B型肝炎ウイルス感染における胚中心免疫応答の役割と制御機構

本研究は単一施設による前向き横断調査です。 280名の参加者を募集する予定です。慢性HBV感染者とHBsAg陰性患者の術後に廃棄される肝臓、脾臓、扁桃腺、リンパ節組織を収集し、両群間におけるこれらの臓器の胚中心における様々な免疫細胞の表現型および機能的な差異を比較することを目的とします。 また、異なる胚中心におけるB細胞クローンのHBV抗原特異性を同定します。 さらに、両群間の胚中心組織における構造的、トランスクリプトーム的、プロテオーム的差異を観察し、慢性HBV感染が胚中心に与える影響を解明します。 研究期間中、参加者に対して無作為またはプロトコルに基づく治療は行われません。 臨床上適切である場合、担当医師は個々の状況に基づいて判断し、治療計画を選択します。

データ収集手順 これは単一施設による前向き横断研究であるため、通常の臨床診療を超えた追加の来院や検査分析は必要ありません。 医師は指示および地域のガイドラインに従って治療計画を決定します。 研究者は患者の病歴および検査報告書を確認し、組み入れ基準および除外基準に基づいて適格性を判断します。 患者はデータ収集前にIRB/IECによって承認された最新のインフォームドコンセント文書（ICF）に署名する必要があります。 通常の臨床診療に沿って、外科医は手術検体の採取において臨床的必要性を優先し、その後、実験的探求および臨床データ分析のために廃棄される臨床サンプルを収集します。 各参加者には、HBV-肝臓/扁桃腺/LN/脾臓-1、HBV-肝臓/扁桃腺/LN/脾臓-2、HC-肝臓/扁桃腺/LN/脾臓-1、HC-肝臓/扁桃腺/LN/脾臓-2などの固有の識別番号が割り当てられます。 全ての研究文書（例：症例報告書、臨床記録）ではこの識別番号を使用します。 データプライバシー規制に準拠し、参加者を特定できる情報の組み合わせ（例えば、参加者のイニシャルと生年月日の併用は許可されません）を含まない限り、固有の識別番号の使用が許可されます。

サンプル収集 人口統計データの記録：生年月日、性別、イニシャルを記録します。 病歴および身体検査：バイタルサイン、身長、体重、全身の身体検査を含みます。既往歴および現病歴には、クモ状血管腫または手掌紅斑の有無、くすんだ顔色、皮膚および強膜の黄疸、肝部痛、肝臓、脾臓、またはリンパ節の腫大を含みます。

術前末梢血採取：手術前に被験者の上肢から30ミリリットルの末梢血を採取します。

手術中の廃棄肝臓、脾臓、扁桃腺、リンパ節組織の収集：肝切除術、扁桃摘出術、脾摘出術、またはリンパ節郭清術を受ける被験者から、手術手技中に廃棄される肝臓、脾臓、扁桃腺、リンパ節組織を収集します。

安全性モニタリング、報告、および医療管理 有害事象（AE）の定義：有害事象とは、患者または被験者において薬物投与後に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、治療との関連の有無は問いません。 有害事象には、研究薬の使用と時間的に関連するあらゆる有害な徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を含み、研究薬との因果関係が考慮されるかどうかに関わりません。 有害事象には、重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象の両方が含まれます。

SAEの定義：SAEとは、臨床研究中に発生する医学的出来事で、入院または入院期間の延長を必要とする、障害を引き起こす、就労能力に影響を与える、生命を脅かすまたは致死的である、または先天異常を引き起こすものです。 これらの医学的出来事には以下が含まれます：

死亡に至る事象；生命を脅かす事象（事象発生時に被験者が直ちに死亡の危険にさらされている状態と定義される）；入院または入院期間の延長を必要とする事象；永久的または重大な障害をもたらす可能性のある事象