Il Ruolo e il Meccanismo Regolatorio della Risposta Immunitaria del Centro Germinativo nell'Infezione da Virus dell'Epatite B

Questo studio è un'indagine monocentrica, prospettica e trasversale. Prevediamo di arruolare 280 partecipanti. Raccogliendo tessuti scartati di fegato, milza, tonsille e linfonodi da pazienti con infezione cronica da HBV e pazienti HBsAg-negativi dopo l'intervento chirurgico, miriamo a confrontare le differenze fenotipiche e funzionali di varie cellule immunitarie nei centri germinativi di questi organi tra i due gruppi. Identificheremo anche la specificità antigenica dell'HBV dei cloni di cellule B in diversi centri germinativi. Inoltre, osserveremo le differenze strutturali, trascrittomiche e proteomiche nei tessuti dei centri germinativi tra i due gruppi per chiarire l'impatto dell'infezione cronica da HBV sui centri germinativi. Durante lo studio, non saranno somministrati trattamenti casuali o guidati da protocollo ai partecipanti. Se clinicamente appropriato, il medico curante prenderà decisioni e selezionerà piani di trattamento in base alle circostanze individuali.

Procedure di Raccolta Dati Poiché questo è uno studio monocentrico, prospettico e trasversale, non sono richieste visite aggiuntive o analisi di laboratorio oltre la pratica clinica di routine. I medici determineranno i piani di trattamento in conformità con le istruzioni e le linee guida locali. I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti e i referti di laboratorio per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato (ICF) più recente approvato dall'IRB/IEC prima della raccolta dei dati. In linea con la pratica clinica di routine, i chirurghi daranno priorità alle necessità cliniche quando otterranno i campioni chirurgici, e poi raccoglieranno i campioni clinici scartati per l'esplorazione sperimentale e l'analisi dei dati clinici. Ad ogni partecipante sarà assegnato un numero di identificazione univoco, come HBV-fegato/tonsille/LN/milza-1, HBV-fegato/tonsille/LN/milza-2, HC-fegato/tonsille/LN/milza-1, HC-fegato/tonsille/LN/milza-2, ecc. Tutti i documenti dello studio (ad esempio, moduli di report dei casi, cartelle cliniche) utilizzeranno questo numero di identificazione. In conformità con le normative sulla privacy dei dati, l'uso di numeri di identificazione univoci è consentito purché non contengano combinazioni di informazioni che potrebbero identificare i partecipanti (ad esempio, non è consentito l'uso delle iniziali dei partecipanti e della data di nascita insieme).

Raccolta Campioni Registrazione Dati Demografici: Registrare data di nascita, genere e iniziali. Anamnesi ed Esame Fisico: Includere segni vitali, altezza, peso, esame fisico di tutti i sistemi corporei; anamnesi patologica remota e prossima, compresa la presenza di angiomi a ragno o eritema palmare, colorito spento, ittero della pelle e sclere, dolore epatico, e ingrossamento di fegato, milza o linfonodi.

Prelievo di Sangue Periferico Preoperatorio: Prelevare 30 millilitri di sangue periferico dall'arto superiore del soggetto prima dell'intervento chirurgico.

Raccolta di Tessuti di Fegato, Milza, Tonsille, Linfonodi Scartati Durante l'Intervento Chirurgico: Da soggetti sottoposti a epatectomia, tonsillectomia, splenectomia o dissezione linfonodale, raccogliere tessuti di fegato, milza, tonsille, linfonodi scartati durante la procedura chirurgica.

Monitoraggio della Sicurezza, Segnalazione e Gestione Medica Definizione di Evento Avverso (EA): Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto dopo la somministrazione di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento. Gli eventi avversi possono includere qualsiasi segno avverso (compresi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente correlato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata una relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi includono sia eventi avversi gravi (EAG) che eventi avversi non gravi.

Definizione di EAG: Un EAG è un evento medico che si verifica durante uno studio clinico che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento della degenza ospedaliera, risulta in disabilità, influisce sulla capacità di lavorare, è pericoloso per la vita o fatale, o causa anomalie congenite. Questi eventi medici includono:

Eventi che portano alla morte; Eventi pericolosi per la vita (definiti come eventi in cui il soggetto è a rischio immediato di morte al momento dell'evento); Eventi che richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento della degenza ospedaliera; Eventi che possono risultare in disabilità permanente o significativa