慢性硬脑膜下血肿保守治疗中阿司匹林的继续或停用
2025年11月16日 更新者：Tao Liu
阿司匹林持续或停用在慢性硬膜下血肿保守治疗中的安全性与有效性：一项随机临床试验
这项临床研究旨在了解阿司匹林继续使用或停用对慢性硬膜下血肿保守治疗的疗效和安全性。
所有参与者均接受慢性硬膜下血肿的标准保守治疗，并随机介入继续或停止阿司匹林给药。
通过参与本研究，参与者可在常规保守治疗基础上获得关于阿司匹林药物管理的额外科学指导，从而优化个体化治疗方案。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿是神经外科的常见疾病，主要影响老年人群体。 其发病率随年龄增长而增加，通常在轻微头部外伤后逐渐发展。 临床表现差异很大，严重病例可能导致昏迷甚至死亡，给患者及其家庭带来沉重负担。
目前慢性硬膜下血肿的治疗方法包括手术干预和保守治疗。 保守治疗适用于部分病情较轻或手术风险较高的患者，主要包括卧床休息和药物治疗。 然而，其疗效因人而异，在整个治疗过程中必须密切监测多种潜在并发症。
阿司匹林是一种常用的抗血小板药物，广泛应用于心脑血管疾病的预防和治疗。 其在慢性硬膜下血肿患者中的使用存在复杂性：部分患者在发病前长期服用阿司匹林。 在保守治疗期间是否继续使用阿司匹林仍存在争议，需要进一步研究以明确其安全性和有效性。 继续用药可能增加血肿扩大的风险，而停药可能引发血栓栓塞事件。
对于选择保守治疗的长期服用阿司匹林的慢性硬膜下血肿患者，目前尚无关于“继续用药与停药”的指南或共识。 临床决策通常由多学科团队基于个体化出血与血栓风险评估做出（停药策略占比较高）。 一项针对手术患者的随机对照试验（JAMA Neurology，2025年）显示，术后停用阿司匹林并未降低6个月复发率，且停药相关并发症无显著差异，表明“一刀切”的停药方法不合理。 然而，这一证据不能外推至保守治疗人群，因此开展这项随机对照试验具有实际必要性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Liu, MD
- 电话号码：+86-18302204804
- 邮箱：TLiu1@georgeinstitute.org.au
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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接触：
- Tao Liu
- 电话号码：+86-18302204804
- 邮箱：TLiu1@georgeinstitute.org.au
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Yu Qian
- 电话号码：+86-16622511377
- 邮箱：yqian@tmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 经头颅CT和/或MRI确诊为慢性硬脑膜下血肿（cSDH）；
- 计划采用保守治疗（即入组时无手术清除指征）；
- 入组时规律服用阿司匹林；
- 患者或法定代理人已签署知情同意书。
排除标准：
- 入组时需紧急手术清除血肿的患者；
- 同时使用其他无法根据研究方案停用的抗凝药或抗血小板药物；
- 由其他疾病或状况继发的cSDH（如脑室腹腔分流术过度引流、颅内肿瘤）；
- 入组前30天内发生活动性出血事件或主要心脏事件（如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或血运重建手术）；
- 已知的出血性疾病（如血友病、严重血小板减少症）；
- 无法提供知情同意或预计难以完成随访的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林继续治疗组
所有参与者均接受了慢性硬膜下血肿的标准保守治疗，并随机干预继续服用阿司匹林。
这组参与者接受了每日100毫克剂量的阿司匹林口服给药。
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所有参与者均接受了针对慢性硬膜下血肿的标准保守治疗，并随机分组继续服用阿司匹林。
这组参与者接受了每日100毫克阿司匹林的口服给药。
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实验性的：阿司匹林停药组
所有参与者均接受了慢性硬膜下血肿的标准保守治疗，并随机干预停用阿司匹林。
该组参与者在治疗期间未使用阿司匹林。
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所有参与者均接受了慢性硬膜下血肿的标准保守治疗，并随机干预停止阿司匹林给药。
这组参与者在治疗期间未使用阿司匹林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜下血肿的复发或进展
大体时间：6个月
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主要结局定义为硬膜下血肿在6个月时的复发或进展，经放射学阳性发现（伴有或不伴相关临床症状）证实，需要额外的药物或手术治疗。
放射学阳性发现定义为6个月时同侧慢性硬膜下血肿复发伴中线移位大于5毫米；6个月时最大血肿厚度超过10毫米；或最大血肿厚度增加超过3毫米。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin评分 (mRS)
大体时间：在6个月时
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0=无症状，1=无显著残疾，2=轻微残疾，3=中度残疾，4=中重度残疾，5=重度残疾，6=死亡
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在6个月时
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手术转换率
大体时间：在6个月时
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在6个月时
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死亡率
大体时间：在 6 个月时
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在 6 个月时
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外周血管事件
大体时间：6个月
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外周血管事件：包括外周动脉闭塞（PAO）、血栓栓塞事件（深静脉血栓、肺栓塞）以及其他外周出血事件。
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6个月
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急性心脑血管事件
大体时间：6个月
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急性心脑血管事件：包括卒中（出血性卒中、缺血性卒中）或心血管事件，如心肌梗死或损伤（PMI）、ST段抬高型心肌损伤（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。
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6个月
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新发对侧慢性硬膜下血肿
大体时间：6个月
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6个月
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血肿体积变化
大体时间：6个月
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6个月
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EQ-5D-5L 问卷
大体时间：6个月
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EuroQol 五维五级自我报告问卷
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6个月
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蒙特利尔认知评估量表
大体时间：6个月
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使用MoCA量表评估认知功能。
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6个月
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红细胞寿命
大体时间：6个月
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6个月
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其他不良事件
大体时间：6个月
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其他不良事件：包括肝肾功能异常、感染、贫血等。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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