Роль и регуляторный механизм герминального центра иммунного ответа при инфекции вируса гепатита B

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное кросс-секционное исследование. Мы планируем набрать 280 участников. Собирая отбракованные ткани печени, селезенки, миндалин и лимфатических узлов от пациентов с хронической HBV-инфекцией и HBsAg-отрицательных пациентов после операции, мы стремимся сравнить фенотипические и функциональные различия различных иммунных клеток в герминативных центрах этих органов между двумя группами. Мы также определим HBV-антигенную специфичность клонов B-клеток в различных герминативных центрах. Кроме того, мы будем наблюдать структурные, транскриптомные и протеомные различия в тканях герминативных центров между двумя группами, чтобы выяснить влияние хронической HBV-инфекции на герминативные центры. В ходе исследования участникам не будут проводиться случайные или протокольно обусловленные методы лечения. Если это клинически целесообразно, лечащий врач будет принимать решения и выбирать планы лечения на основе индивидуальных обстоятельств.<\/p>

Процедуры сбора данных Поскольку это одноцентровое проспективное кросс-секционное исследование, не требуется дополнительных визитов или лабораторных анализов, выходящих за рамки обычной клинической практики. Врачи будут определять планы лечения в соответствии с инструкциями и местными рекомендациями. Исследователи будут изучать истории болезней пациентов и лабораторные отчеты для определения соответствия критериям включения и исключения. Пациенты должны подписать последнюю версию информированного согласия (ИС), утвержденную IRB\/IEC, до сбора данных. В соответствии с обычной клинической практикой хирурги будут отдавать приоритет клиническим потребностям при получении хирургических образцов, а затем собирать отбракованные клинические образцы для экспериментального исследования и клинического анализа данных. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер, например, HBV-печень\/миндалины\/ЛУ\/селезенка-1, HBV-печень\/миндалины\/ЛУ\/селезенка-2, HC-печень\/миндалины\/ЛУ\/селезенка-1, HC-печень\/миндалины\/ЛУ\/селезенка-2 и т.д. Все исследовательские документы (например, формы отчетов о случаях, медицинские записи) будут использовать этот идентификационный номер. В соответствии с правилами конфиденциальности данных использование уникальных идентификационных номеров разрешено при условии, что они не содержат комбинаций информации, которые могут идентифицировать участников (например, не допускается совместное использование инициалов участников и даты рождения).<\/p>

Сбор образцов Запись демографических данных: Запись даты рождения, пола и инициалов. История болезни и физикальное обследование: Включают жизненно важные показатели, рост, вес, физикальное обследование всех систем организма; прошлый и настоящий медицинский анамнез, включая наличие сосудистых звездочек или пальмарной эритемы, тусклый цвет лица, желтушность кожи и склер, боль в печени, увеличение печени, селезенки или лимфатических узлов.<\/p>

Предоперационный забор периферической крови: Забор 30 миллилитров периферической крови из верхней конечности субъекта перед операцией.<\/p>

Сбор отбракованных тканей печени, селезенки, миндалин, лимфатических узлов во время операции: От субъектов, переносящих гепатэктомию, тонзиллэктомию, спленэктомию или лимфодиссекцию, сбор отбракованных тканей печени, селезенки, миндалин, лимфатических узлов во время хирургической процедуры.<\/p>

Мониторинг безопасности, отчетность и медицинское ведение Определение нежелательного явления (НЯ): Нежелательное явление - это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или субъекта после введения препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лечением. Нежелательные явления могут включать любые неблагоприятные признаки (включая аномальные лабораторные находки), симптомы или заболевания, временно связанные с использованием исследуемого препарата, независимо от того, считается ли причинно-следственная связь с исследуемым препаратом. Нежелательные явления включают как серьезные нежелательные явления (СНЯ), так и несерьезные нежелательные явления.<\/p>

Определение СНЯ: СНЯ - это медицинское событие, происходящее во время клинического исследования, которое требует госпитализации или продления срока госпитализации, приводит к инвалидности, влияет на способность работать, является угрожающим жизни или смертельным, или вызывает врожденные аномалии. Эти медицинские события включают:<\/p>

События, приводящие к смерти; Угрожающие жизни события (определяются как события, когда субъект находится в непосредственной опасности смерти в момент события); События, требующие госпитализации или продления срока госпитализации; События, которые могут привести к постоянной или значительной инвалидности<\/p>