Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin Fortsættelse eller Afbrydelse i Konservativ Behandling for Kronisk Subdural Hæmatom

16. november 2025 opdateret af: Tao Liu

Sikkerhed og effekt af fortsat eller ophørt aspirinbehandling i konservativ behandling af kronisk subdural hæmatom: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved fortsat eller afbrudt aspirinbehandling i konservativ behandling af kronisk subduralt hæmatom. Alle deltagere modtog standard konservativ behandling for kronisk subduralt hæmatom, med en tilfældigt tildelt intervention til enten at fortsætte eller afbryde aspirintilskud. Ved at deltage i denne undersøgelse kan deltagerne modtage yderligere videnskabelig vejledning om aspirinmedicinering ud over rutinemæssig konservativ behandling, og derved optimere den individuelle terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom er en almindelig tilstand inden for neurokirurgi, der primært rammer ældre. Dens forekomst stiger med alderen og udvikler sig ofte gradvist efter mindre hovedtraumer. Kliniske manifestationer varierer meget, hvor alvorlige tilfælde potentielt kan føre til koma eller endda død, hvilket påfører patienter og deres familier en betydelig byrde.

Nuværende behandlingsmetoder for kronisk subduralt hæmatom inkluderer kirurgisk indgreb og konservativ behandling. Konservativ behandling er egnet for nogle patienter med mildere tilstande eller høj kirurgisk risiko, primært involverende sengeliggende og medicin. Dens effektivitet varierer dog mellem individer, og tæt overvågning for flere potentielle komplikationer er afgørende gennem hele behandlingsforløbet.

Aspirin, et almindeligt anvendt antithrombotisk middel, anvendes bredt i forebyggelse og behandling af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Dens anvendelse hos patienter med kronisk subduralt hæmatom indebærer kompleksiteter: nogle patienter havde taget aspirin på langvarig basis før udbruddet. Om man skal fortsætte aspirin under konservativ behandling forbliver omstridt, hvilket kræver yderligere forskning for at afklare dens sikkerhed og effektivitet. At fortsætte medicinen kan øge risikoen for hæmatomforstørrelse, mens afbrydelse kan udløse tromboemboliske hændelser.

For cSDH-patienter på langvarig aspirinbehandling, der vælger konservativ behandling, er der i øjeblikket ingen retningslinje eller konsensus om "fortsæt vs. afbryd". Kliniske beslutninger træffes ofte af multidisciplinære teams (MDT'er) baseret på individuel risikovurdering af blødning versus trombose (med en højere frekvens af afbrydelsesstrategier). Et randomiseret kontrolleret forsøg hos kirurgiske patienter (JAMA Neurology, 2025) viste, at afbrydelse af aspirin efter operation ikke reducerede 6-måneders tilbagefald, og afbrydelsesrelaterede komplikationer viste ingen signifikant forskel, hvilket antyder, at en "one-size-fits-all" afbrydelsestilgang er urimelig. Dette bevis kan dog ikke ekstrapoleres til den konservative behandlingspopulation, hvilket gør gennemførelsen af denne RCT praktisk nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
  • Bekræftet diagnose af kronisk subduralt hæmatom (cSDH) ved kranial CT og/eller MR-scanning;
  • Planlagt til konservativ behandling (dvs. ingen indikation for kirurgisk evakuering ved inddelingen);
  • Regelmæssigt aspirinforbrug ved inddelingen;
  • Informert samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver akut kirurgi for fjernelse af hæmatom ved inddelingen;
  • Samtidig brug af andre antikoagulantia eller blodplademedicinere, som ikke kan ophøres i henhold til studioprotokollen;
  • cSDH sekundært til andre sygdomme eller tilstande (f.eks. overdreven drænage fra ventrikuloperitoneale shunter, intrakranielle tumorer);
  • Aktive blødningshændelser eller større kardiale hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller revaskulariseringskirurgi) inden for 30 dage før inddelingen;
  • Kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, svær trombocytopeni);
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, eller hvor det forventes vanskeligt at gennemføre opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin Fortsættelsesgruppe
Alle deltagere modtog standard konservativ behandling for kronisk subdural hæmatom, med en tilfældigt tildelt intervention for at fortsætte aspirin-administration. Denne gruppe af deltagere modtog oral administration af aspirin i en dosis på 100 mg pr. dag.
Medicin: Aspirin Fortsættelse
Alle deltagere modtog standard konservativ behandling for kronisk subdural hæmatom, med en randomiseret intervention til at fortsætte aspirinadministration. Denne gruppe af deltagere modtog oral administration af aspirin i en dosis på 100 mg pr. dag.
Eksperimentel: Aspirin-afbrydelsesgruppe
Alle deltagere modtog standard konservativ behandling for kronisk subdural hæmatom, med en randomiseret intervention til at standse aspirinadministration. Denne gruppe af deltagere brugte ikke aspirin i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Aspirin-ophør
Alle deltagere modtog standard konservativ behandling for kronisk subdural hæmatom, med en tilfældigt fordelt intervention til at afbryde aspirinadministrationen. Denne gruppe af deltagere brugte ikke aspirin i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidiv eller progression af subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
Det primære udfald blev defineret som recidiv eller progression af subdural hæmatomet efter 6 måneder, bekræftet ved positive radiologiske fund med eller uden tilhørende kliniske symptomer, der nødvendiggjorde yderligere farmakologisk eller kirurgisk intervention. Positive radiologiske fund blev defineret som genoptræden af ipsilateral CSDH med en midterlinjeforskydning større end 5 mm efter 6 måneder; en maksimal hæmatomtykkelse over 10 mm efter 6 måneder; eller en stigning i maksimal hæmatomtykkelse på mere end 3 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: efter 6 måneder
0=ingen symptomer, 1=ingen signifikant funktionsnedsættelse, 2=let funktionsnedsættelse, 3=moderat funktionsnedsættelse, 4=moderat svær funktionsnedsættelse, 5=svær funktionsnedsættelse, 6=død
efter 6 måneder
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder
dødelighed
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder
Perifere karhændelser
Tidsramme: 6 måneder
Perifere vaskulære hændelser: inklusive perifer arteriel okklusion (PAO), tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli) og andre perifere hæmoragiske hændelser.
6 måneder
Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser: inklusive slagtilfælde (hæmoragisk apopleksi, iskæmisk apopleksi), eller kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt eller -skade (PMI), ST-segment-elevationsmyokardieskade (STEMI) og ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI).
6 måneder
nyopstået kontralateral kronisk subdural hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol Group 5-Dimension 5-Niveau Selvrapporteringsspørgeskema
6 måneder
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 6 måneder
Brug MoCA-skalaen til at vurdere kognitiv funktion.
6 måneder
Røde Blodcellers Levetid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Andre bivirkninger: inklusive lever- og nyrefunktionsabnormiteter, infektioner, anæmi osv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tao Liu

Samarbejdspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aspirin CSDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Aspirin Fortsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner