Den cellulära immunresponsens roll och regulatoriska mekanismer vid hepatit B-virusinfektion

Denna studie är en en-center, prospektiv, tvärsnittsundersökning. Vi planerar att rekrytera 280 deltagare. Genom att samla bortkastad lever, mjälte, tonsill och lymfkörtelvävnad från kroniskt HBV-infekterade och HBsAg-negativa patienter postoperativt, syftar vi till att jämföra de fenotypiska och funktionella skillnaderna hos olika immunceller i germinalcentren i dessa organ mellan de två grupperna. Vi kommer också att identifiera HBV-antigenspecificiteten hos B-cellskloner i olika germinalcentra. Dessutom kommer vi att observera de strukturella, transkriptomiska och proteomiska skillnaderna i germinalcentervävnad mellan de två grupperna för att klargöra inverkan av kronisk HBV-infektion på germinalcentra. Under studien kommer inga slumpmässiga eller protokollstyrda behandlingar att administreras till deltagarna. Om det är kliniskt lämpligt kommer den behandlande läkaren att fatta beslut och välja behandlingsplaner baserat på individuella omständigheter.

Datainsamlingsprocedurer Eftersom detta är en en-center, prospektiv, tvärsnittsstudie krävs inga ytterligare besök eller laboratorieanalyser utöver den rutinmässiga kliniska praxisen. Läkare kommer att fastställa behandlingsplaner i enlighet med instruktioner och lokala riktlinjer. Forskare kommer att granska patienters medicinska historik och laboratorierapporter för att fastställa behörighet baserat på inklusions- och exklusionskriterier. Patienter måste underteckna det senaste informerade samtycket (ICF) godkänt av IRB/IEC före datainsamling. I enlighet med rutinmässig klinisk praxis kommer kirurger att prioritera kliniska behov vid insamling av kirurgiska prover, och sedan samla bortkastade kliniska prover för experimentell utforskning och klinisk dataanalys. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt identifieringsnummer, såsom HBV-lever/tonsill/LN/mjälte-1, HBV-lever/tonsill/LN/mjälte-2, HC-lever/tonsill/LN/mjälte-1, HC-lever/tonsill/LN/mjälte-2, etc. Alla studiedokument (t.ex. fallrapportformulär, kliniska journaler) kommer att använda detta identifieringsnummer. I enlighet med dataskyddsförordningar är användningen av unika identifieringsnummer tillåten så länge de inte innehåller kombinationer av information som kan identifiera deltagare (till exempel är användning av deltagares initialer och födelsedatum tillsammans inte tillåten).

Provinsamling Demografisk dataregistrering: Registrera födelsedatum, kön och initialer. Medicinsk historik och fysisk undersökning: Inkludera vitala tecken, längd, vikt, fysisk undersökning av alla kroppssystem; tidigare och nuvarande medicinsk historik, inklusive förekomst av spinnävlar eller palmär erytem, död hy, gulsot i hud och sklera, hepatisk smärta och förstoring av lever, mjälte eller lymfkörtlar.

Preoperativ perifer blodprovstagning: Ta 30 milliliter perifert blod från subjektets övre extremitet före operation.

Insamling av bortkastad lever-, mjälte-, tonsill-, lymfkörtelvävnad under operation: Från subjekt som genomgår leversektion, tonsillektomi, splenektomi eller lymfkörteldissektion, samla bortkastad lever-, mjälte-, tonsill-, lymfkörtelvävnad under kirurgiproceduren.

Säkerhetsövervakning, rapportering och medicinsk hantering Biverkning (AE) Definition: En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller ett subjekt efter administrering av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till behandlingen eller ej. Biverkningar kan inkludera alla ogynnsamma tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdomar som är tidsrelaterade till användningen av studieläkemedlet, oavsett om ett orsakssamband med studieläkemedlet anses föreligga. Biverkningar inkluderar både allvarliga biverkningar (SAE) och icke-allvarliga biverkningar.

SAE Definition: En SAE är en medicinsk händelse under en klinisk studie som kräver sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i funktionsnedsättning, påverkar arbetsförmågan, är livshotande eller dödlig, eller orsakar medfödda anomalier. Dessa medicinska händelser inkluderar:

Händelser som leder till död; Livshotande händelser (definierade som händelser där subjektet är i omedelbar risk för död vid tidpunkten för händelsen); Händelser som kräver sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelse; Händelser som kan resultera i permanent eller signifikant funktionsnedsättning