Musiikillinen interventio hammaslääkäripelkoon (MI-DENT)

Suunnittelu ja ympäristö Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus, joka toteutettiin hammashoitoloissa, ja se arvioi kahta ei-lääketieteellistä auditiivista strategiaa verrattuna tavalliseen hoitoon aikuisten tilakohtaisen ahdistuksen vähentämiseksi rutiinihammashoitotoimenpiteiden aikana. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1: musiikkiin kuulokkeiden kautta toimenpiteen aikana; kuulokkeisiin ilman ääntä ympäristön melun vaimentamiseksi; tai tavalliseen hoitoon ilman kuulokkeita tai musiikkia. Tilakohtaista ahdistusta mitataan välittömästi ennen kliinistä tapaamista ja sen jälkeen arvioidaksesi henkilökohtaista muutosta ja ryhmien välistä eroja.

Osallistujat Aikuisia, jotka saavat hammashoitoa yliopistoon liittyvässä klinikassa, lähestytään tuolissa istumista edeltävällä seulontavaiheella kelpoisuuden tarkistamiseksi ja suostumuksen saamiseksi. Sisällytyskriteereihin kuuluvat lain mukainen ikä ja kyky täyttää itseraportoinnit itsenäisesti; tärkeimpiä poissulkemisperusteita ovat kuulovamma tai kuulolaitteet, rauhoittavien lääkkeiden käyttö ennen käyntiä, kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa tietoista suostumusta, tai suostumuksen kieltäminen. Rekrytointi tapahtuu peräkkäin rutiinikliinisten istuntojen aikana parantaakseen yleistettävyyttä todelliseen käytäntöön.

Interventiot

• Musiikki kuulokkeiden kautta: osallistujat käyttävät langattomia, korvien päälle asetettavia kuulokkeita, jotka toistavat standardoidun klassisen ja barokkikappaleiden soittolistan (kiinteä järjestys, noin 3 tunnin lista; todellinen altistus rajoittuu käynnin pituuteen). Viestintätarpeita huomioidaan poistamalla kuulokkeet väliaikaisesti signaalin annettaessa; potilaille ohjeistetaan nostamaan vasenta kättä pyytääkseen vuorovaikutusta tai ilmoittaakseen epämukavuudesta; kuulokkeet voidaan poistaa kuvantamista tai kliinisiä tarpeita varten.
• Kuulokkeet ilman ääntä: osallistujat käyttävät saman mallisia kuulokkeita ilman ääntä tarjotakseen passiivista ympäristön melun vaimentamista; kliinisen viestinnän menettelyt vastaavat musiikkiryhmää.
• Tavallinen hoito: ei kuulokkeita tai musiikkia; rutiinihammashoito eteni tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Laitteet ja hygienia Käytössä ovat langattomat, korvien päälle asetettavat Bluetooth 5.0 -kuulokkeet pehmustetuilla tyynyillä maksimoidakseen mukavuuden ja passiivisen melueristyksen sekä välttääkseen kaapelihäiriöitä hammaslaitteiden kanssa. Jokaisen istunnon jälkeen kuulokkeet desinfioidaan käyttämällä 70-prosenttisia isopropyylialkoholilla kasteltuja pyyhkijöitä kaikille ihoon kosketuspinnoille ja annetaan kuivua ennen uudelleenkäyttöä noudattaen laiteyhteensopivia perustason infektioiden ehkäisykäytäntöjä.

Tulokset ja ajoitus Hammaslääkäriahdistusta ja yleistä tilakohtaista ahdistusta arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen käyttäen validoituja itseraportoinnin välineitä, joita käytetään säännöllisesti hammaslääkäriahdistustutkimuksessa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, ja muutospisteet (jälkimmäinen miinus ensimmäinen) ovat ensisijaisia vertailuja ryhmien välillä. Ennen toimenpidettä kerätyt sosiodemografiset ja seulontakohteet luonnehtivat otosta ja tallentavat mahdollisia sekoittavia tekijöitä (esimerkiksi psyykenlääkkeiden käyttö, aiempi psykiatrinen diagnoosi, aiemmat ahdistuskriisit hammashoitoympäristöissä).

Satunnaistaminen ja sokoutus Kolmen ryhmän jako käyttää yksinkertaista satunnaista osoitusta osallistujatasolla ennen toimenpiteen alkua; tulosten arvioijat käyttävät standardoituja, itse täytettäviä kyselylomakkeita vähentääkseen arvioijan vaikutusta, mutta osallistujien ja hoitajien sokouttaminen ei ole mahdollista interventioiden luonteen vuoksi. Analyysit noudattavat aikeiden mukaisen hoidon periaatetta, ja herkkyysanalyysit suoritetaan tarvittaessa poikkeamien varalta.

Datan käsittely ja analyysi Data tallennetaan suojattuun tietokantaan tilastollista analyysiä varten käyttäen standardoituja ohjelmistoja; kuvailevat tilastot tiivistävät otoksen ja käyntien ominaisuudet (esimerkiksi toimenpiteen tyyppi ja kesto). Pääanalyysi vertailee ahdistuksen muutosta ryhmien välillä käyttäen toistettuja monimuuttujamenetelmiä testaamaan ryhmän, ajan ja ryhmän ja ajan vuorovaikutusvaikutuksia, mikä voi lisätä testin voimakkuutta ottamalla huomioon henkilökohtaisen korrelaation ja samanaikaiset tulokset soveltuvin osin. Suunnitellut kovariaatit sisältävät toimenpiteen luokan (esimerkiksi hätähoito, diagnoosi/suunnittelu, ehkäisevä hoito, restoratiivinen hoito, endodontia, kirurgia/poisto, ortodontia, periodontologia, suun kuntoutus) ja aiemman hammaslääkäriahdistuksen historian käsitelläkseen kliinistä heterogeenisuutta.

Osallistujien turvallisuus ja eettisyys Osallistujat voivat keskeyttää tai lopettaa musiikin tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vaikutusta kliiniseen hoitoon; mikä tahansa kuulokkeiden käyttöön liittyvä epämukavuus laukaisee interventioiden välittömän keskeyttämisen ja kliinisen uudelleenarvioinnin. Kuulokkeiden äänenvoimakkuus pidetään turvallisella kuuntelutasolla lieventääkseen auditiivista riskiä, ja kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja hoidetaan klinikan käytäntöjen mukaisesti. Tutkimusprotokolla on saanut eettisen toimikunnan hyväksynnän ennen osallistujien rekrytointia, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuuteen perustuvan suostumuksen; data pseudonymisoidaan, tallennetaan turvallisille, pääsyrajoitetuille alustoille ja hallitaan suojatakseen yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta.