Intervention musicale pour l'anxiété dentaire (MI-DENT)

Conception et cadre Cette étude est un essai clinique randomisé à groupes parallèles mené dans un cadre de clinique dentaire, évaluant deux stratégies auditives non pharmacologiques par rapport aux soins standards pour réduire l'anxiété d'état lors des procédures dentaires de routine chez les adultes. Les participants sont randomisés dans un ratio 1:1:1 pour : musique via des écouteurs pendant la procédure ; écouteurs portés sans audio pour atténuer le bruit ambiant ; ou soins standards sans écouteurs ni musique. L'anxiété d'état est mesurée immédiatement avant et après la rencontre clinique pour estimer le changement intra-personne et les différences inter-groupes.

Participants Les adultes recevant des soins dentaires dans une clinique universitaire sont approchés au fauteuil avant l'installation pour le dépistage d'éligibilité et le consentement. Les critères d'inclusion incluent l'âge légal et la capacité à remplir indépendamment les mesures d'auto-évaluation ; les exclusions clés incluent les déficiences auditives ou les appareils auditifs, l'utilisation de médicaments sédatifs avant la visite, les déficiences cognitives limitant le consentement éclairé, ou le refus de consentir. Le recrutement a lieu consécutivement pendant les sessions cliniques de routine pour améliorer la généralisabilité à la pratique réelle.

Interventions

• Musique via écouteurs : les participants portent des écouteurs supra-auriculaires sans fil diffusant une liste de lecture standardisée de pièces classiques et baroques (séquence fixe, liste d'environ 3 heures ; exposition réelle limitée à la durée de la visite). Les besoins de communication sont accommodés en retirant temporairement les écouteurs sur signal ; les patients sont instruits de lever la main gauche pour demander une interaction ou signaler un inconfort ; les écouteurs peuvent être retirés pour l'imagerie ou les besoins cliniques.
• Écouteurs sans audio : les participants portent le même modèle d'écouteurs sans audio pour fournir une atténuation passive du bruit ambiant ; les procédures de communication clinique reflètent le bras musique.
• Soins standards : pas d'écouteurs ni de musique ; les soins dentaires de routine se déroulent selon la pratique habituelle.

Équipement et hygiène Des écouteurs supra-auriculaires sans fil Bluetooth 5.0 avec coussinets rembourrés sont utilisés pour maximiser le confort et l'isolation phonique passive et éviter l'interférence des câbles avec l'équipement dentaire. Après chaque session, les écouteurs sont désinfectés à l'aide de lingettes d'alcool isopropylique à 70% sur toutes les surfaces en contact avec la peau et laissés sécher avant réutilisation, suivant les pratiques de base de contrôle des infections compatibles avec l'appareil.

Résultats et timing L'anxiété dentaire d'état et l'anxiété d'état générale sont évaluées immédiatement avant et après la procédure à l'aide d'instruments d'auto-évaluation validés couramment utilisés dans la recherche sur l'anxiété dentaire ; les scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété, et les scores de changement (post moins pré) sont les comparaisons principales entre les bras. Les éléments sociodémographiques et de dépistage pré-procédure caractérisent l'échantillon et capturent les facteurs confusionnels potentiels (par exemple, utilisation de psychotropes, diagnostic psychiatrique antérieur, crises d'anxiété antérieures en milieu dentaire).

Randomisation et masquage L'allocation aux trois bras utilise une assignation aléatoire simple au niveau du participant avant le début de la procédure ; les évaluateurs de résultats utilisent des questionnaires standardisés auto-administrés pour minimiser l'influence de l'évaluateur, mais le masquage des participants et des prestataires n'est pas réalisable en raison de la nature des interventions. Les analyses suivront le principe en intention de traiter, avec des analyses de sensibilité si nécessaire pour les écarts au protocole.

Gestion et analyse des données Les données sont capturées dans une base de données sécurisée pour l'analyse statistique utilisant un logiciel standard ; les statistiques descriptives résument les caractéristiques de l'échantillon et de la visite (par exemple, type et durée de la procédure). L'analyse principale compare le changement d'anxiété entre les bras en utilisant des méthodes multivariées à mesures répétées pour tester les effets de groupe, de temps et d'interaction groupe-par-temps, ce qui peut augmenter la puissance en tenant compte de la corrélation intra-personne et des résultats simultanés le cas échéant. Les covariables planifiées incluent la catégorie de procédure (par exemple, soins d'urgence, diagnostic/planification, préventif, restaurateur, endodontique, chirurgie/extraction, orthodontie, parodontie, réhabilitation orale) et les antécédents d'anxiété dentaire pour traiter l'hétérogénéité clinique.

Sécurité des participants et éthique Les participants peuvent mettre en pause ou arrêter la musique ou se retirer de l'étude à tout moment sans impact sur les soins cliniques ; tout inconfort lié à l'utilisation d'écouteurs déclenche la suspension immédiate de l'intervention et la réévaluation clinique. Le volume des écouteurs est maintenu à un niveau d'écoute sûr pour atténuer le risque auditif, et tous les événements indésirables sont enregistrés et gérés selon la politique de la clinique. Le protocole d'étude a obtenu l'approbation du comité d'éthique avant l'inscription, et tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit ; les données sont pseudonymisées, stockées sur des plateformes sécurisées à accès restreint, et gérées pour protéger la vie privée et la confidentialité.