生发中心免疫应答在乙型肝炎病毒感染中的作用与调控机制

本研究为单中心、前瞻性、横断面调查。 我们计划招募280名参与者。通过收集慢性HBV感染者和HBsAg阴性患者术后废弃的肝脏、脾脏、扁桃体和淋巴结组织，我们旨在比较两组患者这些器官生发中心中各类免疫细胞的表型和功能差异。 我们还将鉴定不同生发中心中B细胞克隆的HBV抗原特异性。 此外，我们将观察两组生发中心组织的结构、转录组和蛋白质组差异，以阐明慢性HBV感染对生发中心的影响。 研究期间，不会对参与者实施任何随机或方案驱动的治疗。 如临床适宜，主治医师将根据个体情况作出决策并选择治疗方案。

数据收集流程 由于这是单中心、前瞻性、横断面研究，除常规临床实践外无需额外访视或实验室分析。 医师将根据指导说明和当地指南确定治疗方案。 研究人员将查阅患者病史和实验室报告，根据纳入排除标准确定入组资格。 数据收集前，患者必须签署经IRB/IEC批准的最新版知情同意书（ICF）。 遵循常规临床实践，外科医生将在获取手术标本时优先满足临床需求，随后收集废弃的临床样本用于实验探索和临床数据分析。 每位参与者将被分配唯一识别码，如HBV-肝脏/扁桃体/LN/脾脏-1、HBV-肝脏/扁桃体/LN/脾脏-2、HC-肝脏/扁桃体/LN/脾脏-1、HC-肝脏/扁桃体/LN/脾脏-2等。 所有研究文件（如病例报告表、临床记录）将使用此识别码。 依据数据隐私法规，只要不包含可能识别参与者的信息组合（例如不允许同时使用参与者姓名首字母和出生日期），则允许使用唯一识别码。

样本收集 人口统计学数据记录：记录出生日期、性别和姓名首字母。 病史与体格检查：包括生命体征、身高、体重、全身系统体格检查；既往及现病史，包括是否存在蜘蛛痣或肝掌、面色晦暗、皮肤巩膜黄染、肝区疼痛、肝脏/脾脏/淋巴结肿大。

术前外周血采集：术前从受试者上肢抽取30毫升外周血。

术中废弃组织采集：从接受肝切除、扁桃体切除、脾切除或淋巴结清扫术的受试者中，于手术过程中收集废弃的肝脏、脾脏、扁桃体、淋巴结组织。

安全性监测、报告与医学管理 不良事件（AE）定义：不良事件指患者或受试者用药后出现的任何不良医学事件，无论是否被认为与治疗相关。 不良事件可包括与研究药物使用存在时间关联的任何异常体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否认为与研究药物存在因果关系。 不良事件包括严重不良事件（SAE）和非严重不良事件。

SAE定义：SAE指临床研究期间发生的需住院或延长住院时间、导致残疾、影响工作能力、危及生命或致死、或导致先天畸形的医学事件。 这些医学事件包括：

导致死亡的事件；危及生命的事件（定义为事件发生时受试者面临直接死亡风险）；需要住院或延长住院时间的事件；可能导致永久性或显著残疾的事件