De rol en het regelmechanisme van de immuunrespons in het kiemcentrum bij hepatitis B-virusinfectie
De rol en het regulerende mechanisme van de immuunrespons van het kiemcentrum bij hepatitis B-virusinfectie
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de structuur en samenstelling van kiemcentra bij personen met chronische HBV-infectie. De primaire vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Wat zijn de fenotypen, functies en complexiteit van B-celklonen van de immuuncellen binnen de kiemcentra van chronisch HBV-geïnfecteerde personen? Hebben chronisch HBV-geïnfecteerde personen ectopische kiemcentra in de lever? Dit wordt bestudeerd door perifeer bloed en weggegooid lever-, lymfeklier- en amandelweefsel te verzamelen van chronische HBV-patiënten die lymfeklierchirurgie, hepatectomie en tonsillectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, cross-sectioneel onderzoek in één centrum. We zijn van plan 280 deelnemers te includeren. Door het verzamelen van weggegooid lever-, milt-, amandel- en lymfeklierweefsel van chronisch met HBV geïnfecteerde en HBsAg-negatieve patiënten postoperatief, streven we ernaar de fenotypische en functionele verschillen van verschillende immuuncellen in de kiemcentra van deze organen tussen de twee groepen te vergelijken. We zullen ook de HBV-antigeenspecificiteit van B-celklonen in verschillende kiemcentra identificeren. Daarnaast zullen we de structurele, transcriptomische en proteomische verschillen in kiemcentrumweefsels tussen de twee groepen observeren om de impact van chronische HBV-infectie op kiemcentra op te helderen. Tijdens de studie zullen er geen willekeurige of protocol-gestuurde behandelingen aan deelnemers worden toegediend. Indien klinisch geschikt, zal de behandelend arts beslissingen nemen en behandelplannen selecteren op basis van individuele omstandigheden.
Gegevensverzamelingsprocedures Aangezien dit een prospectief, cross-sectioneel onderzoek in één centrum is, zijn er geen aanvullende bezoeken of laboratoriumanalyses buiten de routinematige klinische praktijk vereist. Artsen zullen behandelplannen bepalen in overeenstemming met instructies en lokale richtlijnen. Onderzoekers zullen de medische geschiedenis en laboratoriumrapporten van patiënten beoordelen om in aanmerking te komen op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten moeten het meest recente geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) ondertekend hebben, goedgekeurd door de IRB/IEC, vóór gegevensverzameling. In lijn met de routinematige klinische praktijk zullen chirurgen klinische behoeften prioriteren bij het verkrijgen van chirurgische specimens, en vervolgens weggegooide klinische samples verzamelen voor experimentele verkenning en klinische gegevensanalyse. Elke deelnemer krijgt een uniek identificatienummer toegewezen, zoals HBV-lever/amandel/LN/milt-1, HBV-lever/amandel/LN/milt-2, HC-lever/amandel/LN/milt-1, HC-lever/amandel/LN/milt-2, enz. Alle studiedocumenten (bijv. casusrapportageformulieren, klinische dossiers) zullen dit identificatienummer gebruiken. In overeenstemming met gegevensprivacyvoorschriften is het gebruik van unieke identificatienummers toegestaan zolang ze geen combinaties van informatie bevatten die deelnemers kunnen identificeren (bijvoorbeeld, het gebruik van de initialen van deelnemers en geboortedatum samen is niet toegestaan).
Sampleverzameling Demografische gegevensregistratie: Registreer geboortedatum, geslacht en initialen. Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek: Omvat vitale functies, lengte, gewicht, lichamelijk onderzoek van alle lichaamsstelsels; vroegere en huidige medische geschiedenis, inclusief de aanwezigheid van spinnen naevi of palmaire erytheem, doffe gelaatskleur, geelzucht van huid en sclera, hepatische pijn, en vergroting van lever, milt of lymfeklieren.
Preoperatieve perifere bloedafname: Neem 30 milliliter perifeer bloed af van de bovenste ledemaat van de proefpersoon vóór de operatie.
