Музыкальное вмешательство при стоматологической тревожности (MI-DENT)

Дизайн и условия исследования Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, проводимое в условиях стоматологической клиники, оценивающее две нефармакологические аудиальные стратегии по сравнению со стандартной помощью для снижения ситуативной тревожности во время рутинных стоматологических процедур у взрослых. Участники рандомизированы в соотношении 1:1:1 на: музыку через наушники во время процедуры; наушники без звука для ослабления окружающего шума; или стандартную помощь без наушников или музыки. Ситуативная тревожность измеряется непосредственно до и после клинического приема для оценки внутриличностных изменений и межгрупповых различий.

Участники Взрослые, получающие стоматологическую помощь в клинике при университете, приглашаются в кресле до посадки для скрининга на соответствие критериям и получения согласия. Критерии включения включают совершеннолетие и способность самостоятельно заполнять опросники; ключевые исключения включают нарушения слуха или использование слуховых аппаратов, прием седативных препаратов до визита, когнитивные нарушения, ограничивающие информированное согласие, или отказ от согласия. Набор проводится последовательно во время рутинных клинических сеансов для повышения обобщаемости к реальной практике.

Вмешательства

• Музыка через наушники: участники носят беспроводные накладные наушники с воспроизведением стандартизированного плейлиста классических и барочных произведений (фиксированная последовательность, ~3-часовой список; фактическое воздействие ограничено продолжительностью визита). Потребности в общении удовлетворяются путем временного снятия наушников по сигналу; пациенты проинструктированы поднимать левую руку для запроса взаимодействия или сообщения о дискомфорте; наушники могут быть сняты для визуализации или клинических нужд.
• Наушники без звука: участники носят наушники той же модели без звука для пассивного ослабления окружающего шума; процедуры клинического общения аналогичны группе с музыкой.
• Стандартная помощь: без наушников или музыки; рутинная стоматологическая помощь проводится по обычной практике.

Оборудование и гигиена Используются беспроводные накладные наушники Bluetooth 5.0 с мягкими амбушюрами для максимального комфорта и пассивной шумоизоляции, а также для исключения помех от кабелей стоматологическому оборудованию. После каждого сеанса наушники дезинфицируются с помощью салфеток с 70% изопропиловым спиртом на всех поверхностях, контактирующих с кожей, и просушиваются перед повторным использованием в соответствии с базовыми практиками инфекционного контроля, совместимыми с устройством.

Исходы и время оценки Стоматологическая и общая ситуативная тревожность оцениваются непосредственно до и после процедуры с использованием валидированных самоотчетных инструментов, обычно применяемых в исследованиях стоматологической тревожности; более высокие баллы указывают на большую тревожность, а разностные баллы (после минус до) являются основными сравнениями между группами. Социодемографические и скрининговые пункты до процедуры характеризуют выборку и выявляют потенциальные искажающие факторы (например, использование психотропных средств, предыдущий психиатрический диагноз, предыдущие тревожные кризы в стоматологических условиях).

Рандомизация и маскировка Распределение по трем группам использует простое случайное назначение на уровне участника до начала процедуры; оценщики исходов используют стандартизированные самоадминистрируемые опросники для минимизации влияния оценщика, но маскировка участников и исполнителей невозможна из-за характера вмешательств. Анализы будут следовать принципу "намерение лечить", с анализами чувствительности при необходимости для отклонений от протокола.

Обработка и анализ данных Данные вносятся в защищенную базу данных для статистического анализа с использованием стандартного программного обеспечения; описательная статистика суммирует характеристики выборки и визита (например, тип и продолжительность процедуры). Основной анализ сравнивает изменение тревожности между группами с использованием многомерных методов повторных измерений для проверки эффектов группы, времени и взаимодействия группа-время, что может повысить мощность, учитывая внутриличностную корреляцию и одновременные исходы, когда это применимо. Планируемые ковариаты включают категорию процедуры (например, неотложная помощь, диагностика/планирование, профилактика, реставрация, эндодонтия, хирургия/экстракция, ортодонтия, пародонтология, oral rehabilitation) и предыдущий анамнез стоматологической тревожности для учета клинической гетерогенности.

Безопасность участников и этика Участники могут приостановить или остановить музыку или выйти из исследования в любое время без влияния на клиническую помощь; любой дискомфорт, связанный с использованием наушников, вызывает немедленное прекращение вмешательства и клиническую переоценку. Громкость наушников поддерживается на безопасном уровне для слуха для снижения аудиального риска, и все нежелательные события регистрируются и управляются в соответствии с политикой клиники. Протокол исследования получил одобрение этического комитета до включения участников, и все участники предоставляют письменное информированное согласие; данные псевдонимизируются, хранятся на защищенных платформах с ограниченным доступом и управляются для защиты конфиденциальности и приватности.