慢性硬膜下血腫の保存的治療におけるアスピリン継続または中止
慢性硬膜下血腫の保存的治療におけるアスピリン継続または中止の安全性と有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫は、脳神経外科でよく見られる疾患であり、主に高齢者に影響を及ぼします。 その発症率は年齢とともに増加し、軽度の頭部外傷後に徐々に発症することが多いです。 臨床症状は大きく異なり、重症例では昏睡や死に至る可能性もあり、患者とその家族に大きな負担を課します。
慢性硬膜下血腫の現在の治療アプローチには、外科的介入と保存的治療が含まれます。 保存的治療は、状態が比較的軽度または手術リスクが高い一部の患者に適しており、主に安静臥床と薬物療法から成ります。 しかし、その有効性は個人によって異なり、治療過程全体を通じて複数の潜在的な合併症を注意深く監視することが不可欠です。
アスピリンは、一般的に使用される抗血小板薬であり、心血管疾患と脳血管疾患の予防と治療に広く応用されています。 慢性硬膜下血腫患者におけるその使用は複雑です：一部の患者は発症前に長期間アスピリンを服用していました。 保存的治療中にアスピリンを継続するかどうかは議論の余地があり、その安全性と有効性を明確にするためのさらなる研究が必要です。 薬剤を継続すると血腫拡大のリスクが増加する可能性がある一方、中止すると血栓塞栓症を引き起こす可能性があります。
長期アスピリン療法を受けている慢性硬膜下血腫患者で保存的治療を選択する場合、「継続 vs 中止」に関するガイドラインやコンセンサスは現在ありません。 臨床判断は、多くの場合、出血と血栓症の個別化されたリスク評価に基づいて多職種チーム（MDT）によって行われます（中止戦略の比率が高い）。 外科的治療患者における無作為化比較試験（JAMA Neurology, 2025）は、術後にアスピリンを中止しても6ヶ月の再発率は減少せず、中止に関連する合併症にも有意差は見られず、「画一的な」中止アプローチが不合理であることを示唆しています。 しかし、このエビデンスは保存的治療集団に外挿することはできず、このRCTの実施が実質的に必要となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tao Liu, MD
- 電話番号：+86-18302204804
- メール：TLiu1@georgeinstitute.org.au
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Tao Liu
- 電話番号：+86-18302204804
- メール：TLiu1@georgeinstitute.org.au
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Yu Qian
- 電話番号：+86-16622511377
- メール：yqian@tmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢18歳以上、性別不問；
- 頭部CTおよび/またはMRIによる慢性硬膜下血腫（cSDH）の確定診断；
- 保存的治療を予定（すなわち、登録時点で外科的血腫除去の適応なし）；
- 登録時点での定期的なアスピリン使用；
- 患者または法定代理人によるインフォームド・コンセントの署名。
除外基準：
- 登録時点で血腫除去の緊急手術を必要とする患者；
- 試験計画書に従って中止できない他の抗凝固薬または抗血小板薬の併用；
- 他の疾患または状態に二次的なcSDH（例：脳室腹腔シャントからの過剰な排液、頭蓋内腫瘍）；
- 登録前30日以内の活動性出血イベントまたは主要な心臓イベント（例：急性心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術）；
- 既知の出血性疾患（例：血友病、重度の血小板減少症）；
- インフォームド・コンセントを提供できない、またはフォローアップ完了が困難と予想される方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン継続群
すべての参加者は慢性硬膜下血腫に対する標準的な保存的治療を受け、アスピリン投与を継続する無作為化介入が行われました。
このグループの参加者は、1日100 mgの用量でアスピリンの経口投与を受けました。
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すべての参加者は慢性硬膜下血腫に対する標準的な保存的治療を受け、アスピリン投与を継続する無作為化介入が行われました。
この参加者グループは、1日100mgの用量でアスピリンの経口投与を受けました。
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実験的：アスピリン中止群
全参加者は慢性硬膜下血腫に対して標準的な保存的治療を受け、アスピリン投与を中止する無作為化介入が行われました。
この参加者グループは治療期間中にアスピリンを使用しませんでした。
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全ての参加者は慢性硬膜下血腫に対して標準的な保存的治療を受け、アスピリン投与を中止する無作為化介入が行われました。
このグループの参加者は治療期間中にアスピリンを使用しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜下血腫の再発または進行
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、6ヶ月時点での硬膜下血腫の再発または進行と定義され、関連する臨床症状の有無にかかわらず、陽性の画像所見により確認され、追加の薬物療法または外科的介入を必要とするものとした。
陽性の画像所見は、6ヶ月時点での正中偏位が5 mmを超える同側慢性硬膜下血腫の再出現、6ヶ月時点での最大血腫厚が10 mmを超えること、または最大血腫厚が3 mm以上増加することと定義された。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正Rankinスコア（mRS）
時間枠：6か月時点で
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0=症状なし, 1=有意な障害なし, 2=軽度の障害, 3=中等度の障害, 4=中等度から重度の障害, 5=重度の障害, 6=死亡
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6か月時点で
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外科的変換率
時間枠：6ヶ月時点で
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6ヶ月時点で
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死亡率
時間枠：6か月時点で
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6か月時点で
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末梢血管イベント
時間枠：6か月
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末梢血管イベント：末梢動脈閉塞症（PAO）、血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症）、およびその他の末梢出血性イベントを含む。
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6か月
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急性心血管および脳血管イベント
時間枠：6か月
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急性心血管および脳血管イベント：脳卒中（出血性脳卒中、虚血性脳卒中）、または心筋梗塞または損傷（PMI）、ST上昇型心筋損傷（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）などの心血管イベントを含む。
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6か月
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新規発症の対側慢性硬膜下血腫
時間枠：6か月
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6か月
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血腫体積の変化
時間枠：6か月
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6か月
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EQ-5D-5L 質問票
時間枠：6ヶ月
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EuroQolグループ5次元5レベル自己報告質問票
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6ヶ月
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モントリオール認知評価尺度
時間枠：6ヶ月
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MoCAスケールを使用して認知機能を評価してください。
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6ヶ月
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赤血球寿命
時間枠：6か月
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6か月
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その他の副作用
時間枠：6か月
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その他の有害事象：肝機能・腎機能異常、感染症、貧血などを含む
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6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Aspirin CSDH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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