Die Rolle und der regulatorische Mechanismus der Keimzentrums-Immunantwort bei Hepatitis-B-Virus-Infektion

Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, Querschnittsuntersuchung. Wir planen, 280 Teilnehmer einzuschließen. Durch die Sammlung von entsorgtem Leber-, Milz-, Mandel- und Lymphknotengewebe von chronisch HBV-infizierten und HBsAg-negativen Patienten postoperativ streben wir an, die phänotypischen und funktionellen Unterschiede verschiedener Immunzellen in den Keimzentren dieser Organe zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Wir werden auch die HBV-Antigenspezifität von B-Zellklonen in verschiedenen Keimzentren identifizieren. Zusätzlich werden wir die strukturellen, transkriptomischen und proteomischen Unterschiede in Keimzentrengeweben zwischen den beiden Gruppen beobachten, um die Auswirkungen chronischer HBV-Infektion auf Keimzentren aufzuklären. Während der Studie werden keine zufälligen oder protokollgesteuerten Behandlungen an Teilnehmern verabreicht. Falls klinisch angemessen, wird der behandelnde Arzt Entscheidungen treffen und Behandlungspläne basierend auf individuellen Umständen auswählen.

Datenerhebungsverfahren Da es sich um eine einzentrische, prospektive, Querschnittsstudie handelt, sind keine zusätzlichen Besuche oder Laboranalysen über die routinemäßige klinische Praxis hinaus erforderlich. Ärzte werden Behandlungspläne gemäß Anweisungen und lokalen Leitlinien bestimmen. Forscher werden die Krankengeschichten und Laborberichte der Patienten überprüfen, um die Eignung basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen. Patienten müssen die neueste von der IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung (ICF) vor der Datenerhebung unterzeichnen. Im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Praxis werden Chirurgen klinische Bedürfnisse priorisieren, wenn chirurgische Proben entnommen werden, und dann entsorgte klinische Proben für experimentelle Untersuchungen und klinische Datenanalysen sammeln. Jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, wie z.B. HBV-Leber/Mandel/LN/Milz-1, HBV-Leber/Mandel/LN/Milz-2, HC-Leber/Mandel/LN/Milz-1, HC-Leber/Mandel/LN/Milz-2, usw. Alle Studiendokumente (z.B. Fallberichtsbögen, klinische Aufzeichnungen) verwenden diese Identifikationsnummer. In Übereinstimmung mit Datenschutzbestimmungen ist die Verwendung eindeutiger Identifikationsnummern erlaubt, solange sie keine Informationskombinationen enthalten, die Teilnehmer identifizieren könnten (z.B. ist die gemeinsame Verwendung der Initialen der Teilnehmer und des Geburtsdatums nicht erlaubt).

Probenentnahme Demografische Datenerfassung: Erfassung von Geburtsdatum, Geschlecht und Initialen. Krankengeschichte und körperliche Untersuchung: Einschließlich Vitalzeichen, Größe, Gewicht, körperliche Untersuchung aller Körpersysteme; vergangene und gegenwärtige Krankengeschichte, einschließlich des Vorhandenseins von Spider-Naevi oder Palmarerythem, stumpfem Teint, Ikterus der Haut und Skleren, Leberschmerzen und Vergrößerung von Leber, Milz oder Lymphknoten.

Präoperative periphere Blutentnahme: Entnahme von 30 Millilitern peripheren Blutes aus dem Oberarm des Probanden vor der Operation.

Sammlung von entsorgtem Leber-, Milz-, Mandel-, Lymphknotengewebe während der Operation: Von Probanden, die sich einer Hepatektomie, Tonsillektomie, Splenektomie oder Lymphknotendissektion unterziehen, wird während des chirurgischen Eingriffs entsorgtes Leber-, Milz-, Mandel- und Lymphknotengewebe gesammelt.

Sicherheitsüberwachung, Meldung und medizinische Behandlung Definition unerwünschtes Ereignis (UE): Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden nach der Verabreichung eines Arzneimittels, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Unerwünschte Ereignisse können alle unerwünschten Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die zeitlich mit der Anwendung des Studienarzneimittels zusammenhängen, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienarzneimittel angenommen wird. Unerwünschte Ereignisse umfassen sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) als auch nicht-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

SUE-Definition: Ein SUE ist ein medizinisches Ereignis während einer klinischen Studie, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu Behinderung führt, die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt, lebensbedrohlich oder tödlich ist oder angeborene Anomalien verursacht. Diese medizinischen Ereignisse umfassen:

Ereignisse, die zum Tod führen; Lebensbedrohliche Ereignisse (definiert als Ereignisse, bei denen der Proband zum Zeitpunkt des Ereignisses unmittelbar vom Tod bedroht ist); Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern; Ereignisse, die zu dauerhafter oder erheblicher Behinderung führen können