Rollen og den regulatoriske mekanisme for immunrespons i germinalcenteret ved hepatitis B-virusinfektion

Denne undersøgelse er en et-centers, prospektiv, tværsnitsundersøgelse. Vi planlægger at inkludere 280 deltagere. Ved at indsamle kasserede lever-, milt-, tonsil- og lymfeknudevæv fra kronisk HBV-infekterede og HBsAg-negative patienter postoperativt, har vi til formål at sammenligne de fænotypiske og funktionelle forskelle i forskellige immunceller i de germinale centre i disse organer mellem de to grupper. Vi vil også identificere HBV-antigenspecifikiteten af B-cellekloner i forskellige germinale centre. Derudover vil vi observere de strukturelle, transkriptomiske og proteomiske forskelle i germinalcentrevæv mellem de to grupper for at belyse virkningen af kronisk HBV-infektion på germinale centre. Under undersøgelsen vil der ikke blive administreret tilfældige eller protokoldrevne behandlinger til deltagerne. Hvis det er klinisk relevant, vil den behandlende læge træffe beslutninger og vælge behandlingsplaner baseret på individuelle forhold.

Dataindsamlingsprocedurer Da dette er en et-centers, prospektiv, tværsnitsundersøgelse, kræves der ikke yderligere besøg eller laboratorieanalyser udover den rutinemæssige kliniske praksis. Læger vil fastlægge behandlingsplaner i overensstemmelse med instruktioner og lokale retningslinjer. Forskere vil gennemgå patienternes sygehistorier og laboratorierapporter for at vurdere egnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter skal underskrive den seneste informeret samtykkeerklæring (ICF) godkendt af IRB/IEC før dataindsamling. I tråd med rutinemæssig klinisk praksis vil kirurger prioritere kliniske behov ved indsamling af kirurgiske prøver, og derefter indsamle kasserede kliniske prøver til eksperimentel udforskning og klinisk dataanalyse. Hver deltager vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer, såsom HBV-lever/tonsil/LN/milt-1, HBV-lever/tonsil/LN/milt-2, HC-lever/tonsil/LN/milt-1, HC-lever/tonsil/LN/milt-2 osv. Alle studie dokumenter (f.eks. caserapportformularer, kliniske optegnelser) vil bruge dette identifikationsnummer. I overensstemmelse med databeskyttelsesregler er brugen af unikke identifikationsnumre tilladt, så længe de ikke indeholder kombinationer af oplysninger, der kunne identificere deltagere (for eksempel er brugen af deltageres initialer og fødselsdato sammen ikke tilladt).

Prøveindsamling Demografiske dataoptagelse: Optag fødselsdato, køn og initialer. Sygdoms historie og fysisk undersøgelse: Inkluder vitale tegn, højde, vægt, fysisk undersøgelse af alle kropsystemer; tidligere og nuværende sygehistorie, herunder tilstedeværelse af spider naevi eller palmar erytem, mat hudfarve, gulsot i hud og sclerae, leverømhed og forstørrelse af lever, milt eller lymfeknuder.

Præoperativ perifer blodindsamling: Tag 30 milliliter perifert blod fra subjektets overarm før operation.

Indsamling af kasseret lever-, milt-, tonsil-, lymfeknudevæv under operation: Fra personer, der gennemgår leberesektion, tonsillektomi, spleonektomi eller lymfeknudedissektion, indsaml kasseret lever-, milt-, tonsil-, lymfeknudevæv under kirurgiproceduren.

Sikkerhedsovervågning, rapportering og medicinsk håndtering Bivirkningsdefinition: En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller et subjekt efter administration af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til behandlingen. Bivirkninger kan inkludere enhver uønsket tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdomme tidsmæssigt relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet anses. Bivirkninger inkluderer både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger.

SAE-definition: En SAE er en medicinsk hændelse, der opstår under en klinisk undersøgelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i handicap, påvirker arbejdsevnen, er livstruende eller dødelig, eller forårsager medfødte misdannelser. Disse medicinske hændelser inkluderer:

Hændelser, der fører til død; Livstruende hændelser (defineret som hændelser, hvor subjektet er i umiddelbar fare for død på tidspunktet for hændelsen); Hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold; Hændelser, der kan resultere i permanent eller signifikant handicap