Aspirin Fortsättning eller Avbrytande i Konservativ Behandling för Kronisk Subduralhematom
Säkerhet och effekt av fortsatt eller avbruten aspirinbehandling vid konservativ behandling av kronisk subdurahämatom: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt subdurahämatom är ett vanligt tillstånd inom neurokirurgi, som främst drabbar äldre personer. Dess incidens ökar med åldern och utvecklas ofta gradvis efter mindre huvudtrauman. Kliniska manifestationer varierar kraftigt, med svåra fall som potentiellt kan leda till koma eller till och med död, vilket innebär en betydande börda för patienter och deras familjer.
Nuvarande behandlingsmetoder för kroniskt subdurahämatom inkluderar kirurgisk intervention och konservativ behandling. Konservativ behandling är lämplig för vissa patienter med mildare tillstånd eller hög kirurgisk risk, och innebär främst sängvila och läkemedel. Dess effektivitet varierar dock mellan individer, och noggrann uppföljning för flera potentiella komplikationer är avgörande under hela behandlingsprocessen.
Acetylsalicylsyra (Aspirin), ett vanligt använt antiplateletmedel, används i stor utsträckning för prevention och behandling av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar. Dess användning hos patienter med kroniskt subdurahämatom är komplex: vissa patienter hade långvarig användning av aspirin före insjuknandet. Huruvida man ska fortsätta med aspirin under konservativ behandling är omtvistat, och ytterligare forskning behövs för att klargöra dess säkerhet och effektivitet. Att fortsätta med läkemedlet kan öka risken för hämatomförstoring, medan avbrott kan utlösa tromboemboliska händelser.
För cSDH-patienter med långvarig aspirinterapi som väljer konservativ behandling finns det för närvarande ingen riktlinje eller konsensus om "fortsätta vs avbryta". Kliniska beslut fattas ofta av multidisciplinära team (MDT) baserat på individuell riskbedömning av blödning kontra trombos (med en högre frekvens av avbrottsstrategier). En randomiserad kontrollerad studie hos kirurgiska patienter (JAMA Neurology, 2025) visade att avbrott av aspirin efter operation inte minskade 6-månadersåterfall, och avbrottsrelaterade komplikationer visade ingen signifikant skillnad, vilket antyder att en "one-size-fits-all"-avbrottsstrategi är oresonlig. Denna evidens kan dock inte extrapoleras till den konservativa behandlingspopulationen, vilket gör genomförandet av denna RCT praktiskt nödvändig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Liu, MD
- Telefonnummer: +86-18302204804
- E-post: TLiu1@georgeinstitute.org.au
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Tao Liu
- Telefonnummer: +86-18302204804
- E-post: TLiu1@georgeinstitute.org.au
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Qian
- Telefonnummer: +86-16622511377
- E-post: yqian@tmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
- Bekräftad diagnos av kronisk subduralhematom (cSDH) via kraniell DT och/eller MR;
- Avsedd för konservativ behandling (dvs. ingen indikation för kirurgisk evakuering vid inkludering);
- Regelmässig användning av acetylsalicylsyra vid inkludering;
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver akutkirurgi för att avlägsna hematom vid inkludering;
- Samtidig användning av andra antikoagulantia eller antitrombotiska läkemedel som inte kan avbrytas enligt studiens protokoll;
- cSDH sekundärt till andra sjukdomar eller tillstånd (t.ex. överdriven dränage från ventrikuloperitoneala shuntar, intrakraniella tumörer);
- Aktiva blödningshändelser eller större kardiella händelser (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabil kärlkramp eller revaskulariseringskirurgi) inom 30 dagar före inkludering;
- Kända blödningsrubbningar (t.ex. hemofili, svår trombocytopeni);
- Personer som inte kan lämna informerat samtycke eller för vilka fullföljande av uppföljning förväntas vara svårt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin Fortsättningsgrupp
Alla deltagare fick standardbehandling för kronisk subdurahämatom med en randomiserad intervention för att fortsätta aspirinadministration.
Denna grupp deltagare fick oral administration av aspirin i en dos av 100 mg per dag.
|
Alla deltagare fick standardbehandling med konservativ terapi för kroniskt subduralhematom, med en randomiserad intervention för att fortsätta aspirinadministration.
Den här gruppen av deltagare fick oral administration av aspirin i en dos av 100 mg per dag.
|
|
Experimentell: Aspirinavbrottsgrupp
Alla deltagare fick standardbehandling med konservativ behandling för kronisk subduralhematom, med en randomiserad intervention för att avbryta aspirinadministration.
Denna grupp deltagare använde inte aspirin under behandlingsperioden.
|
Alla deltagare fick standardbehandling med konservativ behandling för kronisk subdurahämatom, med en randomiserad intervention för att avsluta aspirininnehav.
Denna grupp av deltagare använde inte aspirin under behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall eller progression av subdurahämatomet
Tidsram: 6 månader
|
Den primära utfallsvariabeln definierades som återfall eller progression av subduralhematomet vid 6 månader, bekräftad av positiva radiologiska fynd med eller utan associerade kliniska symptom, vilket krävde ytterligare farmakologisk eller kirurgisk intervention.
Positiva radiologiska fynd definierades som återkomst av ipsilateralt CSDH med en mittlinjeförskjutning större än 5 mm vid 6 månader; en maximal hematomtjocklek överstigande 10 mm vid 6 månader; eller en ökning av maximal hematomtjocklek med mer än 3 mm. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: vid 6 månader
|
0=inga symptom, 1=ingen signifikant funktionsnedsättning, 2=lätt funktionsnedsättning, 3=måttlig funktionsnedsättning, 4=måttlig svår funktionsnedsättning, 5=svår funktionsnedsättning, 6=död
|
vid 6 månader
|
|
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
dödlighet
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Perifera vaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
Perifera kärlhändelser: inklusive perifer artärocklusion (PAO), tromboemboliska händelser (djup ventrombos, lungemboli) och andra perifera blödningshändelser.
|
6 månader
|
|
Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser: inklusive stroke (hjärnblödning, ischemisk stroke) eller kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt eller skada (PMI), ST-segmentstigning myokardieinfarkt (STEMI) och icke-ST-segmentstigning hjärtinfarkt (NSTEMI).
|
6 månader
|
|
nydebuterad kontralateral kronisk subduralhematom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i hematomvolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level Självrapporteringsformulär
|
6 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 6 månader
|
Använd MoCA-skalan för att bedöma kognitiv funktion.
|
6 månader
|
|
Röda blodkroppars livslängd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Andra biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Andra biverkningar: inklusive lever- och njurfunktionsavvikelser, infektioner, anemi, etc.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hematom, Subdural
- Hematom
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- Aspirin CSDH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .