Zenei intervenció fogászati szorongás esetén (MI-DENT)

Tervezés és beállítás Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely fogászati klinikai környezetben zajlik, és két nem gyógyszeres hallási stratégiát értékel a szokásos ellátással szemben a státuszszorongás csökkentése érdekében rutin fogászati eljárások során felnőtteknél. A résztvevők 1:1:1 arányban randomizálásra kerülnek: zene fejhallgatón keresztül az eljárás alatt; fejhallgató viselése hang nélkül a környezeti zaj csökkentése érdekében; vagy szokásos ellátás fejhallgató vagy zene nélkül. A státuszszorongást közvetlenül a klinikai találkozó előtt és után mérik, hogy megbecsüljék a személyen belüli változást és a csoportok közötti különbségeket.

Résztvevők A felnőttek, akik egyetemhez kapcsolódó klinikán fogászati ellátásban részesülnek, a székhez közel kerülnek megkeresésre az ültetés előtt a jogosultsági szűrés és hozzájárulás céljából. A bevonási kritériumok közé tartozik a nagykorúság és az önbevallásos mérőeszközök önálló kitöltésének képessége; a fő kizárási okok közé tartozik a halláskárosodás vagy hallókészülék használata, nyugtató gyógyszer szedése a látogatás előtt, a tájékozott beleegyezést korlátozó kognitív zavar, vagy a beleegyezés megtagadása. A toborzás sorban történik a rutin klinikai ülések alatt, hogy fokozzák a valódi gyakorlatra való általánosíthatóságot.

Beavatkozások

• Zene fejhallgatón keresztül: a résztvevők vezeték nélküli, fülre helyezhető fejhallgatót viselnek, amely klasszikus és barokk darabok szabványosított lejátszási listáját szolgáltatja (rögzített sorrend, ~3 órás lista; a tényleges expozíció a látogatás hosszára korlátozódik). A kommunikációs igényeket az időleges fejhallgató eltávolításával kielégítik jelzés esetén; a betegek arra kapnak utasítást, hogy emeljék fel a bal kezüket interakció kéréséhez vagy kellemetlenség jelentéséhez; a fejhallgató eltávolítható képalkotás vagy klinikai igények miatt.
• Fejhallgató hang nélkül: a résztvevők ugyanazt a típusú fejhallgatót viselik hang nélkül, hogy passzív környezeti zajcsökkentést biztosítsanak; a klinikai kommunikációs eljárások megegyeznek a zene csoporttal.
• Szokásos ellátás: nincs fejhallgató vagy zene; a rutin fogászati ellátás a szokásos gyakorlat szerint folytatódik.

Felszerelés és higiénia Vezeték nélküli, fülre helyezhető Bluetooth 5.0 fejhallgatókat használnak párnázott párnákkal a kényelem és a passzív zajszigetelés maximalizálása érdekében, valamint a kábel interferencia elkerülése érdekében a fogászati felszereléssel. Minden ülés után a fejhallgatókat 70%-os izopropil-alkohol törlőkendővel fertőtlenítik minden bőrrel érintkező felületen, és száradni hagyják az újbóli használat előtt, az alapvető, eszközkompatibilis fertőzéskontroll gyakorlatnak megfelelően.

Eredmények és időzítés A fogászati státuszszorongást és általános státuszszorongást közvetlenül az eljárás előtt és után értékelik érvényesített önbevallásos eszközökkel, amelyeket rutinszerűen használnak a fogászati szorongáskutatásban; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, és a változás pontszámok (utána mínusz előtte) az elsődleges összehasonlítások a csoportok között. Az eljárás előtti szociodemográfiai és szűrő tépek jellemzik a mintát és rögzítik a lehetséges zavaró tényezőket (például pszichotróp szer használata, korábbi pszichiátriai diagnózis, korábbi szorongási krízisek fogászati környezetben).

Randomizálás és álcázás A három csoportba való beosztás egyszerű véletlen hozzárendeléssel történik a résztvevő szintjén az eljárás megkezdése előtt; az eredményértékelők szabványosított, önkitöltős kérdőiveket használnak az értékelő befolyás minimalizálása érdekében, de a résztvevők és szolgáltatók álcázása nem kivitelezhető a beavatkozások természete miatt. Az elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik, érzékenységi elemzésekkel szükség esetén a protokoll eltérésekre.

Adatkezelés és elemzés Az adatokat biztonságos adatbázisba rögzítik statisztikai elemzés céljából szabványos szoftverekkel; a leíró statisztikák összegzik a minta és a látogatás jellemzőit (például eljárás típusa és időtartama). A fő elemzés összehasonlítja a szorongásváltozást a csoportok között ismételt mérésű multivariátus módszerekkel a csoport, idő és csoport-idő interakció hatások tesztelésére, amely növelheti a teljesítményt a személyen belüli korreláció és egyidejű eredmények figyelembevételével, ha alkalmazható. A tervezett kovariánsok közé tartozik az eljárás kategóriája (például sürgősségi ellátás, diagnózis/tervezés, preventív, restoratív, endodontiai, sebészet/fogeltávolítás, ortodoncia, parodontológia, szájrehabilitáció) és a korábbi fogászati szorongás története a klinikai heterogenitás kezelése érdekében.

Résztvevő biztonság és etika A résztvevők bármikor szüneteltethetik vagy leállíthatják a zenét, vagy visszaléphetnek a tanulmányból anélkül, hogy ez hatással lenne a klinikai ellátásra; a fejhallgató használatához kapcsolódó bármilyen kellemetlenség azonnali beavatkozás felfüggesztését és klinikai újraértékelést vált ki. A fejhallgató hangerője biztonságos hallási szinten tartódik a hallási kockázat mérséklése érdekében, és minden mellékhatást rögzítenek és kezelnek a klinika irányelvei szerint. A tanulmány protokollja etikai bizottsági jóváhagyást kapott a betegfelvétel előtt, és minden résztvevő írásos tájékozott beleegyezést ad; az adatok pszeudonimizálva, biztonságos, hozzáférés korlátozott platformokon tárolva és kezelve vannak a magánélet és a bizalmas adatok védelme érdekében.