komise před zařazením a všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas; data jsou pseudonymizována, uložena na zabezpečených platformách s omezeným přístupem a spravována pro ochranu soukromí a důvěrnosti.