Rola i mechanizm regulacyjny odpowiedzi immunologicznej ośrodka rozmnażania w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, przekrojowym badaniem. Planujemy włączyć 280 uczestników. Poprzez zbieranie odrzuconych tkanek wątroby, śledziony, migdałków i węzłów chłonnych od pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV i pacjentów HBsAg-ujemnych po operacji, zamierzamy porównać fenotypowe i funkcjonalne różnice różnych komórek odpornościowych w ośrodkach rozmnażania tych narządów między obiema grupami. Zidentyfikujemy również specyficzność antygenową HBV klonów komórek B w różnych ośrodkach rozmnażania. Dodatkowo będziemy obserwować strukturalne, transkryptomiczne i proteomiczne różnice w tkankach ośrodków rozmnażania między obiema grupami, aby wyjaśnić wpływ przewlekłego zakażenia HBV na ośrodki rozmnażania. Podczas badania uczestnicy nie będą poddawani żadnym losowym ani protokołowym zabiegom. Jeśli będzie to klinicznie uzasadnione, lekarz prowadzący podejmie decyzje i wybierze plany leczenia na podstawie indywidualnych okoliczności.

Procedury zbierania danych Ponieważ jest to jednoośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie, nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty ani analizy laboratoryjne poza rutynową praktyką kliniczną. Lekarze będą ustalać plany leczenia zgodnie z instrukcjami i lokalnymi wytycznymi. Badacze będą przeglądać historie medyczne pacjentów i raporty laboratoryjne, aby określić kwalifikowalność na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Pacjenci muszą podpisać najnowszą formę świadomej zgody (ICF) zatwierdzoną przez IRB/IEC przed zbieraniem danych. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, chirurdzy będą priorytetowo traktować potrzeby kliniczne przy pozyskiwaniu próbek chirurgicznych, a następnie zbierać odrzucone próbki kliniczne do eksploracji eksperymentalnej i analizy danych klinicznych. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny, taki jak HBV-wątroba/migdałki/LN/śledziona-1, HBV-wątroba/migdałki/LN/śledziona-2, HC-wątroba/migdałki/LN/śledziona-1, HC-wątroba/migdałki/LN/śledziona-2, itp. Wszystkie dokumenty badania (np. formularze raportów przypadków, dokumentacja kliniczna) będą używać tego numeru identyfikacyjnego. Zgodnie z przepisami o ochronie danych prywatnych, użycie unikalnych numerów identyfikacyjnych jest dozwolone, o ile nie zawierają one kombinacji informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestników (na przykład, nie jest dozwolone użycie inicjałów uczestników i daty urodzenia razem).

Zbieranie próbek Rejestracja danych demograficznych: Rejestruj datę urodzenia, płeć i inicjały. Historia medyczna i badanie fizykalne: Obejmują oznaki życiowe, wzrost, wagę, badanie fizykalne wszystkich układów ciała; przeszłą i obecną historię medyczną, w tym obecność naczyniaków pająkowatych lub rumienia dłoniowego, matową cerę, żółtaczkę skóry i twardówek, ból wątroby oraz powiększenie wątroby, śledziony lub węzłów chłonnych.

Przedoperacyjne pobieranie krwi obwodowej: Pobierz 30 mililitrów krwi obwodowej z kończyny górnej pacjenta przed operacją.

Zbieranie odrzuconych tkanek wątroby, śledziony, migdałków, węzłów chłonnych podczas operacji: Od pacjentów poddawanych hepatektomii, tonsillektomii, splenektomii lub wycięciu węzłów chłonnych, zbieraj odrzucone tkanki wątroby, śledziony, migdałków, węzłów chłonnych podczas procedury chirurgicznej.

Monitorowanie bezpieczeństwa, raportowanie i zarządzanie medyczne Definicja zdarzenia niepożądanego (AE): Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika po podaniu leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane mogą obejmować wszelkie niekorzystne oznaki (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy związek przyczynowy z badanym lekiem jest uważany. Zdarzenia niepożądane obejmują zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i niepoważne zdarzenia niepożądane.

Definicja SAE: SAE to zdarzenie medyczne występujące podczas badania klinicznego, które wymaga hospitalizacji lub przedłużenia pobytu w szpitalu, powoduje niepełnosprawność, wpływa na zdolność do pracy, zagraża życiu lub jest śmiertelne, lub powoduje wady wrodzone. Te zdarzenia medyczne obejmują:

Zdarzenia prowadzące do śmierci; Zdarzenia zagrażające życiu (zdefiniowane jako zdarzenia, w których uczestnik jest w bezpośrednim zagrożeniu śmierci w momencie zdarzenia); Zdarzenia wymagające hospitalizacji lub przedłużenia pobytu w szpitalu; Zdarzenia, które mogą spowodować trwałą lub znaczną niepełnosprawność