El Papel y el Mecanismo Regulador de la Respuesta Inmunitaria del Centro Germinal en la Infección por el Virus de la Hepatitis B

Este estudio es una investigación prospectiva, transversal y unicéntrica. Planeamos reclutar a 280 participantes. Mediante la recolección de tejidos descartados de hígado, bazo, amígdalas y ganglios linfáticos de pacientes con infección crónica por VHB y pacientes negativos para HBsAg después de la cirugía, nuestro objetivo es comparar las diferencias fenotípicas y funcionales de varias células inmunitarias en los centros germinales de estos órganos entre los dos grupos. También identificaremos la especificidad de antígeno del VHB de los clones de células B en diferentes centros germinales. Adicionalmente, observaremos las diferencias estructurales, transcriptómicas y proteómicas en los tejidos de los centros germinales entre los dos grupos para dilucidar el impacto de la infección crónica por VHB en los centros germinales. Durante el estudio, no se administrarán tratamientos aleatorios o impulsados por el protocolo a los participantes. Si es clínicamente apropiado, el médico tratante tomará decisiones y seleccionará planes de tratamiento basándose en las circunstancias individuales.

Procedimientos de Recolección de Datos Dado que este es un estudio prospectivo, transversal y unicéntrico, no se requieren visitas adicionales ni análisis de laboratorio más allá de la práctica clínica rutinaria. Los médicos determinarán los planes de tratamiento de acuerdo con las instrucciones y las guías locales. Los investigadores revisarán los historiales médicos de los pacientes y los informes de laboratorio para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) más reciente aprobado por el CEI/IRB antes de la recolección de datos. De acuerdo con la práctica clínica rutinaria, los cirujanos priorizarán las necesidades clínicas al obtener especímenes quirúrgicos, y luego recolectarán muestras clínicas descartadas para la exploración experimental y el análisis de datos clínicos. A cada participante se le asignará un número de identificación único, como VHB-hígado/amígdala/GN/bazo-1, VHB-hígado/amígdala/GN/bazo-2, HC-hígado/amígdala/GN/bazo-1, HC-hígado/amígdala/GN/bazo-2, etc. Todos los documentos del estudio (por ejemplo, formularios de reporte de casos, registros clínicos) utilizarán este número de identificación. Cumpliendo con las regulaciones de privacidad de datos, se permite el uso de números de identificación únicos siempre que no contengan combinaciones de información que puedan identificar a los participantes (por ejemplo, no se permite el uso de las iniciales de los participantes y la fecha de nacimiento juntas).

Recolección de Muestras Registro de Datos Demográficos: Registrar fecha de nacimiento, género e iniciales. Historial Médico y Examen Físico: Incluir signos vitales, altura, peso, examen físico de todos los sistemas corporales; historial médico pasado y presente, incluyendo la presencia de angiomas en araña o eritema palmar, complexión apagada, ictericia de piel y esclerótica, dolor hepático, y agrandamiento de hígado, bazo o ganglios linfáticos.

Recolección de Sangre Periférica Preoperatoria: Extraer 30 mililitros de sangre periférica de la extremidad superior del sujeto antes de la cirugía.

Recolección de Tejido Descartado de Hígado, Bazo, Amígdalas, Ganglios Linfáticos Durante la Cirugía: De sujetos sometidos a hepatectomía, amigdalectomía, esplenectomía o disección de ganglios linfáticos, recolectar tejido descartado de hígado, bazo, amígdalas, ganglios linfáticos durante el procedimiento quirúrgico.

Monitoreo de Seguridad, Reporte y Manejo Médico Definición de Evento Adverso (EA): Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un paciente o sujeto después de la administración de un fármaco, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento. Los eventos adversos pueden incluir cualquier signo adverso (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades temporalmente relacionados con el uso del fármaco en estudio, independientemente de si se considera una relación causal con el fármaco en estudio. Los eventos adversos incluyen tanto eventos adversos graves (EAG) como eventos adversos no graves.

Definición de EAG: Un EAG es un evento médico que ocurre durante un estudio clínico que requiere hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, resulta en discapacidad, afecta la capacidad para trabajar, es potencialmente mortal o fatal, o causa anomalías congénitas. Estos eventos médicos incluyen:

Eventos que conducen a la muerte; Eventos potencialmente mortales (definidos como eventos en los que el sujeto está en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento); Eventos que requieren hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria; Eventos que pueden resultar en discapacidad permanente o significativa