Continuação ou Interrupção da Aspirina no Tratamento Conservador do Hematoma Subdural Crónico
Segurança e Eficácia da Continuação ou Descontinuação da Aspirina no Tratamento Conservador do Hematoma Subdural Crónico: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hematoma subdural crónico é uma condição comum em neurocirurgia, afetando predominantemente os idosos. A sua incidência aumenta com a idade, desenvolvendo-se frequentemente de forma gradual após um traumatismo craniano menor. As manifestações clínicas variam amplamente, com casos graves podendo levar ao coma ou mesmo à morte, impondo um fardo significativo aos doentes e suas famílias.
As abordagens de tratamento atuais para o hematoma subdural crónico incluem intervenção cirúrgica e tratamento conservador. O tratamento conservador é adequado para alguns doentes com condições mais ligeiras ou alto risco cirúrgico, envolvendo principalmente repouso no leito e medicação. No entanto, a sua eficácia varia entre indivíduos, sendo essencial uma monitorização rigorosa de múltiplas potenciais complicações durante todo o processo de tratamento.
A aspirina, um agente antiplaquetário comumente utilizado, é amplamente aplicada na prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. O seu uso em doentes com hematoma subdural crónico apresenta complexidades: alguns doentes já tomavam aspirina a longo prazo antes do início. Se deve continuar a aspirina durante o tratamento conservador continua a ser controverso, sendo necessária mais investigação para esclarecer a sua segurança e eficácia. Continuar a medicação pode aumentar o risco de aumento do hematoma, enquanto a descontinuação pode desencadear eventos tromboembólicos.
Para doentes com hSDC em terapia prolongada com aspirina que optam por tratamento conservador, atualmente não existe nenhuma diretriz ou consenso sobre "continuar vs. descontinuar". As decisões clínicas são frequentemente tomadas por equipas multidisciplinares (MDT) com base numa avaliação de risco individualizada de hemorragia versus trombose (com uma taxa mais elevada de estratégias de descontinuação). Um ensaio controlado randomizado em doentes cirúrgicos (JAMA Neurology, 2025) mostrou que descontinuar a aspirina após a cirurgia não reduziu a recorrência aos 6 meses, e as complicações relacionadas com a descontinuação não mostraram diferença significativa, sugerindo que uma abordagem de descontinuação "universal" não é razoável. No entanto, esta evidência não pode ser extrapolada para a população em tratamento conservador, tornando a realização deste ECR praticamente necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Liu, MD
- Número de telefone: +86-18302204804
- E-mail: TLiu1@georgeinstitute.org.au
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Tao Liu
- Número de telefone: +86-18302204804
- E-mail: TLiu1@georgeinstitute.org.au
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Yu Qian
- Número de telefone: +86-16622511377
- E-mail: yqian@tmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Diagnóstico confirmado de hematoma subdural crónico (cSDH) por TC craniana e/ou RM;
- Destinado a tratamento conservador (ou seja, sem indicação de evacuação cirúrgica no momento da inscrição);
- Uso regular de aspirina no momento da inscrição;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que necessitem de cirurgia de emergência para remoção do hematoma no momento da inscrição;
- Uso concomitante de outros anticoagulantes ou agentes antiplaquetários que não possam ser descontinuados de acordo com o protocolo do estudo;
- cSDH secundário a outras doenças ou condições (por exemplo, drenagem excessiva de derivações ventrículo-peritoneais, tumores intracranianos);
- Eventos hemorrágicos ativos ou eventos cardíacos maiores (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio, angina instável ou cirurgia de revascularização) nos 30 dias anteriores à inscrição;
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia grave);
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado ou para os quais se antecipe que a conclusão do seguimento seja difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Continuação de Aspirina
Todos os participantes receberam tratamento conservador padrão para hematoma subdural crónico, com uma intervenção aleatorizada para continuar a administração de aspirina.
Este grupo de participantes recebeu administração oral de aspirina numa dose de 100 mg por dia.
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Todos os participantes receberam tratamento conservador padrão para o hematoma subdural crónico, com uma intervenção randomizada para continuar a administração de aspirina.
Este grupo de participantes recebeu administração oral de aspirina numa dose de 100 mg por dia.
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Experimental: Grupo de Interrupção da Aspirina
Todos os participantes receberam tratamento conservador padrão para hematoma subdural crónico, com uma intervenção randomizada para descontinuar a administração de aspirina.
Este grupo de participantes não utilizou aspirina durante o período de tratamento.
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Todos os participantes receberam tratamento conservador padrão para hematoma subdural crónico, com uma intervenção randomizada para interromper a administração de aspirina.
Este grupo de participantes não utilizou aspirina durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência ou progressão do hematoma subdural
Prazo: 6 meses
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O resultado primário foi definido como recorrência ou progressão do hematoma subdural aos 6 meses, confirmada por achados radiológicos positivos com ou sem sintomas clínicos associados, necessitando de intervenção farmacológica ou cirúrgica adicional.
Os achados radiológicos positivos foram definidos como reaparecimento de CSDH ipsilateral com desvio da linha média superior a 5 mm aos 6 meses; uma espessura máxima do hematoma superior a 10 mm aos 6 meses; ou um aumento na espessura máxima do hematoma superior a 3 mm. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Score de Rankin Modificado (mRS)
Prazo: aos 6 meses
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0=sem sintomas, 1=sem incapacidade significativa, 2=incapacidade ligeira, 3=incapacidade moderada, 4=incapacidade moderadamente grave, 5=incapacidade grave, 6=morte
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aos 6 meses
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Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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mortalidade
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Eventos vasculares periféricos
Prazo: 6 meses
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Eventos vasculares periféricos: incluindo oclusão arterial periférica (PAO), eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) e outros eventos hemorrágicos periféricos.
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6 meses
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Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos
Prazo: 6 meses
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Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos: incluindo acidente vascular cerebral (AVC hemorrágico, AVC isquémico) ou eventos cardiovasculares como enfarte do miocárdio ou lesão (PMI), lesão miocárdica com elevação do segmento ST (STEMI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).
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6 meses
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hematoma subdural crónico contralateral de início recente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no volume do hematoma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Questionário de Autorresposta EuroQol Grupo de 5 Dimensões com 5 Níveis
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6 meses
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
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Use a escala MoCA para avaliar a função cognitiva.
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6 meses
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Duração de Vida dos Glóbulos Vermelhos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outros eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Outros eventos adversos: incluindo anomalias da função hepática e renal, infeções, anemia, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- Aspirin CSDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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