Musikalische Intervention bei dentaler Angst (MI-DENT)

Design und Umgebung Diese Studie ist eine randomisierte, parallele klinische Studie, die in einer zahnärztlichen Klinikumgebung durchgeführt wird und zwei nicht-pharmakologische auditive Strategien im Vergleich zur Standardversorgung zur Reduzierung von Zustandsangst während routinemäßiger zahnärztlicher Eingriffe bei Erwachsenen bewertet. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert zu: Musik über Kopfhörer während des Eingriffs; Kopfhörer ohne Audio zur Dämpfung von Umgebungsgeräuschen; oder Standardversorgung ohne Kopfhörer oder Musik. Die Zustandsangst wird unmittelbar vor und nach dem klinischen Kontakt gemessen, um die Veränderung innerhalb der Person und die Unterschiede zwischen den Gruppen zu schätzen.

Teilnehmer Erwachsene, die eine zahnärztliche Behandlung in einer universitätsaffilierten Klinik erhalten, werden vor dem Einsetzen am Stuhl zur Eignungsprüfung und Einwilligung angesprochen. Zu den Einschlusskriterien gehören das gesetzliche Alter und die Fähigkeit, Selbstauskunftsmessungen eigenständig durchzuführen; wesentliche Ausschlüsse umfassen Hörbeeinträchtigung oder Hörgeräte, Sedativumgebrauch vor dem Besuch, kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung einschränkt, oder Verweigerung der Einwilligung. Die Rekrutierung erfolgt konsekutiv während routinemäßiger klinischer Sitzungen, um die Übertragbarkeit auf die Praxis zu verbessern.

Interventionen

• Musik über Kopfhörer: Teilnehmer tragen drahtlose, supraaurale Kopfhörer, die eine standardisierte Wiedergabeliste mit klassischen und barocken Stücken abspielen (feste Reihenfolge, ~3-Stunden-Liste; tatsächliche Exposition auf die Besuchsdauer begrenzt). Kommunikationsbedürfnisse werden durch zeitweiliges Abnehmen der Kopfhörer bei Signal berücksichtigt; Patienten werden angewiesen, die linke Hand zu heben, um Interaktion zu erbitten oder Unbehagen zu melden; Kopfhörer können für Bildgebung oder klinische Bedürfnisse entfernt werden.
• Kopfhörer ohne Audio: Teilnehmer tragen das gleiche Kopfhörermodell ohne Audio zur passiven Dämpfung von Umgebungsgeräuschen; die klinischen Kommunikationsverfahren spiegeln die Musikgruppe wider.
• Standardversorgung: keine Kopfhörer oder Musik; routinemäßige zahnärztliche Behandlung erfolgt wie üblich.

Ausrüstung und Hygiene Es werden drahtlose supraaurale Bluetooth-5.0-Kopfhörer mit gepolsterten Polstern verwendet, um Komfort und passive Geräuschisolierung zu maximieren und Kabelinterferenz mit zahnärztlicher Ausrüstung zu vermeiden. Nach jeder Sitzung werden die Kopfhörer mit 70% Isopropylalkohol-Tüchern auf allen Hautkontaktflächen desinfiziert und vor Wiederverwendung trocknen gelassen, gemäß grundlegender gerätekompatibler Infektionskontrollpraktiken.

Ergebnisse und Zeitplan Zustandsangst beim Zahnarzt und allgemeine Zustandsangst werden unmittelbar vor und nach dem Eingriff mit validierten Selbstauskunftsinstrumenten bewertet, die routinemäßig in der Zahnarztangstforschung verwendet werden; höhere Werte zeigen größere Angst an, und Veränderungswerte (nachher minus vorher) sind die primären Vergleiche zwischen den Gruppen. Soziodemographische und Screening-Items vor dem Eingriff charakterisieren die Stichprobe und erfassen potenzielle Störfaktoren (z.B. Psychopharmakagebrauch, frühere psychiatrische Diagnose, frühere Angstanfälle in zahnärztlichen Umgebungen).

Randomisierung und Verblindung Die Zuteilung zu den drei Gruppen verwendet einfache Zufallszuweisung auf Teilnehmerebene vor Beginn des Eingriffs; Ergebnisevaluatoren verwenden standardisierte, selbstadministrierte Fragebögen, um Einfluss des Beurteilers zu minimieren, aber die Verblindung von Teilnehmern und Anbietern ist aufgrund der Art der Interventionen nicht durchführbar. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, mit Sensitivitätsanalysen bei Bedarf für Protokollabweichungen.

Datenverarbeitung und -analyse Daten werden in einer gesicherten Datenbank für statistische Analysen mit Standardsoftware erfasst; deskriptive Statistiken fassen die Stichprobe und Besuchsmerkmale zusammen (z.B. Eingriffsart und -dauer). Die Hauptanalyse vergleicht die Angstveränderung zwischen den Gruppen mit wiederholten Messungen multivariater Methoden, um Gruppen-, Zeit- und Gruppen-Zeit-Interaktionseffekte zu testen, die die Power durch Berücksichtigung von Within-Person-Korrelation und simultanen Ergebnissen bei Anwendbarkeit erhöhen können. Geplante Kovariaten umfassen Eingriffskategorie (z.B. Notfallversorgung, Diagnose/Planung, Prävention, Restauration, Endodontie, Chirurgie/Extraktion, Kieferorthopädie, Parodontologie, orale Rehabilitation) und frühere Zahnarztangstgeschichte, um klinische Heterogenität zu adressieren.

Teilnehmersicherheit und Ethik Teilnehmer können die Musik pausieren oder stoppen oder sich jederzeit ohne Auswirkung auf die klinische Versorgung vom Studium zurückziehen; jegliches Unbehagen im Zusammenhang mit der Kopfhörernutzung löst sofortige Aussetzung der Intervention und klinische Neubewertung aus. Die Kopfhörerlautstärke wird auf einem sicheren Hörpegel gehalten, um auditorisches Risiko zu mindern, und alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß Klinikrichtlinie aufgezeichnet und behandelt. Das Studienprotokoll hat vor der Einschreibung die Genehmigung der Ethikkommission erhalten, und alle Teilnehmer geben schriftliche Einwilligung; Daten werden pseudonymisiert, auf gesicherten, zugriffsbeschränkten Plattformen gespeichert und zum Schutz von Privatsphäre und Vertraulichkeit verwaltet.