Intervención Musical para la Ansiedad Dental (MI-DENT)

Diseño y entorno Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos realizado en un entorno clínico dental, que evalúa dos estrategias auditivas no farmacológicas frente a la atención estándar para reducir la ansiedad estado durante procedimientos dentales rutinarios en adultos. Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1:1 a: música a través de auriculares durante el procedimiento; auriculares usados sin audio para atenuar el ruido ambiental; o atención estándar sin auriculares ni música. La ansiedad estado se mide inmediatamente antes y después del encuentro clínico para estimar el cambio intrapersonal y las diferencias entre grupos.

Participantes Se contacta a adultos que reciben atención dental en una clínica universitaria junto al sillón dental antes de sentarse para el cribado de elegibilidad y consentimiento. Los criterios de inclusión incluyen mayoría de edad legal y capacidad para completar medidas de autoinforme de forma independiente; las exclusiones clave incluyen discapacidad auditiva o uso de audífonos, uso de medicamentos sedantes antes de la visita, deterioro cognitivo que limite el consentimiento informado o negativa a consentir. El reclutamiento se produce de forma consecutiva durante las sesiones clínicas rutinarias para mejorar la generalización a la práctica del mundo real.

Intervenciones

• Música a través de auriculares: los participantes usan auriculares supraaurales inalámbricos que reproducen una lista de reproducción estandarizada de piezas clásicas y barrocas (secuencia fija, lista de ~3 horas; exposición real limitada a la duración de la visita). Las necesidades de comunicación se acomodan quitándose temporalmente los auriculares cuando se señala; se instruye a los pacientes para que levanten la mano izquierda para solicitar interacción o informar molestias; los auriculares pueden quitarse para imágenes o necesidades clínicas.
• Auriculares sin audio: los participantes usan el mismo modelo de auriculares sin audio para proporcionar atenuación pasiva del ruido ambiental; los procedimientos de comunicación clínica reflejan el brazo de música.
• Atención estándar: sin auriculares ni música; la atención dental rutinaria procede según la práctica habitual.

Equipamiento e higiene Se utilizan auriculares supraaurales inalámbricos Bluetooth 5.0 con almohadillas acolchadas para maximizar la comodidad y el aislamiento pasivo del ruido y evitar la interferencia del cable con el equipo dental. Después de cada sesión, los auriculares se desinfectan usando toallitas de alcohol isopropílico al 70% en todas las superficies de contacto con la piel y se dejan secar antes de reutilizar, siguiendo prácticas básicas de control de infecciones compatibles con el dispositivo.

Resultados y temporalidad La ansiedad dental estado y la ansiedad estado general se evalúan inmediatamente antes y después del procedimiento utilizando instrumentos de autoinforme validados utilizados rutinariamente en la investigación de ansiedad dental; las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad, y las puntuaciones de cambio (posterior menos previa) son las comparaciones principales entre brazos. Los ítems sociodemográficos y de cribado previos al procedimiento caracterizan la muestra y capturan posibles factores de confusión (por ejemplo, uso de psicotrópicos, diagnóstico psiquiátrico previo, crisis de ansiedad previas en entornos dentales).

Aleatorización y enmascaramiento La asignación a los tres brazos utiliza asignación aleatoria simple a nivel de participante antes del inicio del procedimiento; los evaluadores de resultados utilizan cuestionarios estandarizados autoadministrados para minimizar la influencia del evaluador, pero el enmascaramiento de participantes y proveedores no es factible debido a la naturaleza de las intervenciones. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar, con análisis de sensibilidad según sea necesario para desviaciones del protocolo.

Manejo y análisis de datos Los datos se capturan en una base de datos segura para análisis estadístico utilizando software estándar; las estadísticas descriptivas resumen las características de la muestra y la visita (por ejemplo, tipo y duración del procedimiento). El análisis principal compara el cambio de ansiedad entre brazos utilizando métodos multivariados de medidas repetidas para probar los efectos de grupo, tiempo e interacción grupo por tiempo, lo que puede aumentar la potencia al tener en cuenta la correlación intrapersonal y los resultados simultáneos cuando sea aplicable. Las covariables planificadas incluyen categoría de procedimiento (por ejemplo, atención de emergencia, diagnóstico/planificación, preventivo, restaurador, endodóntico, cirugía/extracción, ortodoncia, periodoncia, rehabilitación oral) e historial previo de ansiedad dental para abordar la heterogeneidad clínica.

Seguridad y ética del participante Los participantes pueden pausar o detener la música o retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar la atención clínica; cualquier molestia relacionada con el uso de auriculares activa la suspensión inmediata de la intervención y la reevaluación clínica. El volumen de los auriculares se mantiene en un nivel de escucha seguro para mitigar el riesgo auditivo, y todos los eventos adversos se registran y manejan según la política de la clínica. El protocolo del estudio ha obtenido la aprobación del comité de ética antes del reclutamiento, y todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito; los datos se pseudonimizan, se almacenan en plataformas seguras con acceso restringido y se gestionan para proteger la privacidad y confidencialidad.