B형 간염 바이러스 감염에서 생식중심 면역 반응의 역할 및 조절 기전

본 연구는 단일 기관, 전향적, 횡단적 조사입니다. 280명의 참가자를 등록할 계획입니다. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자와 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 환자의 수술 후 폐기되는 간, 비장, 편도, 림프절 조직을 수집하여 두 군 간에 이러한 장기들의 생식 중심에 있는 다양한 면역 세포들의 표현형 및 기능적 차이를 비교하고자 합니다. 또한 다양한 생식 중심에서 B 세포 클론들의 HBV 항원 특이성을 확인할 것입니다. 추가적으로 두 군 간 생식 중심 조직의 구조적, 전사체적, 단백체적 차이를 관찰하여 만성 HBV 감염이 생식 중심에 미치는 영향을 규명하고자 합니다. 연구 기간 동안 참가자들에게 무작위 또는 연구 계획서에 따른 치료는 시행되지 않습니다. 임상적으로 적절한 경우, 담당 의사는 개별 상황에 기반하여 결정을 내리고 치료 계획을 선택할 것입니다.

데이터 수집 절차 본 연구는 단일 기관, 전향적, 횡단적 연구이므로 일상적인 임상 진료를 초과하는 추가 방문 또는 검사실 분석은 필요하지 않습니다. 의사는 지침 및 지역 지침에 따라 치료 계획을 결정할 것입니다. 연구자들은 환자의 병력과 검사실 보고서를 검토하여 포함 및 제외 기준에 기반한 적격성을 판단할 것입니다. 데이터 수집 전에 환자는 IRB/IEC에서 승인된 최신 버전의 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 일상적인 임상 진료와 일치하게, 외과의사는 수술 검체를 획득할 때 임상적 필요성을 최우선으로 하며, 이후 폐기되는 임상 샘플을 수집하여 실험적 탐구 및 임상 데이터 분석에 사용할 것입니다. 각 참가자에게는 HBV-간/편도/LN/비장-1, HBV-간/편도/LN/비장-2, HC-간/편도/LN/비장-1, HC-간/편도/LN/비장-2 등과 같은 고유 식별 번호가 부여됩니다. 모든 연구 문서(예: 증례 보고서, 임상 기록)에는 이 식별 번호가 사용됩니다. 데이터 개인정보 보호 규정을 준수하며, 참가자를 식별할 수 있는 정보의 조합을 포함하지 않는 한 고유 식별 번호 사용이 허용됩니다(예: 참가자 이니셜과 생년월일을 함께 사용하는 것은 허용되지 않음).

샘플 수집 인구통계학적 데이터 기록: 생년월일, 성별, 이니셜을 기록합니다. 병력 및 신체 검사: 활력 징후, 키, 체중, 모든 신체 계통의 신체 검사를 포함합니다; 과거 및 현재 병력, 거미상 혈관종 또는 손바닥 홍반 유무, 칙칙한 안색, 피부 및 공막의 황달, 간 통증, 간, 비장 또는 림프절 비대 등을 포함합니다.

수술 전 말초혈 채취: 수술 전 대상자의 상지에서 30밀리리터의 말초혈을 채혈합니다.

수술 중 폐기되는 간, 비장, 편도, 림프절 조직 수집: 간절제술, 편도절제술, 비장절제술 또는 림프절 곽청술을 받는 대상자로부터 수술 과정 중 폐기되는 간, 비장, 편도, 림프절 조직을 수집합니다.

안전성 모니터링, 보고 및 의료 관리 이상사례(AE) 정의: 이상사례는 약물 투여 후 환자 또는 대상자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 치료와의 관련성 여부와 관계없습니다. 이상사례에는 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 이상 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병이 포함될 수 있으며, 연구 약물과의 인과 관계가 고려되는지 여부와 관계없습니다. 이상사례에는 중대한 이상사례(SAE)와 비중대한 이상사례가 모두 포함됩니다.

중대한 이상사례(SAE) 정의: 중대한 이상사례는 임상 연구 중 발생하여 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하거나, 장애를 초래하거나, 작업 능력에 영향을 미치거나, 생명을 위협하거나 치명적이거나, 선천적 기형을 유발하는 의학적 사건입니다. 이러한 의학적 사건에는 다음이 포함됩니다:

사망을 초래하는 사건; 생명을 위협하는 사건(사건 발생 시 대상자가 즉시 사망 위험에 처한 경우로 정의됨); 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하는 사건; 영구적 또는 중대한 장애를 초래할 수 있는 사건