Verzameling van weggegooid lever-, milt-, amandel-, lymfeklierweefsel tijdens operatie: Van proefpersonen die een hepatectomie, tonsillectomie, splenectomie of lymfeklierdissectie ondergaan, verzamel weggegooid lever-, milt-, amandel-, lymfeklierweefsel tijdens de operatieve procedure.
Veiligheidsmonitoring, rapportage en medisch management Definitie van nadelige gebeurtenis (AE): Een nadelige gebeurtenis is elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon na toediening van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan de behandeling wordt beschouwd. Nadelige gebeurtenissen kunnen elk nadelig teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte omvatten die tijdelijk gerelateerd is aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of een oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel wordt verondersteld. Nadelige gebeurtenissen omvatten zowel ernstige nadelige gebeurtenissen (SAE's) als niet-ernstige nadelige gebeurtenissen.
SAE-definitie: Een SAE is een medisch voorval dat optreedt tijdens een klinische studie dat ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisverblijf vereist, resulteert in invaliditeit, het vermogen om te werken beïnvloedt, levensbedreigend of dodelijk is, of aangeboren afwijkingen veroorzaakt. Deze medische voorvallen omvatten:
Voorvallen die leiden tot overlijden; Levensbedreigende voorvallen (gedefinieerd als voorvallen waarbij de proefpersoon op het moment van het voorval direct risico loopt op overlijden); Voorvallen die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisverblijf vereisen; Voorvallen die kunnen resulteren in permanente of significante invaliditeit
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongyin Li
- Telefoonnummer: +8613826039505
- E-mail: yongyinli@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Yongyin Li
- Telefoonnummer: +8613826039505
- E-mail: yongyinli@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische hepatitis B en hepatitis B-oppervlakteantigeen negatieve patiënten met klinische diagnose die lever-, milt-, amandel- of lymfeklieroperatie moeten ondergaan.
- Voordat enige aan het onderzoek gerelateerde stappen werden uitgevoerd, begreep de patiënt het onderzoeksproces, ondertekende de geïnformeerde toestemming en voldeed aan de onderzoeksvereisten.
- Patiënten gediagnosticeerd met chronische hepatitis B-virusinfectie volgens de "Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Chronische Hepatitis B (2019-versie)".
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gelijktijdige HCV-, HIV-infectie, alcoholische leververvetting, niet-alcoholische leververvetting en auto-immuunleverziekte, etc. werden uitgesloten.
- Ziekten van het immuunsysteem of stollingssysteem, zoals hyperthyreoïdie, diabetes, trombocytopenische purpura, etc., werden uitgesloten.
- Sluit ernstige onderliggende aandoeningen uit die de immunestatus van het lichaam beïnvloeden.
- De onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HBV-patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren ondergingen
De groep HBV-patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren onderging.
|
De groep HBV-patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren ondergingen en de groep HBV-negatieve patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren ondergingen
|
|
Gezonde patiënten die een lever-, milt-, amandel- en lymfeklieroperatie hebben ondergaan
De groep HBV-patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren onderging.
|
De groep HBV-patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren ondergingen en de groep HBV-negatieve patiënten die een operatie aan lever, milt, amandelen en lymfeklieren ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De HBV-specifieke immuunresponsniveaus zullen worden gemeten met behulp van de immuuncellen uit de lymfeklierfollikels van de ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Na het verzamelen van de weefselsectie
|
Weefselcoupes van de ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt om de niveaus van HBV-specifieke immuniteit en andere laboratoriumindicatoren te detecteren na herstimulatie met HBV-peptidepools.
|
Na het verzamelen van de weefselsectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De transcriptomica van de kiemcentrumorganisatie zal worden gemeten met behulp van het weefselgedeelte van de ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Na het verzamelen van de weefselcoupe
|
We zullen weefselmonsters gebruiken en experimentele methoden zoals immunohistochemie, immunofluorescentie en ruimtelijke transcriptomica toepassen om de structuur en grootte van kiemcentra te meten.
|
Na het verzamelen van de weefselcoupe
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .