Siittiökeskuksen immuunivasteen rooli ja säätelymekanismi hepatiitti B -virustartunnassa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia germinaalikeskusten rakennetta ja koostumusta kroonisesta HBV-infektiosta kärsivillä henkilöillä. Ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat:
Mitkä ovat kroonisesta HBV-infektiosta kärsivien henkilöiden germinaalikeskuksissa olevien immuunisolujen B-solukloonien fenotyypit, toiminnot ja monimutkaisuus? Onko kroonisesta HBV-infektiosta kärsivillä henkilöillä ektopisia germinaalikeskuksia maksassa? Tätä tutkitaan keräämällä verinäytteitä sekä hylätyt maksa-, imusolukko- ja nielurisakudot kroonisesta HBV-infektiosta kärsiviltä potilailta, jotka ovat läpikäyneet imusolukkoleikkauksen, hepatektomian tai tonsillektomian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksittäiskeskuksessa suoritettu prospektiivinen poikkileikkaustutkimus. Suunnittelemme ottavansa mukaan 280 osallistujaa. Keräämällä hylättyjä maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukekudoksia kroonisesti HBV-tartunnan saaneilta ja HBsAg-negatiivisilta potilailta leikkauksen jälkeen pyrimme vertailemaan eri immuunisolujen fenotyyppisiä ja toiminnallisia eroja näiden elinten germinaalikeskuksissa kahden ryhmän välillä. Tunnistamme myös B-solukloonien HBV-antigeenispesifisyyden eri germinaalikeskuksissa. Lisäksi tarkastelemme germinaalikeskuskudosten rakenteellisia, transkriptomisia ja proteomisia eroja ryhmien välillä selventääksemme kroonisen HBV-tartunnan vaikutusta germinaalikeskuksiin. Tutkimuksen aikana osallistujille ei anneta satunnaistettuja tai tutkimusprotokollan ohjaamia hoitoja. Jos kliinisesti sopivaa, hoitava lääkäri tekee päätökset ja valitsee hoitosuunnitelmat yksilöllisten olosuhteiden perusteella.
Datan keräämismenettelyt Koska tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettu prospektiivinen poikkileikkaustutkimus, tutkimukseen ei tarvita muita käyntejä tai laboratorioanalyysejä tavallisen kliinisen käytännön lisäksi. Lääkärit määrittävät hoitosuunnitelmat ohjeiden ja paikallisten suositusten mukaisesti. Tutkijat tarkistavat potilaiden sairaushistoriat ja laboratorioraportit määrittääkseen kelpoisuuden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaiden on allekirjoitettava IRB/IEC:n hyväksymä uusin tietoon perustuva suostumuslomake ennen datan keräämistä. Tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti kirurgit asettavat kliiniset tarpeet etusijalle leikkausnäytteiden otossa ja keräävät sitten hylättyjä kliinisiä näytteitä kokeellista tutkimusta ja kliinistä data-analyysiä varten. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero, kuten HBV-maksa/nielurisa/imusolmuke/perna-1, HBV-maksa/nielurisa/imusolmuke/perna-2, HC-maksa/nielurisa/imusolmuke/perna-1, HC-maksa/nielurisa/imusolmuke/perna-2 jne. Kaikki tutkimusasiakirjat (esim. tapausraportointilomakkeet, kliiniset tiedot) käyttävät tätä tunnistenumeroa. Noudattaen tietosuoja-asetuksia yksilöllisten tunnistenumeroiden käyttö on sallittua, kunhan ne eivät sisällä tietoyhdistelmiä, jotka voisivat tunnistaa osallistujia (esimerkiksi osallistujien etukirjainten ja syntymäajan yhdessä käyttö ei ole sallittua).
Näytteenkeruu Demografisten tietojen tallentaminen: Tallennetaan syntymäaika, sukupuoli ja etukirjaimet. Sairaushistorian ja fysikaalisen tutkimuksen tallentaminen: Sisältää elintoimintojen, pituuden, painon, koko kehon järjestelmien fysikaalisen tutkimuksen; aiempi ja nykyinen sairaushistoria, mukaan lukien hämähäkkimäisten angiomien tai kämmenpunotuksen esiintyminen, tylsä ihonväri, ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus, maksakipu sekä maksan, pernan tai imusolmukkeiden suurentuminen.
Preoperatiivinen perifeerisen veren kerääminen: Otetaan 30 millilitraa perifeeristä verta kohteen yläraajasta ennen leikkausta.
Hylätyn maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukekudoksen kerääminen leikkauksen aikana: Kohteilta, joille tehdään hepatektomia, tonsillektomia, splenektomia tai imusolmukkeen poisto, kerätään hylättyä maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukekudosta leikkausprosessin aikana.
Turvallisuusvalvonta, raportointi ja lääketieteellinen hallinta Haittatapahtuman (AE) määritelmä: Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kohteessa lääkkeen antamisen jälkeen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä hoidon kanssa yhteydessä olevana. Haittatapahtumiin voi kuulua mitä tahansa haitallisia merkkejä (mukaan lukien poikkeavat laboratoriolöydökset), oireita tai sairauksia, jotka ovat ajallisesti yhteydessä tutkittavan lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä tutkittavan lääkkeen aiheuttamina. Haittatapahtumiin kuuluvat sekä vakavat haittatapahtumat (SAE) että ei-vakavat haittatapahtumat.
SAE-määritelmä: SAE on kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuva lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalassaolon pidentymistä, johtaa vammautumiseen, vaikuttaa työkykyyn, on hengenvaarallinen tai tappava tai aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä lääketieteelliset tapahtumat sisältävät:
Tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan; Hengenvaaralliset tapahtumat (määritelty tapahtumiksi, joissa kohde on välittömässä hengenvaarassa tapahtumahetkellä); Tapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai sairaalassaolon pidentymistä; Tapahtumat, jotka voivat johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongyin Li
- Puhelinnumero: +8613826039505
- Sähköposti: yongyinli@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongyin Li
- Puhelinnumero: +8613826039505
- Sähköposti: yongyinli@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat ja B-hepatiitin pintaa vasta-aine negatiiviset potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ja jotka tarvitsevat maksa-, perna-, nielurisa- tai imusolmukkeen leikkausta.
- Ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista potilas ymmärsi tutkimusprosessin, allekirjoitti tietoisuustahdon ja noudatti tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen B-hepatiittivirustartunta "Kroonisen B-hepatiitin ehkäisyn ja hoidon ohjeiden (2019 versio)" mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettiin ne, joilla oli samanaikaisesti HCV-, HIV-tartunta, alkoholiperäinen rasvamaksatauti, ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti ja autoimmuuni maksasairaus jne.
- Immuunijärjestelmän tai hyytymisjärjestelmän sairaudet, kuten liikakuntoisuus, diabetes, verihiutalepuutospunainen jne., poissuljettiin.
- Poissuljä vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka vaikuttavat kehon immunologiseen tilaan.
- Tutkija katsoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu mukaanottamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HBV-potilaat, jotka olivat alttiina maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeen leikkauksille
Ryhmä HBV-potilaita, jotka kävivät läbi maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkauksen.
|
HBV-potilaiden ryhmä, joka kävi läpi maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkauksen, ja HBV-negatiivisten potilaiden ryhmä, joka kävi läpi maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkauksen
|
|
Terveet potilaat, jotka olivat läpikäyneet maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkauksen
Sellainen HBV-potilasryhmä, jolle tehtiin maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkaukset.
|
HBV-potilaiden ryhmä, joka kävi läpi maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkauksen, ja HBV-negatiivisten potilaiden ryhmä, joka kävi läpi maksa-, perna-, nielurisa- ja imusolmukkeiden leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV-spesifiset immuunivasteen tasot mitataan käyttämällä rekrytoitujen potilaiden imusolmukkeen immuunisoluja
Aikaikkuna: Kudospalan keräämisen jälkeen
|
Potilaiden kudospaloja käytetään HBV-spesifisen immuniteetin ja muiden laboratorioindikaattoreiden tasojen havaitsemiseen HBV-peptidikalvojen uudelleenaktivointia seuraavaksi.
|
Kudospalan keräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Germinaalikeskuksen järjestäytymistranskriptomiikkaa mitataan rekisteröityjen potilaiden kudosleikkeillä
Aikaikkuna: Kudospalan keräämisen jälkeen
|
Käytämme kudosnäytteitä ja hyödynnämme kokeellisia menetelmiä, kuten immunohistokemiaa, immunofluoresenssia ja spatiaalista transkriptomiikkaa, germinaalikeskuksen rakenteen ja koon mittaamiseksi.
|
Kudospalan keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .