Musikaliskt ingripande för tandvårdsångest (MI-DENT)

Design och upplägg Denna studie är en randomiserad klinisk prövning med parallella grupper som genomförs i en tandklinikmiljö och utvärderar två icke-farmakologiska auditiva strategier jämfört med standardvård för att minska tillståndsångest under rutinmässiga tandvårdsingrepp hos vuxna. Deltagare randomiseras i förhållandet 1:1:1 till: musik via hörlurar under ingreppet; hörlurar utan ljud för att dämpa omgivningsbuller; eller standardvård utan hörlurar eller musik. Tillståndsångest mäts omedelbart före och efter klinisk behandling för att uppskatta förändring inom person och skillnader mellan grupper.

Deltagare Vuxna som får tandvård på en universitetsansluten klinik tillfrågas vid stolen innan placering för urval av behörighet och samtycke. Inklusionskriterier innefattar myndig ålder och förmåga att självständigt fylla i självrapporteringsformulär; viktiga exkluderingar inkluderar hörselnedsättning eller hörselhjälpmedel, användning av lugnande mediciner före besöket, kognitiv nedsättning som begränsar informerat samtycke, eller vägran att samtycka. Rekrytering sker successivt under rutinmässiga kliniska sessioner för att öka generaliserbarheten till verklig praxis.

Interventioner

• Musik via hörlurar: deltagare bär trådlösa, supraaurala hörlurar som spelar en standardiserad spellista med klassiska och barocka stycken (fast sekvens, ~3-timmars lista; faktisk exponering begränsad till besökets längd). Kommunikationsbehov tillgodoses genom att tillfälligt ta av hörlurarna vid signal; patienter instrueras att lyfta vänster hand för att begära interaktion eller rapportera obehag; hörlurar kan tas av för bildtagning eller kliniska behov.
• Hörlurar utan ljud: deltagare bär samma modell hörlurar utan ljud för att ge passiv dämpning av omgivningsbuller; kliniska kommunikationsprocedurer speglar musikgruppen.
• Standardvård: inga hörlurar eller musik; rutinmässig tandvård fortsätter enligt vanlig praxis.

Utrustning och hygien Trådlösa supraaurala Bluetooth 5.0-hörlurar med stoppade kuddar används för att maximera komfort och passiv bullerisolering samt undvika kabelinterferens med tandvårdsutrustning. Efter varje session desinficeras hörlurarna med 70 % isopropylalkoholdukar på alla hudkontaktytor och torkas innan återanvändning, enligt grundläggande infektionskontrollpraxis som är kompatibel med enheten.

Utfall och timing Tandvårdsrelaterad tillståndsångest och allmän tillståndsångest bedöms omedelbart före och efter ingreppet med validerade självrapporteringsinstrument som rutinmässigt används inom tandvårdsångestforskning; högre poäng indikerar större ångest, och förändringspoäng (efter minus före) är de primära jämförelserna mellan grupper. Före ingreppet samlas sociodemografiska och urvalsfrågor in för att karakterisera urvalet och fånga potentiella confounders (till exempel psykofarmaka-användning, tidigare psykiatrisk diagnos, tidigare ångestkriser i tandvårdsmiljöer).

Randomisering och blindning Allokering till de tre grupperna använder enkel slumpmässig tilldelning på deltagarnivå före ingreppets början; utfallsbedömare använder standardiserade, självadministrerade frågeformulär för att minimera bedömarinflytande, men blindning av deltagare och vårdgivare är inte genomförbart på grund av interventionernas natur. Analyser följer intention-to-treat-principen, med sensitivitetsanalyser vid behov för protokollavvikelser.

Datahantering och analys Data samlas in i en säker databas för statistisk analys med standardprogramvara; deskriptiv statistik sammanfattar urvalets och besökets egenskaper (till exempel ingreppstyp och varaktighet). Huvudanalysen jämför ångestförändring mellan grupper med hjälp av multivariata metoder med upprepade mätningar för att testa grupp-, tids- och grupp-tid-interaktionseffekter, vilket kan öka styrkan genom att ta hänsyn till korrelation inom person och simultana utfall när tillämpligt. Planerade kovariater inkluderar ingreppskategori (till exempel akutvård, diagnostik/planering, preventiv vård, restaurativ vård, endodonti, kirurgi/extraktion, ortodonti, parodontologi, oral rehabilitering) och tidigare tandvårdsångesthistorik för att hantera klinisk heterogenitet.

Deltagarsäkerhet och etik Deltagare kan pausa eller stoppa musiken eller dra sig ur studien när som helst utan inverkan på klinisk vård; eventuellt obehag relaterat till användning av hörlurar utlöser omedelbart avbrott av interventionen och klinisk omvärdering. Hörlursvolymen hålls på en säkert lyssningsnivå för att mildra auditiv risk, och alla oönskade händelser registreras och hanteras enligt klinikens policy. Studieprotokollet har erhållit etikprövningsnämndens godkännande före inkludering, och alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke; data pseudonymiseras, lagras på säkra, åtkomstbegränsade plattformar och hanteras för att skydda integritet och konfidentialitet.