Rollen og regulatoriske mekanisme for germinal senter immunrespons i hepatitt B-virusinfeksjon

Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, tverrsnittsundersøkelse. Vi planlegger å inkludere 280 deltakere. Ved å samle kasserte lever, milt, mandler og lymfeknutevev fra kronisk HBV-infiserte og HBsAg-negative pasienter postoperativt, har vi som mål å sammenligne de fenotypiske og funksjonelle forskjellene til ulike immunceller i kimsentrene til disse organene mellom de to gruppene. Vi vil også identifisere HBV-antigenspesifisiteten til B-cellekloner i forskjellige kimsentra. I tillegg vil vi observere de strukturelle, transkriptomiske og proteomiske forskjellene i kimsentervev mellom de to gruppene for å belyse virkningen av kronisk HBV-infeksjon på kimsentra. Under studien vil ingen tilfeldige eller protokoll-drevne behandlinger bli gitt til deltakerne. Dersom det er klinisk hensiktsmessig, vil behandlingslegen ta beslutninger og velge behandlingsplaner basert på individuelle forhold.

Datainnsamlingsprosedyrer Siden dette er en enkelt-senter, prospektiv, tverrsnittsstudie, kreves det ingen ekstra besøk eller laboratorieanalyser utover rutinemessig klinisk praksis. Leger vil fastsette behandlingsplaner i henhold til instruksjoner og lokale retningslinjer. Forskere vil gjennomgå pasienters medisinske historier og laboratorierapporter for å fastslå kvalifikasjon basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter må signere den nyeste informert samtykkeerklæringen (ICF) godkjent av IRB/IEC før datainnsamling. I tråd med rutinemessig klinisk praksis vil kirurger prioritere kliniske behov ved innhenting av kirurgiske prøver, og deretter samle kasserte kliniske prøver for eksperimentell utforskning og klinisk dataanalyse. Hver deltaker vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer, for eksempel HBV-lever/mandler/LN/milt-1, HBV-lever/mandler/LN/milt-2, HC-lever/mandler/LN/milt-1, HC-lever/mandler/LN/milt-2, etc. Alle studiedokumenter (f.eks. saksrapportskjemaer, kliniske journaler) vil bruke dette identifikasjonsnummeret. I samsvar med datapersonvernforskrifter er bruk av unike identifikasjonsnummer tillatt så lenge de ikke inneholder kombinasjoner av informasjon som kan identifisere deltakere (for eksempel er bruk av deltakers initialer og fødselsdato sammen ikke tillatt).

Prøveinnsamling Demografiske data registrering: Registrer fødselsdato, kjønn og initialer. Medisinsk historie og fysisk undersøkelse: Inkluder vitale tegn, høyde, vekt, fysisk undersøkelse av alle kroppssystemer; tidligere og nåværende medisinsk historie, inkludert tilstedeværelse av edderkoppnett, palmar erythema, sløvt ansiktsuttrykk, gulsott i hud og sklera, leversmerter og forstørrelse av lever, milt eller lymfeknuter.

Preoperativ perifert blodprøvetaking: Ta 30 milliliter perifert blod fra subjektets overekstremitet før operasjon.

Innsamling av kasserte lever, milt, mandler, lymfeknutevev under operasjon: Fra subjekter som gjennomgår leverbortoperasjon, mandeloperasjon, miltbortoperasjon eller lymfeknutefjerning, samle kasserte lever, milt, mandler, lymfeknutevev under kirurgisk prosedyre.

Sikkerhetsovervåkning, rapportering og medisinsk håndtering Bivirkning (AE) definisjon: En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller et subjekt etter administrering av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til behandlingen. Bivirkninger kan inkludere eventuelle uønskede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er tidsrelatert til bruk av studielegemiddelet, uavhengig av om en årsakssammenheng med studielegemiddelet anses å foreligge. Bivirkninger inkluderer både alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger.

SAE definisjon: En SAE er en medisinsk hendelse som oppstår under en klinisk studie som krever innleggelse eller forlengelse av sykehusopphold, resulterer i funksjonshemming, påvirker arbeidsevnen, er livstruende eller dødelig, eller forårsaker medfødte anomalier. Disse medisinske hendelsene inkluderer:

Hendelser som fører til død; Livstruende hendelser (definert som hendelser der subjektet er i umiddelbar fare for død på tidspunktet for hendelsen); Hendelser som krever innleggelse eller forlengelse av sykehusopphold; Hendelser som kan føre til permanent eller betydelig funksjonshemming